Comparación de citocinas y toxinas que absorben el filtro oXiris con el filtro ST150 durante la CRRT en pacientes con shock séptico (oXiris)
El filtro Oxiris® es un producto registrado para CRRT que ya se usa de manera segura en el cuidado de rutina.
En experimentos in vitro, se ha demostrado que el filtro Oxiris® adsorbe endotoxinas y citocinas. En comparación con los filtros convencionales, esto puede ser ventajoso en pacientes con sepsis grave, pero no se ha demostrado una disminución de los niveles de endotoxinas y citoquinas ni un mejor resultado con el uso clínico.
Pero hasta ahora hay pocos datos clínicos sobre el filtro oXiris® en humanos. El filtro oXiris® se investigará en un entorno cruzado aleatorio doble ciego contra un filtro tradicional (ST150). Cualquiera de los filtros se utilizará durante 24 horas, después de lo cual se cambiará al filtro opuesto durante otras 24 horas.
Se extraerán muestras de sangre arterial al inicio y luego 1, 3, 8, 16 y 24 horas después del inicio de cada filtro, y se analizarán para detectar endotoxinas (ensayo EAA), TNF-α, IL-1β, IL-6 e IL- 10 (ELISA) niveles. Los análisis de sangre estándar se analizarán simultáneamente. Se registrarán los datos relacionados con el modo y la configuración de CRRT, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la medicación, los datos relacionados con el soporte ventilatorio y los patógenos.
Criterio de valoración principal: los niveles de endotoxina y citoquinas se compararán mediante la prueba t de Student pareada en los valores de AUC para cada período de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia, 22241
- Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) mayores de 18 años con decisión basada en la situación clínica del paciente tomada por el médico responsable de iniciar terapia de reemplazo renal continua.
- Shock séptico vasoconstrictor y volumen dependiente con agente infeccioso Gram-negativo conocido en hemocultivo.
- Shock séptico vasoconstrictor y volumen dependiente con sospecha de ser causado por un agente Gram-negativo y con prueba de endotoxinas plasmáticas positiva.
Criterio de exclusión:
- Infectado con Hepatitis B o C o VIH.
- Dependencia del tratamiento de diálisis antes del episodio real en la UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: oxiris
Terapia continua de reemplazo renal con filtro que adsorbe citoquinas/toxinas.
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Filtro oXiris CRRT que adsorbe citoquinas, toxinas.
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Sin intervención: ST150
Terapia continua de reemplazo renal con filtro que no adsorbe citoquinas/toxinas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de endotoxina en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 48 horas
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Describe la carga de toxinas del estado séptico. Una carga mayor significa un mayor impacto del estado infeccioso mediado por el shock séptico. Las diferencias medias esperadas en los niveles de endotoxinas, incluida la desviación estándar, se basan en datos de un estudio anterior sobre la eliminación extracorpórea de endotoxinas en pacientes con sepsis (referencia 1). |
cambio desde el inicio hasta las 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial media
Periodo de tiempo: cada hora hasta 48 horas
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Parámetro adicional que describe el impacto clínico del estado séptico.
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cada hora hasta 48 horas
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Nivel de TNF-α en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 48 horas
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Parámetro adicional que describe la carga del choque séptico.
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cambio desde el inicio hasta las 48 horas
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Nivel de IL-1β en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 48 horas
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Parámetro adicional que describe la carga del choque séptico.
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cambio desde el inicio hasta las 48 horas
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Nivel de IL-6 en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 48 horas
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Parámetro adicional que describe la carga del choque séptico.
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cambio desde el inicio hasta las 48 horas
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IL-10
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 48 horas
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Parámetro adicional que describe la carga del choque séptico.
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cambio desde el inicio hasta las 48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de infusión vasoconstrictora
Periodo de tiempo: cada hora hasta 48 horas
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Necesidad de vasoconstrictor debido al shock, un mayor grado de shock significa un mayor requerimiento de infusión de vasoconstrictor.
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cada hora hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Broman, Associate professor, Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Ala-Kokko TI, Laurila J, Koskenkari J. A new endotoxin adsorber in septic shock: observational case series. Blood Purif. 2011;32(4):303-9. doi: 10.1159/000330323. Epub 2011 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXIRIS
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