- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02600260
Tromboprofylaxe u těhotných žen v nemocnici: Prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tromboembolické příhody patří mezi hlavní příčiny mateřské morbidity a mortality v těhotenství/poporodním období. Jsou hlavní příčinou úmrtí matek ve vyspělých zemích. Rizikové faktory pro žilní tromboembolismus (VTE) během těhotenství a po porodu, jako je rodinná nebo osobní anamnéza VTE, trombofilie, věk nad 35 let, obezita a vysoká parita byly nejvíce studovány. Jedním z hlavních rizikových faktorů je hospitalizace, která zvyšuje až 20násobně riziko VTE.
Cíl: Cílem studie je identifikovat časné rizikové faktory VTE u hospitalizovaných těhotných žen a zavést vhodnou profylaxi ke snížení incidence a morbidity.
Metody: Prospektivní studie, která zhodnotí všechny těhotné ženy přijaté ke klinické léčbě a/nebo operaci na Porodnicko-gynekologické klinice, Clinics Hospital, University of São Paulo prostřednictvím aplikace protokolu tromboprofylaxe se skóre hodnocení rizika. Pacienti, u kterých by byla indikována profylaxe, jsou pacienti se skóre vyšším nebo rovným 3. Používaným lékem je enoxaparin a použitá dávka závisí na hmotnosti pacienta.
Dále budou hodnoceny nežádoucí účinky léčby enoxaparinem, selhání protokolu v léčené a neléčené skupině (bez antikoagulace) a výskyt krvácení v neléčené skupině.
Popis rizikového skóre: skóre 3 - předchozí trombóza/tromboembolismus, homozygotní mutace, kombinované rizikové faktory trombofilie, antifosfolipidový syndrom, rakovina (žaludek, slinivka, plíce), zánětlivé stavy, lupus, srpkovitá anémie, nefrotický syndrom, srdeční onemocnění; Skóre 2 - Nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, heterozygotní F5 Leiden, heterozygotní mutace F2 G20210A, rakovina (posledních 6 měsíců), chemoterapie (posledních 6m), imobilita, klid na lůžku >4d před císařským řezem, současné závažné infekce, BMI ≥40 kg/m2, věk≥40 let, onemocnění plic (cyanóza), poporodní krvácení >1L; Skóre 1 - věk ≥ 35 a ≤ 39 let, parita ≥ 3, vícečetné těhotenství, hyperemeze, velké křečové žíly, kuřák ≥ 20, chirurgický zákrok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné ženy hospitalizovány.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání antikoagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: enoxaparin
Prospektivní studie, která zhodnotí všechny těhotné ženy přijaté ke klinické léčbě a/nebo operaci pomocí aplikace protokolu tromboprofylaxe se skóre hodnocení rizika. Pacienty, u kterých by byla indikována profylaxe, jsou pacienti se skóre vyšším nebo rovným 3. Lék používá se enoxaparin a použitá dávka závisí na hmotnosti pacienta. Dále budou hodnoceny: nežádoucí účinky léčby enoxaparinem, selhání protokolu ve skupině léčené a neléčené (bez antikoagulace) a výskyt krvácení v obou skupinách .
|
Pacienti se skóre vyšším nebo rovným 3 dostávají profylaktickou dávku enoxaparinu.
První dávka enoxaparinu se podává 8 hodin po vaginálním nebo břišním porodu.
Následné dávky se podávají denně po dobu až 15 dnů.
Dávka závisí na hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: žádný zásah
Těhotné ženy přijaté do nemocnice za účelem klinické léčby a/nebo porodu, které nemají skóre tromboprofylaxe.
|
Hospitalizovaným pacientům se skóre nižším než tři není enoxaparin předepisován.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizovaných těhotných pacientek s žilním tromboembolismem (VTE), úmrtím a nežádoucími příhodami po aplikaci skóre rizika trombózy v nemocnici 12 týdnů po propuštění.
Časové okno: 4 roky
|
Identifikujte časné rizikové faktory VTE u hospitalizovaných těhotných žen a předepište vhodnou profylaxi ke snížení incidence, morbidity a mortality VTE.
Pacienti se skóre ≥ 3 dostanou enoxaparin.
U této skupiny bude analyzován výskyt nežádoucích účinků: VTE, krvácení, úmrtí do 3 měsíců po hospitalizaci.
Stejná analýza bude provedena u pacientů, kteří nedostávali heparin.
Analyzováni budou také pacienti, kteří nemohli dostávat heparin kvůli riziku krvácení.
Analýza skóre také popíše, zda čím vyšší skóre, tím vyšší index nežádoucích účinků, zejména pokud není možné předepsat profylaxi.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Reducing the risk of thrombosis and embolism during pregnancy and the puerperium. Green-top Guideline No. 37a 2009.
- Abbasi N, Balayla J, Laporta DP, Kezouh A, Abenhaim HA. Trends, risk factors and mortality among women with venous thromboembolism during labour and delivery: a population-based study of 8 million births. Arch Gynecol Obstet. 2014 Feb;289(2):275-84. doi: 10.1007/s00404-013-2923-8. Epub 2013 Jul 18.
- Hase EA, Barros VIPVL, Igai AMK, Francisco RPV, Zugaib M. Risk assessment of venous thromboembolism and thromboprophylaxis in pregnant women hospitalized with cancer: Preliminary results from a risk score. Clinics (Sao Paulo). 2018 Oct 18;73:e368. doi: 10.6061/clinics/2018/e368.
- Barros V, Igai A, Fernanda B, Bortolotto M, Francisco R, Zugaib M. Preventing Maternal Death and Morbidity from Venous Thromboembolism (VTE): Results from a VTE Risk Score Trial during Hospitalization [abstract]. Res Pract Thromb Haemost. 2020; 4 (Suppl 1). https://abstracts.isth.org/abstract/preventing-maternal-death-and-morbidity-from-venous- thromboembolism-vte-results-from-a-vte-risk-score-trial-during-hospitalization/. Accessed August 6, 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Pooperační komplikace
- Plicní embolie
- Trombofilie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Enoxaparin
- Enoxaparin sodný
Další identifikační čísla studie
- 37431414.9.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní trombóza
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy