- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02600260
Tromboprofylakse hos gravide kvinder på hospital: et prospektivt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tromboemboliske hændelser er blandt de førende årsager til mødres morbiditet og dødelighed i graviditet/postpartum periode. De er den førende årsag til mødredød i udviklede lande. Risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE) under graviditet og postpartum som familiehistorie eller personlig historie med VTE, trombofili, alder over 35, fedme og høj paritet har været de mest undersøgte. En af de vigtigste risikofaktorer er hospitalsindlæggelse, som øger op til 20 gange risikoen for VTE.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at identificere tidlige risikofaktorer for VTE hos indlagte gravide kvinder og iværksætte passende profylakse for at reducere forekomsten og morbiditeten.
Metoder: En prospektiv undersøgelse, der vil evaluere alle gravide kvinder indlagt til klinisk behandling og/eller kirurgi i Obstetrik og Gynækologisk afdeling, Klinikker Hospital, University of São Paulo gennem anvendelse af en tromboprofylakseprotokol med risikovurderingsscore. Den patient, hvor profylakse vil være indiceret, er dem med score større end eller lig med 3. Det lægemiddel, der skal anvendes, er enoxaparin, og den dosis, der skal anvendes, afhænger af patientens vægt.
Det vil blive yderligere vurderet: bivirkninger af behandling med enoxaparin, protokolsvigt i gruppen behandlet og ubehandlet (uden antikoagulering) og blødningsforekomst i den ubehandlede gruppe.
Risikoscorebeskrivelse: score 3 - tidligere trombose/tromboemboli, homozygote mutationer, kombinerede trombofili-risikofaktorer, antiphospholipidsyndrom, cancer(mave, bugspytkirtel, lunge), inflammatoriske tilstande, lupus, seglcellesygdom, nefrotisk syndrom, hjertesygdom; Score 2 - Protein C-mangel, Protein S-mangel, heterozygot F5 Leiden, heterozygot F2 G20210A-mutation, cancer (sidste 6 måneder), kemoterapi (sidste 6m), immobilitet, sengeleje >4d før kejsersnit, aktuelle alvorlige infektioner, BMI ≥40 kg/m2, alder≥40y, lungesygdom (cyanose), postpartum blødning >1L; Score 1 - alder ≥ 35 og ≤ 39 år, paritet ≥ 3, flerfoldsgraviditet, hyperemesis, kraftige åreknuder, ryger ≥20, kirurgisk indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide er indlagt på hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af antikoagulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: enoxaparin
En prospektiv undersøgelse, der vil evaluere alle gravide kvinder, der er indlagt til klinisk behandling og/eller kirurgi gennem anvendelse af en tromboprofylakseprotokol med risikovurderingsscore. Den patient, hvor profylakse vil være indiceret, er dem med scorer større end eller lig med 3. Lægemidlet der skal bruges er enoxaparin og den dosis der skal bruges afhænger af patientens vægt.Den vil blive yderligere vurderet: bivirkninger af behandling med enoxaparin, protokolsvigt i gruppen behandlet og ubehandlet (uden antikoagulering) og blødningsforekomst i begge grupper .
|
Patienter, der scorer højere eller lig med 3, får en profylaktisk dosis enoxaparin.
Den første dosis af enoxaparin indgives 8 timer efter vaginal eller abdominal levering.
Efterfølgende doser administreres dagligt i op til 15 dage.
Dosis afhænger af patientens vægt.
Andre navne:
|
Andet: intet indgreb
Gravide kvinder indlagt på hospitalet til klinisk behandling og/eller fødsel, og som ikke scorer for tromboprofylakse.
|
Indlagte patienter, der scorer mindre end tre, får ikke ordineret enoxaparin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal indlagte gravide patienter med venøs tromboemboli (VTE), dødsfald og uønskede hændelser efter anvendelse af en hospitalsrisikoscore for trombose 12 uger efter udskrivelsen.
Tidsramme: 4 år
|
Identificer tidlige risikofaktorer for VTE hos indlagte gravide kvinder og foreskriv passende profylakse for at reducere forekomsten, morbiditeten og dødeligheden af VTE.
De patienter, der scorer ≥ 3, vil modtage enoxaparin.
Denne gruppe vil blive analyseret for forekomsten af uønskede udfald: VTE, blødning, død indtil 3 måneder efter hospitalsindlæggelse.
Den samme analyse vil blive udført hos de patienter, der ikke har fået heparin.
De patienter, der ikke kunne modtage heparin på grund af blødningsrisiko, vil også blive analyseret.
Analysen af scoren vil også beskrive, om jo højere score, jo højere er indekset for bivirkninger, hovedsageligt når det ikke er muligt at ordinere profylaksen.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Reducing the risk of thrombosis and embolism during pregnancy and the puerperium. Green-top Guideline No. 37a 2009.
- Abbasi N, Balayla J, Laporta DP, Kezouh A, Abenhaim HA. Trends, risk factors and mortality among women with venous thromboembolism during labour and delivery: a population-based study of 8 million births. Arch Gynecol Obstet. 2014 Feb;289(2):275-84. doi: 10.1007/s00404-013-2923-8. Epub 2013 Jul 18.
- Hase EA, Barros VIPVL, Igai AMK, Francisco RPV, Zugaib M. Risk assessment of venous thromboembolism and thromboprophylaxis in pregnant women hospitalized with cancer: Preliminary results from a risk score. Clinics (Sao Paulo). 2018 Oct 18;73:e368. doi: 10.6061/clinics/2018/e368.
- Barros V, Igai A, Fernanda B, Bortolotto M, Francisco R, Zugaib M. Preventing Maternal Death and Morbidity from Venous Thromboembolism (VTE): Results from a VTE Risk Score Trial during Hospitalization [abstract]. Res Pract Thromb Haemost. 2020; 4 (Suppl 1). https://abstracts.isth.org/abstract/preventing-maternal-death-and-morbidity-from-venous- thromboembolism-vte-results-from-a-vte-risk-score-trial-during-hospitalization/. Accessed August 6, 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Postoperative komplikationer
- Lungeemboli
- Trombofili
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Enoxaparin
- Enoxaparinnatrium
Andre undersøgelses-id-numre
- 37431414.9.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enoxaparin
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar interventionKina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, OregonAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
University of OuluUniversity of HelsinkiUkendtIntracerebral blødningFinland
-
PT Bio FarmaRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Portola PharmaceuticalsAfsluttet
-
Lebanese American UniversityAfsluttetNedsat nyrefunktion | Venøs tromboembolismeLibanon
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet