Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboprofylakse hos gravide kvinder på hospital: et prospektivt klinisk forsøg

27. april 2021 opdateret af: VENINA ISABEL POÇO VIANA LEME DE BARROS, University of Sao Paulo General Hospital
Hospitalsindlæggelse under graviditet og fødsel øger i høj grad disse patienters tromboemboliske risiko. Anvendelsen af ​​en protokol til vurdering af risikoen for VTE reducerer dødelighed og morbiditet af disse fænomener.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tromboemboliske hændelser er blandt de førende årsager til mødres morbiditet og dødelighed i graviditet/postpartum periode. De er den førende årsag til mødredød i udviklede lande. Risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE) under graviditet og postpartum som familiehistorie eller personlig historie med VTE, trombofili, alder over 35, fedme og høj paritet har været de mest undersøgte. En af de vigtigste risikofaktorer er hospitalsindlæggelse, som øger op til 20 gange risikoen for VTE.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at identificere tidlige risikofaktorer for VTE hos indlagte gravide kvinder og iværksætte passende profylakse for at reducere forekomsten og morbiditeten.

Metoder: En prospektiv undersøgelse, der vil evaluere alle gravide kvinder indlagt til klinisk behandling og/eller kirurgi i Obstetrik og Gynækologisk afdeling, Klinikker Hospital, University of São Paulo gennem anvendelse af en tromboprofylakseprotokol med risikovurderingsscore. Den patient, hvor profylakse vil være indiceret, er dem med score større end eller lig med 3. Det lægemiddel, der skal anvendes, er enoxaparin, og den dosis, der skal anvendes, afhænger af patientens vægt.

Det vil blive yderligere vurderet: bivirkninger af behandling med enoxaparin, protokolsvigt i gruppen behandlet og ubehandlet (uden antikoagulering) og blødningsforekomst i den ubehandlede gruppe.

Risikoscorebeskrivelse: score 3 - tidligere trombose/tromboemboli, homozygote mutationer, kombinerede trombofili-risikofaktorer, antiphospholipidsyndrom, cancer(mave, bugspytkirtel, lunge), inflammatoriske tilstande, lupus, seglcellesygdom, nefrotisk syndrom, hjertesygdom; Score 2 - Protein C-mangel, Protein S-mangel, heterozygot F5 Leiden, heterozygot F2 G20210A-mutation, cancer (sidste 6 måneder), kemoterapi (sidste 6m), immobilitet, sengeleje >4d før kejsersnit, aktuelle alvorlige infektioner, BMI ≥40 kg/m2, alder≥40y, lungesygdom (cyanose), postpartum blødning >1L; Score 1 - alder ≥ 35 og ≤ 39 år, paritet ≥ 3, flerfoldsgraviditet, hyperemesis, kraftige åreknuder, ryger ≥20, kirurgisk indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide er indlagt på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enoxaparin
En prospektiv undersøgelse, der vil evaluere alle gravide kvinder, der er indlagt til klinisk behandling og/eller kirurgi gennem anvendelse af en tromboprofylakseprotokol med risikovurderingsscore. Den patient, hvor profylakse vil være indiceret, er dem med scorer større end eller lig med 3. Lægemidlet der skal bruges er enoxaparin og den dosis der skal bruges afhænger af patientens vægt.Den vil blive yderligere vurderet: bivirkninger af behandling med enoxaparin, protokolsvigt i gruppen behandlet og ubehandlet (uden antikoagulering) og blødningsforekomst i begge grupper .
Patienter, der scorer højere eller lig med 3, får en profylaktisk dosis enoxaparin. Den første dosis af enoxaparin indgives 8 timer efter vaginal eller abdominal levering. Efterfølgende doser administreres dagligt i op til 15 dage. Dosis afhænger af patientens vægt.
Andre navne:
  • clesan
  • lovenox
Andet: intet indgreb
Gravide kvinder indlagt på hospitalet til klinisk behandling og/eller fødsel, og som ikke scorer for tromboprofylakse.
Indlagte patienter, der scorer mindre end tre, får ikke ordineret enoxaparin.
Andre navne:
  • Ingen enoxaparin
  • Score lavere end tre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlagte gravide patienter med venøs tromboemboli (VTE), dødsfald og uønskede hændelser efter anvendelse af en hospitalsrisikoscore for trombose 12 uger efter udskrivelsen.
Tidsramme: 4 år
Identificer tidlige risikofaktorer for VTE hos indlagte gravide kvinder og foreskriv passende profylakse for at reducere forekomsten, morbiditeten og dødeligheden af ​​VTE. De patienter, der scorer ≥ 3, vil modtage enoxaparin. Denne gruppe vil blive analyseret for forekomsten af ​​uønskede udfald: VTE, blødning, død indtil 3 måneder efter hospitalsindlæggelse. Den samme analyse vil blive udført hos de patienter, der ikke har fået heparin. De patienter, der ikke kunne modtage heparin på grund af blødningsrisiko, vil også blive analyseret. Analysen af ​​scoren vil også beskrive, om jo højere score, jo højere er indekset for bivirkninger, hovedsageligt når det ikke er muligt at ordinere profylaksen.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

3
Abonner