Tromboprofilaxis en mujeres embarazadas en el hospital: un ensayo clínico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos tromboembólicos se encuentran entre las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en el embarazo/puerperio. Son la principal causa de muerte materna en los países desarrollados. Los factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) durante el embarazo y posparto como antecedentes familiares o personales de TEV, trombofilia, edad mayor de 35 años, obesidad y alta paridad han sido los más estudiados. Uno de los principales factores de riesgo es la hospitalización, que aumenta hasta 20 veces el riesgo de TEV.
Objetivo: El objetivo del estudio es identificar los factores de riesgo tempranos de TEV en mujeres embarazadas hospitalizadas e instituir la profilaxis adecuada para reducir la incidencia y la morbilidad.
Métodos: Estudio prospectivo que evaluará a todas las gestantes admitidas para tratamiento clínico y/o cirugía en el Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital de Clínicas de la Universidad de São Paulo mediante la aplicación de un protocolo de tromboprofilaxis con puntaje de evaluación de riesgo. Los pacientes en los que estaría indicada la profilaxis son aquellos con puntuaciones mayores o iguales a 3. El fármaco a utilizar es la enoxaparina y la dosis a utilizar depende del peso del paciente.
Se valorará además: efectos adversos del tratamiento con enoxaparina, fallo de protocolo en el grupo tratado y no tratado (sin anticoagulación) e incidencia de sangrado en el grupo no tratado.
Descripción de la puntuación de riesgo: puntuación 3: trombosis/tromboembolismo previo, mutaciones homocigóticas, factores de riesgo de trombofilia combinados, síndrome antifosfolípido, cáncer (estómago, páncreas, pulmón), afecciones inflamatorias, lupus, enfermedad de células falciformes, síndrome nefrótico, enfermedad cardíaca; Puntuación 2: deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, heterocigosis F5 Leiden, mutación heterocigota F2 G20210A, cáncer (últimos 6 meses), quimioterapia (últimos 6 meses), inmovilidad, reposo en cama > 4 días antes de la cesárea, infecciones graves actuales, IMC ≥40 kg/m2, edad≥40 años, enfermedad pulmonar (cianosis), hemorragia posparto >1L; Puntuación 1: edad ≥ 35 y ≤ 39 años, paridad ≥ 3, embarazo múltiple, hiperémesis, venas varicosas macroscópicas, fumador ≥ 20, procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las embarazadas hospitalizadas.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de anticoagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: enoxaparina
Estudio prospectivo que evaluará a todas las gestantes ingresadas para tratamiento clínico y/o quirúrgico mediante la aplicación de un protocolo de tromboprofilaxis con puntuación de evaluación de riesgo. Las pacientes en las que estaría indicada la profilaxis son aquellas con puntuaciones mayores o iguales a 3. El fármaco a utilizar es enoxaparina y la dosis a utilizar depende del peso del paciente. Se valorará además: efectos adversos del tratamiento con enoxaparina, fallo de protocolo en el grupo tratado y no tratado (sin anticoagulación) e incidencia de sangrado en ambos grupos .
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Los pacientes que obtienen una puntuación mayor o igual a 3, reciben una dosis profiláctica de enoxaparina.
La primera dosis de enoxaparina se administra 8 horas después del parto vaginal o abdominal.
Las dosis posteriores se administran diariamente durante un máximo de 15 días.
La dosis depende del peso del paciente.
Otros nombres:
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Otro: Sin intervención
Embarazadas ingresadas en el hospital para tratamiento clínico y/o parto y que no puntúan para tromboprofilaxis.
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A los pacientes hospitalizados que puntúan menos de tres no se les prescribe enoxaparina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes embarazadas hospitalizadas con tromboembolismo venoso (TEV), muerte y eventos adversos después de aplicar una puntuación de riesgo de trombosis en el hospital a las 12 semanas posteriores al alta.
Periodo de tiempo: 4 años
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Identificar los factores de riesgo tempranos de TEV en mujeres embarazadas hospitalizadas y prescribir la profilaxis adecuada para reducir la incidencia, morbilidad y mortalidad de TEV.
Los pacientes que puntúen ≥ 3 recibirán enoxaparina.
Este grupo será analizado por la incidencia de resultados adversos: TEV, sangrado, muerte hasta 3 meses después de la hospitalización.
Este mismo análisis se realizará en aquellos pacientes que no hayan recibido heparina.
Se analizarán también los pacientes que no pudieron recibir heparina por riesgo de sangrado.
El análisis de la puntuación también describirá si a mayor puntuación mayor índice de eventos adversos, principalmente cuando no es posible prescribir la profilaxis.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Reducing the risk of thrombosis and embolism during pregnancy and the puerperium. Green-top Guideline No. 37a 2009.
- Abbasi N, Balayla J, Laporta DP, Kezouh A, Abenhaim HA. Trends, risk factors and mortality among women with venous thromboembolism during labour and delivery: a population-based study of 8 million births. Arch Gynecol Obstet. 2014 Feb;289(2):275-84. doi: 10.1007/s00404-013-2923-8. Epub 2013 Jul 18.
- Hase EA, Barros VIPVL, Igai AMK, Francisco RPV, Zugaib M. Risk assessment of venous thromboembolism and thromboprophylaxis in pregnant women hospitalized with cancer: Preliminary results from a risk score. Clinics (Sao Paulo). 2018 Oct 18;73:e368. doi: 10.6061/clinics/2018/e368.
- Barros V, Igai A, Fernanda B, Bortolotto M, Francisco R, Zugaib M. Preventing Maternal Death and Morbidity from Venous Thromboembolism (VTE): Results from a VTE Risk Score Trial during Hospitalization [abstract]. Res Pract Thromb Haemost. 2020; 4 (Suppl 1). https://abstracts.isth.org/abstract/preventing-maternal-death-and-morbidity-from-venous- thromboembolism-vte-results-from-a-vte-risk-score-trial-during-hospitalization/. Accessed August 6, 2020.
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Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Complicaciones Postoperatorias
- Embolia pulmonar
- Trombofilia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Enoxaparina sódica
Otros números de identificación del estudio
- 37431414.9.0000.0068
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