- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02600312
Az oXiris szűrőt adszorbeáló citokinek és toxinok összehasonlítása az ST150 szűrővel a CRRT során szeptikus sokkban szenvedő betegeknél (oXiris)
Az Oxiris® szűrő a CRRT-hez bejegyzett termék, amelyet már biztonságosan használnak a rutinápolás során.
In vitro kísérletekben az Oxiris® szűrőről kimutatták, hogy adszorbeálja az endotoxint és a citokineket. A hagyományos szűrőkkel összehasonlítva ez előnyös lehet súlyos szepszisben szenvedő betegeknél, de sem az endotoxin- és citokinek szintjének csökkenése, sem a jobb kimenetel nem mutatkozott klinikai használat során.
De eddig kevés klinikai adat áll rendelkezésre az oXiris® szűrőről embereken. Az oXiris® szűrőt kettős vak, randomizált keresztezési beállításban vizsgálják egy hagyományos szűrővel (ST150) szemben. Bármelyik szűrőt 24 órán keresztül használja, majd 24 órán át másik szűrőre cseréli.
Artériás vérmintákat vesznek az elején, majd 1, 3, 8, 16 és 24 órával az egyes szűrők megkezdése után, és megvizsgálják az endotoxint (EAA vizsgálat), a TNF-α-t, az IL-1β-t, az IL-6-ot és az IL-t. 10 (ELISA) szint. A szokásos vérvizsgálatokat egyidejűleg elemzik. Rögzítésre kerülnek a CRRT üzemmóddal és beállítással, a pulzusszámmal, a vérnyomással, a gyógyszeres kezeléssel, a lélegeztetési támogatással és a kórokozóval kapcsolatos adatok.
Elsődleges végpont: Az endotoxin és a citokinek szintjeit Student-féle párosított t-teszttel hasonlítják össze az AUC-értékeken minden 24 órás periódusban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Svédország, 22241
- Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti intenzív osztályra (ICU) felvett betegek a beteg klinikai helyzete alapján a folyamatos vesepótló kezelés megkezdéséről szóló döntéssel.
- Érszűkítő és térfogatfüggő szeptikus sokk ismert Gram-negatív fertőző ágenssel vértenyészetben.
- Érszűkítő és térfogatfüggő szeptikus sokk feltehetően Gram-negatív ágens által okozott, és pozitív plazma endotoxin teszt.
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B-vel vagy C-vel vagy HIV-vel fertőzött.
- A dialíziskezeléstől való függés az intenzív osztályos epizód előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: oXiris
Folyamatos vesepótló kezelés citokineket/toxinokat adszorbeáló szűrővel.
|
oXiris CRRT szűrő, amely adszorbeálja a citokineket, toxinokat.
|
|
Nincs beavatkozás: ST150
Folyamatos vesepótló kezelés citokineket/toxinokat nem adszorbeáló szűrővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
endotoxin szint a vérben
Időkeret: a kiindulási értékről 48 órára változik
|
Leírja a szeptikus állapotból származó toxinok terhelését. A nagyobb terhelés a szeptikus sokk által közvetített fertőző állapot fokozott hatását jelenti. Az endotoxinszintek várható átlagos eltérései, beleértve a standard deviációt is, egy korábbi, szepszises betegek extracorporalis endotoxin eltávolítására vonatkozó vizsgálat adatain alapulnak (1. hivatkozás). |
a kiindulási értékről 48 órára változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos vérnyomás
Időkeret: óránként 48 óráig
|
További paraméter, amely leírja a szeptikus állapot klinikai hatását.
|
óránként 48 óráig
|
|
TNF-α szint a vérben
Időkeret: a kiindulási értékről 48 órára változik
|
További paraméter, amely leírja a szeptikus sokkból származó terhelést.
|
a kiindulási értékről 48 órára változik
|
|
IL-1β szint a vérben
Időkeret: a kiindulási értékről 48 órára változik
|
További paraméter, amely leírja a szeptikus sokkból származó terhelést.
|
a kiindulási értékről 48 órára változik
|
|
IL-6 szint a vérben
Időkeret: a kiindulási értékről 48 órára változik
|
További paraméter, amely leírja a szeptikus sokkból származó terhelést.
|
a kiindulási értékről 48 órára változik
|
|
IL-10
Időkeret: a kiindulási értékről 48 órára változik
|
További paraméter, amely leírja a szeptikus sokkból származó terhelést.
|
a kiindulási értékről 48 órára változik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érszűkítő infúzió szintje
Időkeret: óránként 48 óráig
|
Sokk miatt érszűkítőre van szükség, a magasabb fokú sokk fokozott érszűkítő infúzióigényt jelent.
|
óránként 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus Broman, Associate professor, Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Ala-Kokko TI, Laurila J, Koskenkari J. A new endotoxin adsorber in septic shock: observational case series. Blood Purif. 2011;32(4):303-9. doi: 10.1159/000330323. Epub 2011 Sep 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXIRIS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .