Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboprofylaxe u těhotných žen v nemocnici: Prospektivní klinická studie

27. dubna 2021 aktualizováno: VENINA ISABEL POÇO VIANA LEME DE BARROS, University of Sao Paulo General Hospital
Hospitalizace v těhotenství a při porodu značně zvyšuje tromboembolické riziko těchto pacientek. Aplikace protokolu pro hodnocení rizika VTE snižuje mortalitu a morbiditu těchto jevů.

Přehled studie

Detailní popis

Tromboembolické příhody patří mezi hlavní příčiny mateřské morbidity a mortality v těhotenství/poporodním období. Jsou hlavní příčinou úmrtí matek ve vyspělých zemích. Rizikové faktory pro žilní tromboembolismus (VTE) během těhotenství a po porodu, jako je rodinná nebo osobní anamnéza VTE, trombofilie, věk nad 35 let, obezita a vysoká parita byly nejvíce studovány. Jedním z hlavních rizikových faktorů je hospitalizace, která zvyšuje až 20násobně riziko VTE.

Cíl: Cílem studie je identifikovat časné rizikové faktory VTE u hospitalizovaných těhotných žen a zavést vhodnou profylaxi ke snížení incidence a morbidity.

Metody: Prospektivní studie, která zhodnotí všechny těhotné ženy přijaté ke klinické léčbě a/nebo operaci na Porodnicko-gynekologické klinice, Clinics Hospital, University of São Paulo prostřednictvím aplikace protokolu tromboprofylaxe se skóre hodnocení rizika. Pacienti, u kterých by byla indikována profylaxe, jsou pacienti se skóre vyšším nebo rovným 3. Používaným lékem je enoxaparin a použitá dávka závisí na hmotnosti pacienta.

Dále budou hodnoceny nežádoucí účinky léčby enoxaparinem, selhání protokolu v léčené a neléčené skupině (bez antikoagulace) a výskyt krvácení v neléčené skupině.

Popis rizikového skóre: skóre 3 - předchozí trombóza/tromboembolismus, homozygotní mutace, kombinované rizikové faktory trombofilie, antifosfolipidový syndrom, rakovina (žaludek, slinivka, plíce), zánětlivé stavy, lupus, srpkovitá anémie, nefrotický syndrom, srdeční onemocnění; Skóre 2 - Nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, heterozygotní F5 Leiden, heterozygotní mutace F2 G20210A, rakovina (posledních 6 měsíců), chemoterapie (posledních 6m), imobilita, klid na lůžku >4d před císařským řezem, současné závažné infekce, BMI ≥40 kg/m2, věk≥40 let, onemocnění plic (cyanóza), poporodní krvácení >1L; Skóre 1 - věk ≥ 35 a ≤ 39 let, parita ≥ 3, vícečetné těhotenství, hyperemeze, velké křečové žíly, kuřák ≥ 20, chirurgický zákrok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny těhotné ženy hospitalizovány.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: enoxaparin
Prospektivní studie, která zhodnotí všechny těhotné ženy přijaté ke klinické léčbě a/nebo operaci pomocí aplikace protokolu tromboprofylaxe se skóre hodnocení rizika. Pacienty, u kterých by byla indikována profylaxe, jsou pacienti se skóre vyšším nebo rovným 3. Lék používá se enoxaparin a použitá dávka závisí na hmotnosti pacienta. Dále budou hodnoceny: nežádoucí účinky léčby enoxaparinem, selhání protokolu ve skupině léčené a neléčené (bez antikoagulace) a výskyt krvácení v obou skupinách .
Pacienti se skóre vyšším nebo rovným 3 dostávají profylaktickou dávku enoxaparinu. První dávka enoxaparinu se podává 8 hodin po vaginálním nebo břišním porodu. Následné dávky se podávají denně po dobu až 15 dnů. Dávka závisí na hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
  • clexane
  • lovenox
Jiný: žádný zásah
Těhotné ženy přijaté do nemocnice za účelem klinické léčby a/nebo porodu, které nemají skóre tromboprofylaxe.
Hospitalizovaným pacientům se skóre nižším než tři není enoxaparin předepisován.
Ostatní jména:
  • Žádný enoxaparin
  • Skóre nižší než tři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizovaných těhotných pacientek s žilním tromboembolismem (VTE), úmrtím a nežádoucími příhodami po aplikaci skóre rizika trombózy v nemocnici 12 týdnů po propuštění.
Časové okno: 4 roky
Identifikujte časné rizikové faktory VTE u hospitalizovaných těhotných žen a předepište vhodnou profylaxi ke snížení incidence, morbidity a mortality VTE. Pacienti se skóre ≥ 3 dostanou enoxaparin. U této skupiny bude analyzován výskyt nežádoucích účinků: VTE, krvácení, úmrtí do 3 měsíců po hospitalizaci. Stejná analýza bude provedena u pacientů, kteří nedostávali heparin. Analyzováni budou také pacienti, kteří nemohli dostávat heparin kvůli riziku krvácení. Analýza skóre také popíše, zda čím vyšší skóre, tím vyšší index nežádoucích účinků, zejména pokud není možné předepsat profylaxi.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Předplatit