Tromboprofylaksia raskaana olevilla naisilla sairaalassa: tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tromboemboliset tapahtumat ovat johtavia äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä raskauden / synnytyksen jälkeisenä aikana. Ne ovat yleisin äitien kuolinsyy kehittyneissä maissa. Laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät raskauden ja synnytyksen jälkeen, kuten suvussa tai henkilökohtaisessa anamneesissa laskimotromboembolia, trombofilia, yli 35-vuotias ikä, liikalihavuus ja korkea pariteetti on tutkittu eniten. Yksi tärkeimmistä riskitekijöistä on sairaalahoito, joka lisää jopa 20-kertaista laskimotromboemboliariskiä.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa VTE:n varhaiset riskitekijät sairaalahoidossa olevilla raskaana olevilla naisilla ja aloittaa asianmukainen ennaltaehkäisy ilmaantuvuuden ja sairastuvuuden vähentämiseksi.
Menetelmät: Prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan kaikki raskaana olevat naiset, jotka on otettu kliiniseen hoitoon ja/tai leikkaukseen São Paulon yliopiston Clinics Hospitalin synnytys- ja gynekologian osastolle käyttämällä tromboprofylaksiaprotokollaa riskinarviointipisteillä. Ennaltaehkäisy olisi aiheellista potilaille, joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3. Käytettävä lääke on enoksapariini ja käytettävä annos riippuu potilaan painosta.
Sitä arvioidaan edelleen: enoksapariinihoidon haittavaikutukset, protokollan epäonnistuminen hoidetussa ja hoitamattomassa ryhmässä (ilman antikoagulaatiota) ja verenvuodon ilmaantuvuus hoitamattomassa ryhmässä.
Riskipisteiden kuvaus: pisteet 3 - aiempi tromboosi/tromboembolia, homotsygoottiset mutaatiot, trombofilian yhdistelmäriskitekijät, antifosfolipidioireyhtymä, syöpä (vatsa, haima, keuhko), tulehdustilat, lupus, sirppisolusairaus, nefroottinen oireyhtymä, sydänsairaus; Piste 2 - Proteiini C:n puutos, Proteiini S:n puutos, heterotsygoottinen F5 Leiden, heterotsygoottinen F2 G20210A mutaatio, syöpä (viimeiset 6 kuukautta), kemoterapia (viimeiset 6 m), liikkumattomuus, vuodelepo > 4 p ennen C-leikkausta, nykyiset vakavat infektiot, BMI ≥40 kg/m2, ikä ≥40v, keuhkosairaus (syanoosi), synnytyksen jälkeinen verenvuoto >1L; Pisteet 1 - ikä ≥ 35 ja ≤ 39 v, pariteetti ≥ 3, monisikeriraskaus, hyperemeesia, vakavat suonikohjut, tupakoitsija ≥ 20, kirurginen toimenpide.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset sairaalahoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi antikoagulanttien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: enoksapariini
Prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan kaikki raskaana olevat naiset, jotka on otettu kliiniseen hoitoon ja/tai leikkaukseen käyttämällä tromboprofylaksiaa koskevaa protokollaa riskinarviointipisteillä. Ennaltaehkäisyä suositellaan potilaille, joiden pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 3. Lääke käytettävä annos on enoksapariini ja käytettävä annos riippuu potilaan painosta. Arvioidaan edelleen: enoksapariinihoidon haittavaikutukset, protokollan epäonnistuminen hoidetussa ja hoitamattomassa ryhmässä (ilman antikoagulaatiota) ja verenvuodon ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä .
|
Potilaat, joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, saavat profylaktisen annoksen enoksapariinia.
Ensimmäinen enoksapariiniannos annetaan 8 tuntia emättimen tai vatsan kautta tapahtuneen synnytyksen jälkeen.
Seuraavat annokset annetaan päivittäin enintään 15 päivän ajan.
Annos riippuu potilaan painosta.
Muut nimet:
|
|
Muut: ei väliintuloa
Raskaana olevat naiset, jotka on otettu sairaalaan kliinistä hoitoa ja/tai synnytystä varten, ja tämä ei saa pisteytystä tromboosien ennaltaehkäisystä.
|
Sairaalapotilaille, joiden pistemäärä on alle kolme, ei määrätä enoksapariinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan joutuneiden raskaana olevien potilaiden määrä, joilla on laskimotromboembolia (VTE), kuolemia ja haittatapahtumia sen jälkeen, kun tromboosin riskipistemäärää on sovellettu sairaalassa 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tunnista varhaiset laskimotromboembolian riskitekijät sairaalahoidossa olevilla raskaana olevilla naisilla ja määrää asianmukaista ennaltaehkäisyä laskimotromboembolin esiintyvyyden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Potilaat, joiden pistemäärä on ≥ 3, saavat enoksapariinia.
Tästä ryhmästä analysoidaan haittavaikutusten ilmaantuvuus: laskimotromboemboli, verenvuoto, kuolema 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen.
Sama analyysi tehdään niille potilaille, jotka eivät ole saaneet hepariinia.
Myös potilaat, jotka eivät voineet saada hepariinia verenvuotoriskin vuoksi, analysoidaan.
Pisteiden analyysissä kuvataan myös sitä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi haittatapahtumien indeksi on, pääasiassa silloin, kun ennaltaehkäisyä ei ole mahdollista määrätä.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Reducing the risk of thrombosis and embolism during pregnancy and the puerperium. Green-top Guideline No. 37a 2009.
- Abbasi N, Balayla J, Laporta DP, Kezouh A, Abenhaim HA. Trends, risk factors and mortality among women with venous thromboembolism during labour and delivery: a population-based study of 8 million births. Arch Gynecol Obstet. 2014 Feb;289(2):275-84. doi: 10.1007/s00404-013-2923-8. Epub 2013 Jul 18.
- Hase EA, Barros VIPVL, Igai AMK, Francisco RPV, Zugaib M. Risk assessment of venous thromboembolism and thromboprophylaxis in pregnant women hospitalized with cancer: Preliminary results from a risk score. Clinics (Sao Paulo). 2018 Oct 18;73:e368. doi: 10.6061/clinics/2018/e368.
- Barros V, Igai A, Fernanda B, Bortolotto M, Francisco R, Zugaib M. Preventing Maternal Death and Morbidity from Venous Thromboembolism (VTE): Results from a VTE Risk Score Trial during Hospitalization [abstract]. Res Pract Thromb Haemost. 2020; 4 (Suppl 1). https://abstracts.isth.org/abstract/preventing-maternal-death-and-morbidity-from-venous- thromboembolism-vte-results-from-a-vte-risk-score-trial-during-hospitalization/. Accessed August 6, 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Keuhkoveritulppa
- Trombofilia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
- Enoksapariininatrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37431414.9.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .