Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cytokinen, toxinen die oXiris-filter adsorberen met ST150-filter tijdens CRRT bij patiënten met septische shock (oXiris)

25 juli 2019 bijgewerkt door: Marcus Broman, Skane University Hospital

Het Oxiris®-filter is een geregistreerd product voor CRRT en wordt al veilig gebruikt in de dagelijkse zorg.

In in-vitro-experimenten is aangetoond dat het Oxiris®-filter endotoxine en cytokines adsorbeert. In vergelijking met conventionele filters kan dit voordelig zijn bij patiënten met ernstige sepsis, maar bij klinisch gebruik zijn er geen verlaagde niveaus van endotoxine en cytokines, noch een verbeterd resultaat aangetoond.

Maar er zijn tot nu toe weinig klinische gegevens over het oXiris®-filter bij mensen. Het oXiris®-filter zal worden onderzocht in een dubbelblinde, gerandomiseerde crossover-setting tegen een traditioneel filter (ST150). Elk filter wordt 24 uur gebruikt, waarna het voor nog eens 24 uur wordt vervangen door het andere filter.

Arteriële bloedmonsters worden afgenomen bij de start en vervolgens 1, 3, 8, 16 en 24 uur na de start van elk filter, en geanalyseerd op endotoxine (EAA-assay), TNF-α, IL-1β, IL-6 en IL- 10 (ELISA) niveaus. Standaard bloedonderzoeken zullen gelijktijdig worden geanalyseerd. Gegevens over modus en instellingen van CRRT, hartslag, bloeddruk, medicatie, gegevens over beademingsondersteuning en ziekteverwekker worden geregistreerd.

Primair eindpunt: niveaus van endotoxine en cytokines zullen worden vergeleken met behulp van Student's paired t-test op AUC-waarden voor elke periode van 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Zweden, 22241
        • Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) van >18 jaar met een beslissing op basis van de klinische situatie van de patiënt genomen door de verantwoordelijke arts dat continue nierfunctievervangende therapie zal worden gestart.
  2. Vasoconstrictor en volumeafhankelijke septische shock met bekende Gram-negatieve infectieuze agent in bloedkweek.
  3. Vasoconstrictor en volumeafhankelijke septische shock vermoedelijk veroorzaakt door een gramnegatief middel en met positieve plasma-endotoxinetest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Besmet met Hepatitis B of C of HIV.
  2. Afhankelijkheid van dialysebehandeling vóór de daadwerkelijke ICU-episode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oXiris
Continue nierfunctievervangende therapie met filter dat cytokines/toxines adsorbeert.
Apparaat: oXiris
oXiris CRRT-filter dat cytokines en toxines adsorbeert.
Geen tussenkomst: ST150
Continue nierfunctievervangende therapie met filter dat geen cytokines/toxines adsorbeert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endotoxinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 48 uur

Beschrijft de hoeveelheid gifstoffen uit de septische toestand. Hogere belasting betekent een grotere impact van de besmettelijke toestand die wordt gemedieerd door de septische shock.

Verwachte gemiddelde verschillen in endotoxineniveaus inclusief standaarddeviatie zijn gebaseerd op gegevens uit een eerder onderzoek naar extracorporale endotoxineverwijdering bij sepsispatiënten (referentie 1).
verandering van baseline naar 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: per uur tot 48 uur
Aanvullende parameter die de klinische impact van de septische toestand beschrijft.
per uur tot 48 uur
TNF-α-gehalte in het bloed
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 48 uur
Aanvullende parameter die de belasting van de septische shock beschrijft.
verandering van baseline naar 48 uur
IL-1β-niveau in het bloed
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 48 uur
Aanvullende parameter die de belasting van de septische shock beschrijft.
verandering van baseline naar 48 uur
IL-6-niveau in het bloed
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 48 uur
Aanvullende parameter die de belasting van de septische shock beschrijft.
verandering van baseline naar 48 uur
IL-10
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 48 uur
Aanvullende parameter die de belasting van de septische shock beschrijft.
verandering van baseline naar 48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van vasoconstrictieve infusie
Tijdsspanne: per uur tot 48 uur
Behoefte aan vasoconstrictor vanwege shock, hogere mate van shock betekent verhoogde behoefte aan vasoconstrictieve infusie.
per uur tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skane University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Broman, Associate professor, Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXIRIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren