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병원에 있는 임산부의 혈전 예방: 전향적 임상 시험

2021년 4월 27일 업데이트: VENINA ISABEL POÇO VIANA LEME DE BARROS, University of Sao Paulo General Hospital
임신과 출산 중 입원은 이러한 환자의 혈전색전증 위험을 크게 증가시킵니다. VTE의 위험을 평가하기 위한 프로토콜을 적용하면 이러한 현상의 사망률과 이환율이 감소합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈전색전증은 임신/산후 기간 동안 산모의 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 그들은 선진국에서 산모 사망의 주요 원인입니다. 임신 및 산후 정맥혈전색전증(VTE)의 가족력 또는 개인력으로 VTE의 위험인자, 혈전성향증, 35세 이상, 비만 및 높은 출산율이 가장 많이 연구되었습니다. 주요 위험 요소 중 하나는 VTE의 위험을 최대 20배까지 증가시키는 입원입니다.

목적: 이 연구의 목적은 입원한 임산부에서 VTE의 조기 위험 요소를 식별하고 발병률과 이환율을 줄이기 위한 적절한 예방 조치를 취하는 것입니다.

방법: 위험 평가 점수와 함께 혈전 예방 프로토콜을 적용하여 상파울루 대학교 클리닉 병원 산부인과에서 임상 치료 및/또는 수술을 위해 입원한 모든 임산부를 평가하는 전향적 연구. 예방이 필요한 환자는 점수가 3 이상인 환자입니다. 사용되는 약물은 enoxaparin이고 사용되는 용량은 환자의 체중에 따라 다릅니다.

그것은 추가로 평가될 것이다: 에녹사파린을 사용한 치료의 부작용, 치료 및 미치료(항응고제 없음) 그룹의 프로토콜 실패 및 미치료 그룹의 출혈 발생률.

위험 점수 설명: 점수 3 - 이전 혈전증/혈전색전증, 동형접합 돌연변이, 복합 혈전성향 위험 인자, 항인지질 증후군, 암(위, 췌장, 폐), 염증 상태, 루푸스, 낫적혈구병, 신증후군, 심장병; 점수 2 - 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 이형접합 F5 라이덴, 이형접합 F2 G20210A 돌연변이, 암(지난 6개월), 화학요법(최근 6개월), 움직이지 않음, 제왕절개 전 4일 이상 침상 안정, 현재 심각한 감염, BMI ≥40kg/m2, 연령≥40세, 폐 질환(청색증), 산후 출혈 >1L; 점수 1 - 연령 ≥ 35세 및 ≤39세, 출산율 ≥3, 다태 임신, 충혈, 육안적 정맥류, 흡연자 ≥20, 수술 절차.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 임산부는 입원했습니다.

제외 기준:

  • 항응고제의 이전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 에녹사파린
위험 평가 점수가 있는 혈전 예방 프로토콜의 적용을 통해 임상 치료 및/또는 수술을 위해 입원한 모든 임산부를 평가하는 전향적 연구. 예방이 필요한 환자는 점수가 3 이상인 환자입니다. 약물 사용되는 에녹사파린이며 사용되는 용량은 환자의 체중에 따라 다릅니다. 추가 평가: 에녹사파린 치료의 부작용, 치료 및 비치료(항응고제 없음) 그룹의 프로토콜 실패 및 두 그룹의 출혈 발생률 .
의약품: 에녹사파린
점수가 3점 이상인 환자는 예방적 용량의 에녹사파린을 투여받습니다. enoxaparin의 첫 번째 용량은 질 또는 복부 분만 후 8시간 후에 투여됩니다. 후속 용량은 최대 15일 동안 매일 투여됩니다. 복용량은 환자 체중에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
  • 클렉산
  • 러브녹스
다른: 간섭 없음
임상 치료 및/또는 출산을 위해 병원에 입원했으며 혈전 예방 점수가 없는 임산부.
다른: 개입 없음
3점 미만의 입원 환자는 에녹사파린을 처방하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 에녹사파린 없음
  • 3점 미만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 12주에 혈전증에 대한 병원 내 위험 점수를 적용한 후 정맥 혈전색전증(VTE), 사망 및 부작용으로 입원한 임신 환자 수.
기간: 4 년
입원한 임산부에서 VTE에 대한 조기 위험 요소를 확인하고 VTE의 발생률, 이환율 및 사망률을 줄이기 위해 적절한 예방 조치를 처방합니다. 3점 이상인 환자는 에녹사파린을 투여받게 됩니다. 이 그룹은 입원 후 3개월까지 정맥혈전색전증, 출혈, 사망 등의 부작용 발생률에 대해 분석됩니다. 이와 동일한 분석이 헤파린을 투여받지 않은 환자들에게 행해질 것입니다. 출혈 위험으로 인해 헤파린을 투여할 수 없는 환자도 분석할 예정입니다. 점수 분석은 또한 점수가 높을수록 부작용 지수가 높은지, 주로 예방을 처방할 수 없는 경우에 대해 설명합니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 37431414.9.0000.0068

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아니

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