Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tromboprofilaxis terhes nőknél kórházban: leendő klinikai vizsgálat

2021. április 27. frissítette: VENINA ISABEL POÇO VIANA LEME DE BARROS, University of Sao Paulo General Hospital
A várandósság és szülés alatti kórházi kezelés nagymértékben növeli ezeknek a betegeknek a tromboembóliás kockázatát. A VTE kockázatának felmérésére szolgáló protokoll alkalmazása csökkenti e jelenségek mortalitását és morbiditását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A thromboemboliás események az anyai morbiditás és mortalitás vezető okai közé tartoznak a terhesség/szülés utáni időszakban. A fejlett országokban ők a vezető anyai halálokok. A vénás thromboembolia (VTE) terhesség alatti és szülés utáni kockázati tényezőit, például a VTE családi vagy személyes anamnézisét, thrombophiliát, 35 év feletti életkort, elhízást és magas paritást tanulmányozták a legtöbbet. Az egyik fő kockázati tényező a kórházi kezelés, amely akár 20-szorosára növeli a VTE kockázatát.

Célkitűzés: A vizsgálat célja a VTE korai rizikófaktorainak azonosítása kórházi terhes nőknél, és megfelelő profilaxis bevezetése az incidencia és a morbiditás csökkentése érdekében.

Módszerek: Prospektív vizsgálat, amely a São Paulo-i Egyetem Clinics Hospital Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályán klinikai kezelésre és/vagy műtétre felvett terhes nőket értékeli, egy kockázatértékelési pontszámmal rendelkező thromboprofilaxis protokoll alkalmazásával. A 3-nál nagyobb vagy egyenlő pontszámú betegeknél a profilaxis javasolt. Az alkalmazandó gyógyszer az enoxaparin, és az alkalmazandó dózis a beteg súlyától függ.

További értékelésre kerül: az enoxaparin-kezelés káros hatásai, a protokoll sikertelensége a kezelt és nem kezelt csoportban (antikoaguláció nélkül), valamint a vérzés előfordulása a kezeletlen csoportban.

Kockázati pontszám leírása: 3. pontszám - korábbi trombózis/thromboembolia, homozigóta mutációk, kombinált trombofília kockázati tényezők, antifoszfolipid szindróma, rák (gyomor, hasnyálmirigy, tüdő), gyulladásos állapotok, lupus, sarlósejtes analízis, nefrotikus szindróma, szívbetegség; 2. pont - Protein C hiány, Protein S hiány, heterozigóta F5 Leiden, heterozigóta F2 G20210A mutáció, rák (az elmúlt 6 hónapban), kemoterápia (utolsó 6 percben), mozdulatlanság, ágynyugalom > 4 nappal a C-metszés előtt, jelenlegi súlyos fertőzések, BMI ≥40 kg/m2, életkor ≥40 év, tüdőbetegség (cianózis), szülés utáni vérzés >1L; 1. pontszám – életkor ≥ 35 és ≤39 év, paritás ≥3, többes terhesség, hyperemesis, súlyos visszér, dohányos ≥20, műtéti beavatkozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden terhes nő kórházba került.

Kizárási kritériumok:

  • Az antikoagulánsok korábbi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: enoxaparin
Egy prospektív vizsgálat, amely az összes klinikai kezelésre és/vagy műtétre felvett terhes nőt értékeli egy thromboprofilaxis protokoll alkalmazásával, kockázatértékelési pontszámmal. A 3-nál nagyobb vagy egyenlő pontszámmal rendelkező betegeknél a profilaxis indokolt. Az alkalmazandó dózis az enoxaparin, és az alkalmazandó dózis a beteg testtömegétől függ. További értékelésre kerül: az enoxaparin-kezelés káros hatásai, a protokoll sikertelensége a kezelt és nem kezelt csoportban (antikoaguláció nélkül) és a vérzés előfordulása mindkét csoportban .
Drog: Enoxaparin
Azok a betegek, akiknél magasabb vagy egyenlő pontszámot érnek el, profilaktikus adag enoxaparint kapnak. Az enoxaparin első adagját 8 órával a hüvelyi vagy hasi szülés után kell beadni. A további adagokat naponta adják be legfeljebb 15 napig. Az adag a beteg súlyától függ.
Más nevek:
  • klexán
  • lovenox
Egyéb: nincs beavatkozás
Terhes nők, akiket kórházba szállítanak klinikai kezelés és/vagy szülés céljából, és ez nem kap pontot a tromboprofilaxis tekintetében.
Egyéb: Nincs beavatkozás
A háromnál kevesebb pontszámot elérő kórházi betegeknek nem írnak fel enoxaparint.
Más nevek:
  • Nincs enoxaparin
  • Háromnál alacsonyabb pontszám

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás thromboemboliában (VTE), elhalálozásban és nemkívánatos eseményekben szenvedő, kórházba került terhes betegek száma a trombózis kórházi kockázati pontszámának alkalmazása után a hazabocsátás után 12 héttel.
Időkeret: 4 év
A VTE korai kockázati tényezőinek azonosítása kórházi terhes nőknél, és megfelelő profilaxis előírása a VTE előfordulásának, morbiditásának és mortalitásának csökkentése érdekében. Azok a betegek, akiknek pontszáma ≥ 3, enoxaparint kapnak. Ezt a csoportot a nemkívánatos kimenetelek gyakorisága szempontjából elemzik: VTE, vérzés, halálozás a kórházi kezelést követő 3 hónapig. Ugyanezt az elemzést azoknál a betegeknél is elvégzik, akik nem kaptak heparint. Elemezzük azokat a betegeket is, akik vérzésveszély miatt nem kaphattak heparint. A pontszám elemzése azt is leírja, hogy minél magasabb a pontszám, annál magasabb a nemkívánatos események indexe, főleg akkor, ha nem lehetséges a profilaxis előírása.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 37431414.9.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel