Profilaktyka zakrzepowa u kobiet w ciąży w szpitalu: prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe należą do głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek w okresie ciąży/połogu. Są główną przyczyną śmierci matek w krajach rozwiniętych. Najczęściej badano czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w czasie ciąży i połogu, takie jak wywiad rodzinny lub osobisty wywiad ŻChZZ, trombofilia, wiek powyżej 35 lat, otyłość i wysoka liczba porodów. Jednym z głównych czynników ryzyka jest hospitalizacja, która zwiększa nawet 20-krotnie ryzyko ŻChZZ.
Cel: Celem pracy jest identyfikacja wczesnych czynników ryzyka ŻChZZ u hospitalizowanych ciężarnych oraz wdrożenie odpowiedniej profilaktyki zmniejszającej częstość i chorobowość.
Metody: Badanie prospektywne, które oceni wszystkie kobiety w ciąży przyjęte do leczenia klinicznego i/lub operacji na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Klinicznego Uniwersytetu w São Paulo poprzez zastosowanie protokołu profilaktyki zakrzepowej z oceną ryzyka. Pacjenci, u których wskazana byłaby profilaktyka, to pacjenci z punktacją większą lub równą 3. Stosowanym lekiem jest enoksaparyna, a stosowana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Oceniane będą dodatkowo: działania niepożądane leczenia enoksaparyną, niepowodzenie protokołu w grupie leczonej i nieleczonej (bez antykoagulacji) oraz występowanie krwawień w grupie nieleczonej.
Opis oceny ryzyka: ocena 3 – przebyta zakrzepica/choroba zakrzepowo-zatorowa, mutacje homozygotyczne, złożone czynniki ryzyka trombofilii, zespół antyfosfolipidowy, rak (żołądka, trzustki, płuc), stany zapalne, toczeń, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespół nerczycowy, choroba serca; Ocena 2 - Niedobór białka C, niedobór białka S, heterozygota F5 Leiden, heterozygota F2 mutacja G20210A, rak (ostatnie 6 miesięcy), chemioterapia (ostatnie 6 m), unieruchomienie, leżenie w łóżku > 4 dni przed cesarskim cięciem, obecne poważne infekcje, BMI ≥40 kg/m2 , wiek ≥40 lat, choroba płuc (sinica), krwotok poporodowy >1L; Punktacja 1 - wiek ≥ 35 i ≤39 lat, poród ≥3 lata, ciąża mnoga, niepowściągliwe wymioty, makroskopowe żylaki, palacz ≥20 lat, zabieg chirurgiczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w ciąży hospitalizowane.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie antykoagulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: enoksaparyna
Prospektywne badanie, w którym ocenione zostaną wszystkie kobiety w ciąży przyjęte do leczenia klinicznego i/lub operacji poprzez zastosowanie protokołu profilaktyki przeciwzakrzepowej z oceną ryzyka. Pacjentki, u których wskazane byłoby zastosowanie profilaktyki, to osoby z punktacją większą lub równą 3. Lek do zastosowania jest enoksaparyna, a stosowana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Ocenione zostaną dodatkowo: działania niepożądane leczenia enoksaparyną, niepowodzenie protokołu w grupie leczonej i nieleczonej (bez antykoagulacji) oraz częstość występowania krwawień w obu grupach .
|
Pacjenci z wynikiem wyższym lub równym 3 otrzymują profilaktyczną dawkę enoksaparyny.
Pierwszą dawkę enoksaparyny podaje się 8 godzin po porodzie drogą pochwową lub brzuszną.
Kolejne dawki podaje się codziennie przez okres do 15 dni.
Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Inny: bez interwencji
Kobiety w ciąży przyjęte do szpitala w celu leczenia klinicznego i/lub porodu, które nie kwalifikują się do profilaktyki przeciwzakrzepowej.
|
Pacjenci hospitalizowani, którzy uzyskali mniej niż trzy punkty, nie są przepisywani na enoksaparynę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizowanych pacjentek w ciąży z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ), zgonami i zdarzeniami niepożądanymi po zastosowaniu szpitalnej oceny ryzyka zakrzepicy po 12 tygodniach od wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zidentyfikować wczesne czynniki ryzyka ŻChZZ u hospitalizowanych ciężarnych i zalecić odpowiednią profilaktykę w celu zmniejszenia częstości występowania, chorobowości i śmiertelności z powodu ŻChZZ.
Pacjenci z wynikiem ≥ 3 otrzymają enoksaparynę.
Grupa ta zostanie przeanalizowana pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych: ŻChZZ, krwawienia, zgonu do 3 miesięcy po hospitalizacji.
Ta sama analiza zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy nie otrzymywali heparyny.
Analizie zostaną poddani również chorzy, którzy nie mogli otrzymać heparyny ze względu na ryzyko krwawienia.
Analiza punktacji określi również, czy im wyższy wynik, tym wyższy wskaźnik zdarzeń niepożądanych, głównie wtedy, gdy nie ma możliwości przepisania profilaktyki.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Venina V Barros, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Reducing the risk of thrombosis and embolism during pregnancy and the puerperium. Green-top Guideline No. 37a 2009.
- Abbasi N, Balayla J, Laporta DP, Kezouh A, Abenhaim HA. Trends, risk factors and mortality among women with venous thromboembolism during labour and delivery: a population-based study of 8 million births. Arch Gynecol Obstet. 2014 Feb;289(2):275-84. doi: 10.1007/s00404-013-2923-8. Epub 2013 Jul 18.
- Hase EA, Barros VIPVL, Igai AMK, Francisco RPV, Zugaib M. Risk assessment of venous thromboembolism and thromboprophylaxis in pregnant women hospitalized with cancer: Preliminary results from a risk score. Clinics (Sao Paulo). 2018 Oct 18;73:e368. doi: 10.6061/clinics/2018/e368.
- Barros V, Igai A, Fernanda B, Bortolotto M, Francisco R, Zugaib M. Preventing Maternal Death and Morbidity from Venous Thromboembolism (VTE): Results from a VTE Risk Score Trial during Hospitalization [abstract]. Res Pract Thromb Haemost. 2020; 4 (Suppl 1). https://abstracts.isth.org/abstract/preventing-maternal-death-and-morbidity-from-venous- thromboembolism-vte-results-from-a-vte-risk-score-trial-during-hospitalization/. Accessed August 6, 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby hematologiczne
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Powikłania pooperacyjne
- Zatorowość płucna
- Trombofilia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Enoksaparyna
- Enoksaparyna sodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37431414.9.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .