Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tromboprofylakse hos gravide kvinner på sykehus: en prospektiv klinisk studie

27. april 2021 oppdatert av: VENINA ISABEL POÇO VIANA LEME DE BARROS, University of Sao Paulo General Hospital
Sykehusinnleggelse i svangerskap og fødsel øker kraftig tromboembolisk risiko for disse pasientene. Anvendelsen av en protokoll for å vurdere risikoen for VTE reduserer dødelighet og sykelighet av disse fenomenene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tromboemboliske hendelser er blant de viktigste årsakene til morbiditet og mortalitet i svangerskapet/postpartum. De er den viktigste årsaken til mødredød i utviklede land. Risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE) under graviditet og postpartum som familiehistorie eller personlig historie med VTE, trombofili, alder over 35 år, fedme og høy paritet har vært mest studert. En av de viktigste risikofaktorene er sykehusinnleggelse, som øker opptil 20 ganger risikoen for VTE.

Mål: Målet med studien er å identifisere tidlige risikofaktorer for VTE hos innlagte gravide kvinner og iverksette passende profylakse for å redusere forekomst og sykelighet.

Metoder: En prospektiv studie som vil evaluere alle gravide kvinner innlagt for klinisk behandling og/eller kirurgi ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Klinikksykehuset, Universitetet i São Paulo gjennom bruk av en tromboprofylakseprotokoll med risikovurderingsscore. Pasienten som profylakse vil være indisert hos er de med skårer større enn eller lik 3. Legemidlet som skal brukes er enoksaparin og dosen som skal brukes avhenger av pasientens vekt.

Det vil bli videre vurdert: bivirkninger av behandling med enoksaparin, protokollsvikt i gruppen behandlet og ubehandlet (uten antikoagulasjon) og blødningsforekomst i ubehandlet gruppe.

Risikoskårebeskrivelse: score 3 - tidligere trombose/tromboemboli, homozygote mutasjoner, kombinerte trombofilirisikofaktorer, antifosfolipidsyndrom, kreft(mage, bukspyttkjertel, lunge), inflammatoriske tilstander, lupus, sigdcellesykdom, nefrotisk syndrom, hjertesykdom; Poeng 2 - Protein C-mangel, Protein S-mangel, heterozygot F5 Leiden, heterozygot F2 G20210A-mutasjon, kreft (siste 6 måneder), kjemoterapi (siste 6m), immobilitet, sengeleie >4d før keisersnitt, nåværende alvorlige infeksjoner, BMI ≥40 kg/m2, alder ≥40 år, lungesykdom (cyanose), blødning etter fødsel >1L; Poeng 1 - alder ≥ 35 og ≤ 39 år, paritet ≥ 3, flerfoldsgraviditet, hyperemesis, grove åreknuter, røyker ≥ 20, kirurgisk prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide innlagt på sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enoksaparin
En prospektiv studie som vil evaluere alle gravide kvinner innlagt for klinisk behandling og/eller kirurgi gjennom bruk av en tromboprofylakseprotokoll med risikovurderingsscore. Pasienten som profylakse vil være indisert hos er de med skårer større enn eller lik 3. Legemidlet som skal brukes er enoksaparin og dosen som skal brukes avhenger av pasientens vekt. Det vil bli videre vurdert: bivirkninger av behandling med enoksaparin, protokollsvikt i gruppen behandlet og ubehandlet (uten antikoagulasjon) og blødningsforekomst i begge grupper .
Legemiddel: Enoksaparin
Pasienter som skårer høyere eller lik 3, får en profylaktisk dose enoksaparin. Den første dosen av enoksaparin administreres 8 timer etter vaginal eller abdominal levering. Påfølgende doser administreres daglig i opptil 15 dager. Dosen avhenger av pasientens vekt.
Andre navn:
  • kleksan
  • lovenox
Annen: ingen inngrep
Gravide kvinner innlagt på sykehus for klinisk behandling og/eller fødsel og som ikke skårer for tromboprofylakse.
Annen: Ingen inngrep
Innlagte pasienter som skårer mindre enn tre får ikke foreskrevet enoksaparin.
Andre navn:
  • Ingen enoksaparin
  • Poeng lavere enn tre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall innlagte gravide pasienter med venøs tromboemboli (VTE), død og uønskede hendelser etter bruk av en risikoscore for trombose på sykehus 12 uker etter utskrivning.
Tidsramme: 4 år
Identifiser tidlige risikofaktorer for VTE hos innlagte gravide kvinner og foreskriv passende profylakse for å redusere forekomsten, morbiditeten og dødeligheten av VTE. Pasientene som skårer ≥ 3 vil få enoksaparin. Denne gruppen vil bli analysert for forekomst av uønskede utfall: VTE, blødning, død inntil 3 måneder etter sykehusinnleggelse. Den samme analysen vil bli gjort hos de pasientene som ikke har fått heparin. Pasientene som ikke kunne få heparin på grunn av blødningsrisiko vil også bli analysert. Analysen av skåren vil også beskrive om jo høyere skår, desto høyere indeks for uønskede hendelser, hovedsakelig når det ikke er mulig å foreskrive profylaksen.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37431414.9.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere