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Thromboprophylaxe bei schwangeren Frauen im Krankenhaus: Eine prospektive klinische Studie

27. April 2021 aktualisiert von: VENINA ISABEL POÇO VIANA LEME DE BARROS, University of Sao Paulo General Hospital
Krankenhausaufenthalte während Schwangerschaft und Geburt erhöhen das Thromboembolierisiko dieser Patientinnen erheblich. Die Anwendung eines Protokolls zur Bewertung des VTE-Risikos reduziert die Mortalität und Morbidität dieser Phänomene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thromboembolische Ereignisse gehören zu den Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität in der Schwangerschaft / nach der Geburt. Sie sind die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit in Industrieländern. Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) während der Schwangerschaft und nach der Geburt wurden als Familienanamnese oder persönliche Vorgeschichte von VTE, Thrombophilie, Alter über 35, Adipositas und hoher Parität am besten untersucht. Einer der Hauptrisikofaktoren ist der Krankenhausaufenthalt, der das VTE-Risiko um das 20-fache erhöht.

Ziel: Ziel der Studie ist es, frühe Risikofaktoren für VTE bei schwangeren Frauen im Krankenhaus zu identifizieren und eine geeignete Prophylaxe einzuleiten, um die Inzidenz und Morbidität zu reduzieren.

Methoden: Eine prospektive Studie, die alle schwangeren Frauen, die für eine klinische Behandlung und/oder Operation in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Klinikkrankenhaus, Universität von São Paulo zugelassen sind, durch die Anwendung eines Thromboprophylaxeprotokolls mit Risikobewertungspunktzahl bewertet. Die Patienten, bei denen eine Prophylaxe indiziert wäre, sind diejenigen mit Werten größer oder gleich 3. Das zu verwendende Medikament ist Enoxaparin, und die zu verwendende Dosis hängt vom Gewicht des Patienten ab.

Es werden ferner bewertet: Nebenwirkungen der Behandlung mit Enoxaparin, Protokollversagen in der behandelten und unbehandelten Gruppe (ohne Antikoagulation) und Blutungsinzidenz in der unbehandelten Gruppe.

Risiko-Score-Beschreibung: Score 3 – frühere Thrombose/Thromboembolie, homozygote Mutationen, kombinierte Thrombophilie-Risikofaktoren, Antiphospholipid-Syndrom, Krebs (Magen, Bauchspeicheldrüse, Lunge), entzündliche Erkrankungen, Lupus, Sichelzellenanämie, nephrotisches Syndrom, Herzerkrankung; Score 2 – Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, heterozygoter F5-Leiden, heterozygote F2-G20210A-Mutation, Krebs (letzte 6 Monate), Chemotherapie (letzte 6 Monate), Immobilität, Bettruhe > 4 Tage vor Kaiserschnitt, aktuelle schwere Infektionen, BMI ≥40 kg/m2, Alter ≥40 Jahre, Lungenerkrankung (Zyanose), postpartale Blutung >1L; Score 1 – Alter ≥ 35 und ≤ 39 Jahre, Parität ≥ 3, Mehrlingsschwangerschaft, Hyperemesis, starke Krampfadern, Raucherin ≥ 20, chirurgischer Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen ins Krankenhaus eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Enoxaparin
Eine prospektive Studie, in der alle schwangeren Frauen bewertet werden, die für eine klinische Behandlung und / oder Operation zugelassen wurden, indem ein Thromboseprophylaxeprotokoll mit Risikobewertungspunktzahl angewendet wird. Die Patienten, bei denen eine Prophylaxe indiziert wäre, sind diejenigen mit Punktzahlen größer oder gleich 3. Das Medikament zu verwenden ist Enoxaparin und die zu verwendende Dosis hängt vom Gewicht des Patienten ab. Es werden weiter bewertet: Nebenwirkungen der Behandlung mit Enoxaparin, Protokollversagen in der behandelten und unbehandelten Gruppe (ohne Antikoagulation) und Blutungsinzidenz in beiden Gruppen .
Arzneimittel: Enoxaparin
Patienten, deren Punktzahl höher oder gleich 3 ist, erhalten eine prophylaktische Dosis Enoxaparin. Die erste Enoxaparin-Dosis wird 8 Stunden nach der vaginalen oder abdominalen Entbindung verabreicht. Nachfolgende Dosen werden täglich für bis zu 15 Tage verabreicht. Die Dosis hängt vom Gewicht des Patienten ab.
Andere Namen:
  • Clexan
  • Liebenox
Sonstiges: kein Eingriff
Schwangere, die zur klinischen Behandlung und/oder Entbindung ins Krankenhaus eingeliefert werden und die nicht für eine Thromboseprophylaxe geeignet sind.
Sonstiges: Kein Eingriff
Krankenhauspatienten, die weniger als drei Punkte erzielen, wird Enoxaparin nicht verschrieben.
Andere Namen:
  • Kein Enoxaparin
  • Ergebnis niedriger als drei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der stationären schwangeren Patientinnen mit venöser Thromboembolie (VTE), Tod und unerwünschten Ereignissen nach Anwendung eines Krankenhaus-Risiko-Scores für Thrombose 12 Wochen nach der Entlassung.
Zeitfenster: 4 Jahre
Identifizieren Sie frühe Risikofaktoren für VTE bei schwangeren Frauen im Krankenhaus und verschreiben Sie eine geeignete Prophylaxe, um die Inzidenz, Morbidität und Mortalität von VTE zu reduzieren. Die Patienten mit einem Score ≥ 3 erhalten Enoxaparin. Diese Gruppe wird auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse analysiert: VTE, Blutungen, Tod bis 3 Monate nach Krankenhausaufenthalt. Dieselbe Analyse wird bei Patienten durchgeführt, die kein Heparin erhalten haben. Die Patienten, die aufgrund des Blutungsrisikos kein Heparin erhalten konnten, werden ebenfalls analysiert. Die Analyse des Scores wird auch beschreiben, ob je höher der Score, desto höher der Index der unerwünschten Ereignisse, hauptsächlich wenn es nicht möglich ist, die Prophylaxe zu verschreiben.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37431414.9.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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