Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oXiris szűrőt adszorbeáló citokinek és toxinok összehasonlítása az ST150 szűrővel a CRRT során szeptikus sokkban szenvedő betegeknél (oXiris)

2019. július 25. frissítette: Marcus Broman, Skane University Hospital

Az Oxiris® szűrő a CRRT-hez bejegyzett termék, amelyet már biztonságosan használnak a rutinápolás során.

In vitro kísérletekben az Oxiris® szűrőről kimutatták, hogy adszorbeálja az endotoxint és a citokineket. A hagyományos szűrőkkel összehasonlítva ez előnyös lehet súlyos szepszisben szenvedő betegeknél, de sem az endotoxin- és citokinek szintjének csökkenése, sem a jobb kimenetel nem mutatkozott klinikai használat során.

De eddig kevés klinikai adat áll rendelkezésre az oXiris® szűrőről embereken. Az oXiris® szűrőt kettős vak, randomizált keresztezési beállításban vizsgálják egy hagyományos szűrővel (ST150) szemben. Bármelyik szűrőt 24 órán keresztül használja, majd 24 órán át másik szűrőre cseréli.

Artériás vérmintákat vesznek az elején, majd 1, 3, 8, 16 és 24 órával az egyes szűrők megkezdése után, és megvizsgálják az endotoxint (EAA vizsgálat), a TNF-α-t, az IL-1β-t, az IL-6-ot és az IL-t. 10 (ELISA) szint. A szokásos vérvizsgálatokat egyidejűleg elemzik. Rögzítésre kerülnek a CRRT üzemmóddal és beállítással, a pulzusszámmal, a vérnyomással, a gyógyszeres kezeléssel, a lélegeztetési támogatással és a kórokozóval kapcsolatos adatok.

Elsődleges végpont: Az endotoxin és a citokinek szintjeit Student-féle párosított t-teszttel hasonlítják össze az AUC-értékeken minden 24 órás periódusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svédország, 22241
        • Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 18 év feletti intenzív osztályra (ICU) felvett betegek a beteg klinikai helyzete alapján a folyamatos vesepótló kezelés megkezdéséről szóló döntéssel.
  2. Érszűkítő és térfogatfüggő szeptikus sokk ismert Gram-negatív fertőző ágenssel vértenyészetben.
  3. Érszűkítő és térfogatfüggő szeptikus sokk feltehetően Gram-negatív ágens által okozott, és pozitív plazma endotoxin teszt.

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatitis B-vel vagy C-vel vagy HIV-vel fertőzött.
  2. A dialíziskezeléstől való függés az intenzív osztályos epizód előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: oXiris
Folyamatos vesepótló kezelés citokineket/toxinokat adszorbeáló szűrővel.
oXiris CRRT szűrő, amely adszorbeálja a citokineket, toxinokat.
Nincs beavatkozás: ST150
Folyamatos vesepótló kezelés citokineket/toxinokat nem adszorbeáló szűrővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
endotoxin szint a vérben
Időkeret: a kiindulási értékről 48 órára változik

Leírja a szeptikus állapotból származó toxinok terhelését. A nagyobb terhelés a szeptikus sokk által közvetített fertőző állapot fokozott hatását jelenti.

Az endotoxinszintek várható átlagos eltérései, beleértve a standard deviációt is, egy korábbi, szepszises betegek extracorporalis endotoxin eltávolítására vonatkozó vizsgálat adatain alapulnak (1. hivatkozás).

a kiindulási értékről 48 órára változik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos vérnyomás
Időkeret: óránként 48 óráig
További paraméter, amely leírja a szeptikus állapot klinikai hatását.
óránként 48 óráig
TNF-α szint a vérben
Időkeret: a kiindulási értékről 48 órára változik
További paraméter, amely leírja a szeptikus sokkból származó terhelést.
a kiindulási értékről 48 órára változik
IL-1β szint a vérben
Időkeret: a kiindulási értékről 48 órára változik
További paraméter, amely leírja a szeptikus sokkból származó terhelést.
a kiindulási értékről 48 órára változik
IL-6 szint a vérben
Időkeret: a kiindulási értékről 48 órára változik
További paraméter, amely leírja a szeptikus sokkból származó terhelést.
a kiindulási értékről 48 órára változik
IL-10
Időkeret: a kiindulási értékről 48 órára változik
További paraméter, amely leírja a szeptikus sokkból származó terhelést.
a kiindulási értékről 48 órára változik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érszűkítő infúzió szintje
Időkeret: óránként 48 óráig
Sokk miatt érszűkítőre van szükség, a magasabb fokú sokk fokozott érszűkítő infúzióigényt jelent.
óránként 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Broman, Associate professor, Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel