Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tromboprofylax hos gravida kvinnor på sjukhus: en prospektiv klinisk prövning

27 april 2021 uppdaterad av: VENINA ISABEL POÇO VIANA LEME DE BARROS, University of Sao Paulo General Hospital
Inläggning på sjukhus under graviditet och förlossning ökar kraftigt den tromboemboliska risken för dessa patienter. Tillämpningen av ett protokoll för att bedöma risken för VTE minskar dödligheten och sjukligheten av dessa fenomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tromboemboliska händelser är bland de främsta orsakerna till mödrasjuklighet och mortalitet under graviditet/postpartum. De är den främsta orsaken till mödradöd i utvecklade länder. Riskfaktorer för venös tromboembolism (VTE) under graviditet och postpartum som familjehistoria eller personlig historia av VTE, trombofili, ålder över 35, fetma och hög paritet har varit de mest studerade. En av de främsta riskfaktorerna är sjukhusvistelse, som ökar upp till 20 gånger risken för VTE.

Syfte: Syftet med studien är att identifiera tidiga riskfaktorer för VTE hos gravida kvinnor på sjukhus och sätta in lämplig profylax för att minska incidensen och sjukligheten.

Metoder: En prospektiv studie som kommer att utvärdera alla gravida kvinnor som tagits in för klinisk behandling och/eller kirurgi vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Clinics Hospital, University of São Paulo genom tillämpning av ett tromboprofylaxprotokoll med riskbedömningspoäng. Den patient för vilken profylax skulle indiceras är de med poäng större än eller lika med 3. Läkemedlet som ska användas är enoxaparin och dosen som ska användas beror på patientens vikt.

Det kommer att bedömas ytterligare: biverkningar av behandling med enoxaparin, protokollsvikt i gruppen behandlade och obehandlade (utan antikoagulering) och blödningsincidens i den obehandlade gruppen.

Beskrivning av riskpoäng: poäng 3 - tidigare tromboser/tromboembolism, homozygota mutationer, kombinerade trombofili riskfaktorer, antifosfolipidsyndrom, cancer (mage, pankreas, lungor), inflammatoriska tillstånd, lupus, sicklecellssjukdom, nefrotiskt syndrom, hjärtsjukdom; Poäng 2 - Protein C-brist, Protein S-brist, heterozygot F5 Leiden, heterozygot F2 G20210A-mutation, cancer (senaste 6 månaderna), kemoterapi (senaste 6m), orörlighet, sängläge >4d före kejsarsnitt, aktuella allvarliga infektioner, BMI ≥40 kg/m2, ålder≥40y, lungsjukdom (cyanos), postpartumblödning >1L; Poäng 1 - ålder ≥ 35 och ≤ 39 år, paritet ≥3, flerbördsgraviditet, hyperemesis, stora åderbråck, rökare ≥20, kirurgiskt ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla gravida kvinnor på sjukhus.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av antikoagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: enoxaparin
En prospektiv studie som kommer att utvärdera alla gravida kvinnor som tagits in för klinisk behandling och/eller kirurgi genom tillämpning av ett tromboprofylaxprotokoll med riskbedömningspoäng. Patienten hos vilken profylax skulle indiceras är de med poäng högre än eller lika med 3. Läkemedlet som ska användas är enoxaparin och dosen som ska användas beror på patientens vikt. Den kommer att bedömas ytterligare: biverkningar av behandling med enoxaparin, protokollfel i gruppen som behandlas och obehandlad (utan antikoagulering) och blödningsincidens i båda grupperna .
Läkemedel: Enoxaparin
Patienter som får högre eller lika värde 3 får en profylaktisk dos av enoxaparin. Den första dosen av enoxaparin administreras 8 timmar efter vaginal eller bukförlossning. Efterföljande doser administreras dagligen i upp till 15 dagar. Dosen beror på patientens vikt.
Andra namn:
  • klexan
  • lovenox
Övrig: inget ingripande
Gravida kvinnor inlagda på sjukhus för klinisk behandling och/eller förlossning och som inte ger poäng för tromboprofylax.
Övrig: Inget ingripande
Inlagda patienter som får mindre än tre poäng får inte enoxaparin.
Andra namn:
  • Inget enoxaparin
  • Poäng lägre än tre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inlagda gravida patienter med venös tromboembolism (VTE), dödsfall och biverkningar efter att ha tillämpat ett riskpoäng på sjukhus för trombos 12 veckor efter utskrivning.
Tidsram: 4 år
Identifiera tidiga riskfaktorer för VTE hos gravida kvinnor på sjukhus och ordinera lämplig profylax för att minska incidensen, morbiditeten och dödligheten av VTE. De patienter som får ≥ 3 får enoxaparin. Denna grupp kommer att analyseras för förekomsten av negativa utfall: VTE, blödning, dödsfall fram till 3 månader efter sjukhusvistelse. Samma analys kommer att göras på de patienter som inte har fått heparin. De patienter som inte kunde få heparin på grund av blödningsrisk kommer också att analyseras. Analysen av poängen kommer också att beskriva om ju högre poäng desto högre index för biverkningar, främst när det inte är möjligt att ordinera profylaxen.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Första postat (Uppskatta)

9 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 37431414.9.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera