Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cytokin i toksyn adsorbujących filtr oXiris z filtrem ST150 podczas CRRT u pacjentów ze wstrząsem septycznym (oXiris)

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Marcus Broman, Skane University Hospital

Filtr Oxiris® jest zarejestrowanym produktem do CRRT już bezpiecznie stosowanym w rutynowej pielęgnacji.

W doświadczeniach in vitro wykazano, że filtr Oxiris® adsorbuje endotoksyny i cytokiny. W porównaniu z konwencjonalnymi filtrami może to być korzystne u pacjentów z ciężką sepsą, ale nie wykazano ani obniżenia poziomu endotoksyn i cytokin, ani poprawy wyników w zastosowaniu klinicznym.

Jednak jak dotąd istnieje niewiele danych klinicznych dotyczących filtra oXiris® u ludzi. Filtr oXiris® zostanie zbadany w randomizowanym ustawieniu krzyżowym z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z tradycyjnym filtrem (ST150). Każdy filtr będzie używany przez 24 godziny, po czym zostanie zmieniony na przeciwny filtr na kolejne 24 godziny.

Próbki krwi tętniczej będą pobierane na początku, a następnie 1, 3, 8, 16 i 24 godziny po uruchomieniu każdego filtra i analizowane pod kątem endotoksyny (test EAA), TNF-α, IL-1β, IL-6 i IL- 10 poziomów (ELISA). Standardowe badania krwi będą analizowane jednocześnie. Rejestrowane będą dane dotyczące trybu i ustawień CRRT, tętna, ciśnienia krwi, leków, danych dotyczących wspomagania wentylacji i patogenu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Poziomy endotoksyn i cytokin zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t-Studenta dla wartości AUC dla każdego 24-godzinnego okresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 22241
        • Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) w wieku >18 lat, u których na podstawie stanu klinicznego pacjenta podjęta została przez lekarza prowadzącego decyzja o rozpoczęciu ciągłej terapii nerkozastępczej.
  2. Wstrząs septyczny zwężający naczynia krwionośne i zależny od objętości ze znanym Gram-ujemnym czynnikiem zakaźnym w posiewie krwi.
  3. Wstrząs septyczny zwężający naczynia krwionośne i zależny od objętości, prawdopodobnie wywołany przez czynnik Gram-ujemny i z dodatnim wynikiem testu na obecność endotoksyn w osoczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV.
  2. Uzależnienie od leczenia dializacyjnego przed faktycznym epizodem OIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: oXiris
Ciągła terapia nerkozastępcza z filtrem adsorbującym cytokiny/toksyny.
Urządzenie: oXiris
Filtr oXiris CRRT adsorbujący cytokiny, toksyny.
Brak interwencji: ST150
Ciągła terapia nerkozastępcza z filtrem, który nie adsorbuje cytokin/toksyn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom endotoksyn we krwi
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 48 godzin

Opisuje obciążenie toksynami ze stanu septycznego. Większe obciążenie oznacza zwiększony wpływ stanu zakaźnego, w którym pośredniczy wstrząs septyczny.

Oczekiwane średnie różnice poziomów endotoksyn, w tym odchylenie standardowe, oparte są na danych z poprzedniego badania dotyczącego pozaustrojowego usuwania endotoksyn u pacjentów z sepsą (odnośnik 1).
zmienić od wartości początkowej do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co godzinę do 48 godzin
Dodatkowy parametr opisujący kliniczny wpływ stanu septycznego.
co godzinę do 48 godzin
Poziom TNF-α we krwi
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 48 godzin
Dodatkowy parametr opisujący obciążenie wstrząsem septycznym.
zmienić od wartości początkowej do 48 godzin
Poziom IL-1β we krwi
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 48 godzin
Dodatkowy parametr opisujący obciążenie wstrząsem septycznym.
zmienić od wartości początkowej do 48 godzin
Poziom IL-6 we krwi
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 48 godzin
Dodatkowy parametr opisujący obciążenie wstrząsem septycznym.
zmienić od wartości początkowej do 48 godzin
IŁ-10
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 48 godzin
Dodatkowy parametr opisujący obciążenie wstrząsem septycznym.
zmienić od wartości początkowej do 48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom wlewu zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: co godzinę do 48 godzin
Konieczność podania środka zwężającego naczynia krwionośne z powodu wstrząsu, wyższy stopień wstrząsu oznacza zwiększone zapotrzebowanie na infuzję środka zwężającego naczynia krwionośne.
co godzinę do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skane University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Broman, Associate professor, Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXIRIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oXiris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj