Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tromboprofylaxe bij zwangere vrouwen in het ziekenhuis: een prospectief klinisch onderzoek

27 april 2021 bijgewerkt door: VENINA ISABEL POÇO VIANA LEME DE BARROS, University of Sao Paulo General Hospital
Ziekenhuisopname tijdens zwangerschap en bevalling verhoogt het trombo-embolische risico van deze patiënten aanzienlijk. De toepassing van een protocol voor het beoordelen van het risico op VTE vermindert de mortaliteit en morbiditeit van deze verschijnselen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trombo-embolische voorvallen behoren tot de belangrijkste oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit tijdens de zwangerschap/postpartumperiode. Ze zijn de belangrijkste oorzaak van moedersterfte in ontwikkelde landen. Risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) tijdens de zwangerschap en postpartum zoals familiegeschiedenis of persoonlijke voorgeschiedenis van VTE, trombofilie, leeftijd ouder dan 35 jaar, obesitas en hoge pariteit zijn de meest bestudeerde. Een van de belangrijkste risicofactoren is ziekenhuisopname, wat het risico op VTE tot 20 keer verhoogt.

Doelstelling: Het doel van de studie is om vroege risicofactoren voor VTE bij zwangere vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen te identificeren en passende profylaxe in te stellen om de incidentie en morbiditeit te verminderen.

Methoden: Een prospectieve studie die alle zwangere vrouwen zal evalueren die zijn opgenomen voor klinische behandeling en / of chirurgie in de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Clinics Hospital, Universiteit van São Paulo door middel van de toepassing van een tromboprofylaxeprotocol met risicobeoordelingsscore. De patiënt bij wie profylaxe geïndiceerd zou zijn, zijn patiënten met scores groter dan of gelijk aan 3. Het te gebruiken geneesmiddel is enoxaparine en de te gebruiken dosis hangt af van het gewicht van de patiënt.

Het zal verder worden beoordeeld: bijwerkingen van behandeling met enoxaparine, falen van het protocol in de behandelde en onbehandelde groep (zonder antistolling) en incidentie van bloedingen in de onbehandelde groep.

Beschrijving risicoscore: score 3 - eerdere trombose/trombo-embolie, homozygote mutaties, gecombineerde risicofactoren voor trombofilie, antifosfolipidensyndroom, kanker (maag, alvleesklier, long), ontstekingsaandoeningen, lupus, sikkelcelanemie, nefrotisch syndroom, hartziekte; Score 2 - Proteïne C-deficiëntie, Proteïne S-deficiëntie, heterozygoot F5 Leiden, heterozygoot F2 G20210A-mutatie, kanker (laatste 6 maanden), chemotherapie (laatste 6 m), immobiliteit, bedrust> 4d voorafgaand aan keizersnede, huidige ernstige infecties, BMI ≥40 kg/m2, leeftijd≥40j, longziekte (cyanose), postpartum bloeding >1L; Score 1 - leeftijd ≥ 35 en ≤39 jaar, pariteit ≥3, meerlingzwangerschap, hyperemesis, grove spataderen, roker ≥20, chirurgische ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangere vrouwen opgenomen in het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: enoxaparine
Een prospectieve studie die alle zwangere vrouwen zal evalueren die zijn opgenomen voor klinische behandeling en/of chirurgie door toepassing van een tromboprofylaxeprotocol met risicobeoordelingsscore. De patiënt bij wie profylaxe geïndiceerd zou zijn, zijn patiënten met scores groter dan of gelijk aan 3. te gebruiken is enoxaparine en de te gebruiken dosis hangt af van het gewicht van de patiënt. Het zal verder worden beoordeeld: bijwerkingen van behandeling met enoxaparine, falen van het protocol in de behandelde en onbehandelde groep (zonder antistolling) en bloedingsincidentie in beide groepen .
Geneesmiddel: Enoxaparine
Patiënten die hoger of gelijk aan 3 scoren, krijgen een profylactische dosis enoxaparine. De eerste dosis enoxaparine wordt 8 uur na vaginale of abdominale bevalling toegediend. Daaropvolgende doses worden gedurende maximaal 15 dagen dagelijks toegediend. De dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Andere namen:
  • clexaan
  • lovenox
Ander: geen tussenkomst
Zwangere vrouwen opgenomen in het ziekenhuis voor klinische behandeling en/of bevalling en dat scoort niet voor tromboseprofylaxe.
Ander: Geen tussenkomst
In het ziekenhuis opgenomen patiënten die minder dan drie scoren, krijgen geen enoxaparine voorgeschreven.
Andere namen:
  • Geen enoxaparine
  • Score lager dan drie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal in het ziekenhuis opgenomen zwangere patiënten met veneuze trombo-embolie (VTE), overlijden en bijwerkingen na toepassing van een ziekenhuisrisicoscore voor trombose 12 weken na ontslag.
Tijdsspanne: 4 jaar
Identificeer vroege risicofactoren voor VTE bij zwangere vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en schrijf geschikte profylaxe voor om de incidentie, morbiditeit en mortaliteit van VTE te verminderen. De patiënten die ≥ 3 scoren, krijgen enoxaparine. Deze groep zal worden geanalyseerd op de incidentie van bijwerkingen: VTE, bloeding, overlijden tot 3 maanden na ziekenhuisopname. Dezelfde analyse zal worden uitgevoerd bij patiënten die geen heparine hebben gekregen. De patiënten die geen heparine konden krijgen vanwege het risico op bloedingen, zullen ook worden geanalyseerd. De analyse van de score zal ook beschrijven of hoe hoger de score, hoe hoger de index van bijwerkingen, voornamelijk wanneer het niet mogelijk is om de profylaxe voor te schrijven.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37431414.9.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren