Comparaison des cytokines, des toxines adsorbant le filtre oXiris et le filtre ST150 pendant la CRRT chez les patients en choc septique (oXiris)
Le filtre Oxiris® est un produit enregistré pour le CRRT déjà utilisé en toute sécurité dans les soins de routine.
Dans des expériences in vitro, il a été démontré que le filtre Oxiris® adsorbe les endotoxines et les cytokines. Comparé aux filtres conventionnels, cela peut être avantageux chez les patients atteints de septicémie sévère, mais ni une diminution des niveaux d'endotoxine et de cytokines ni une amélioration des résultats n'ont été démontrées avec une utilisation clinique.
Mais il existe à ce jour peu de données cliniques sur le filtre oXiris® chez l'homme. Le filtre oXiris® sera étudié dans un cadre croisé randomisé en double aveugle contre un filtre traditionnel (ST150). L'un ou l'autre filtre sera utilisé pendant 24 heures, après quoi il sera remplacé par le filtre opposé pendant encore 24 heures.
Des échantillons de sang artériel seront prélevés au début puis 1, 3, 8, 16 et 24 heures après le début de chaque filtre, et analysés pour l'endotoxine (dosage EAA), le TNF-α, l'IL-1β, l'IL-6 et l'IL- 10 niveaux (ELISA). Des tests sanguins standard seront analysés simultanément. Les données concernant le mode et les paramètres de CRRT, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, les médicaments, les données concernant l'assistance ventilatoire et l'agent pathogène seront enregistrées.
Critère d'évaluation principal : les niveaux d'endotoxine et de cytokines seront comparés à l'aide du test t apparié de Student sur les valeurs de l'ASC pour chaque période de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skåne
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Lund, Skåne, Suède, 22241
- Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans admis en unité de soins intensifs (USI) avec une décision basée sur la situation clinique du patient prise par le médecin en charge de commencer une thérapie de remplacement rénal continue.
- Choc septique vasoconstricteur et volume-dépendant avec agent infectieux à Gram négatif connu en hémoculture.
- Choc septique vasoconstricteur et volume-dépendant suspecté d'être causé par un agent Gram négatif et avec un test d'endotoxine plasmatique positif.
Critère d'exclusion:
- Infecté par l'hépatite B ou C ou le VIH.
- Dépendance au traitement de dialyse avant l'épisode de soins intensifs proprement dit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: oXiris
Thérapie de remplacement rénal continue avec filtre qui adsorbe les cytokines/toxines.
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Filtre oXiris CRRT qui adsorbe les cytokines, les toxines.
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Aucune intervention: ST150
Thérapie de remplacement rénal continue avec filtre qui n'adsorbe pas les cytokines/toxines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'endotoxines dans le sang
Délai: passer de la ligne de base à 48 heures
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Décrit la charge de toxines de l'état septique. Une charge plus élevée signifie un impact accru de l'état infectieux médié par le choc septique. Les différences moyennes attendues dans les niveaux d'endotoxines, y compris l'écart type, sont basées sur les données d'une étude précédente sur l'élimination extracorporelle des endotoxines chez les patients atteints de septicémie (référence 1). |
passer de la ligne de base à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tension artérielle moyenne
Délai: horaire jusqu'à 48 heures
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Paramètre supplémentaire qui décrit l'impact clinique de l'état septique.
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horaire jusqu'à 48 heures
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Taux de TNF-α dans le sang
Délai: passer de la ligne de base à 48 heures
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Paramètre supplémentaire qui décrit la charge du choc septique.
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passer de la ligne de base à 48 heures
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Niveau d'IL-1β dans le sang
Délai: passer de la ligne de base à 48 heures
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Paramètre supplémentaire qui décrit la charge du choc septique.
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passer de la ligne de base à 48 heures
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Niveau d'IL-6 dans le sang
Délai: passer de la ligne de base à 48 heures
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Paramètre supplémentaire qui décrit la charge du choc septique.
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passer de la ligne de base à 48 heures
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IL-10
Délai: passer de la ligne de base à 48 heures
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Paramètre supplémentaire qui décrit la charge du choc septique.
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passer de la ligne de base à 48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau de perfusion vasoconstrictrice
Délai: horaire jusqu'à 48 heures
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Nécessité d'un vasoconstricteur en raison d'un choc, un degré de choc plus élevé signifie un besoin accru de perfusion de vasoconstricteur.
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horaire jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Broman, Associate professor, Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Ala-Kokko TI, Laurila J, Koskenkari J. A new endotoxin adsorber in septic shock: observational case series. Blood Purif. 2011;32(4):303-9. doi: 10.1159/000330323. Epub 2011 Sep 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- oXiris
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Essais cliniques sur oXiris
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