Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání cytokinů, toxinů adsorbujících oXiris filtr s filtrem ST150 během CRRT u pacientů se septickým šokem (oXiris)

25. července 2019 aktualizováno: Marcus Broman, Skane University Hospital

Filtr Oxiris® je registrovaný produkt pro CRRT, který se již bezpečně používá v běžné péči.

V experimentech in vitro bylo prokázáno, že filtr Oxiris® adsorbuje endotoxin a cytokiny. Ve srovnání s konvenčními filtry to může být výhodné u pacientů s těžkou sepsí, ale při klinickém použití nebyly prokázány ani snížené hladiny endotoxinu a cytokinů, ani zlepšený výsledek.

O filtru oXiris® na lidech je však zatím jen málo klinických údajů. Filtr oXiris® bude zkoumán v dvojitě slepém randomizovaném křížovém nastavení proti tradičnímu filtru (ST150). Každý z filtrů bude používán po dobu 24 hodin a poté bude na dalších 24 hodin vyměněn za opačný filtr.

Vzorky arteriální krve budou odebrány na začátku a poté 1, 3, 8, 16 a 24 hodin po začátku každého filtru a analyzovány na endotoxin (test EAA), TNF-α, IL-1β, IL-6 a IL- 10 (ELISA) úrovně. Současně budou analyzovány standardní krevní testy. Budou registrovány údaje týkající se režimu a nastavení CRRT, srdeční frekvence, krevního tlaku, medikace, údaje týkající se ventilační podpory a patogenu.

Primární cílový bod: Hladiny endotoxinu a cytokinů budou porovnány pomocí Studentova párového t-testu na hodnotách AUC pro každé 24hodinové období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 22241
        • Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) ve věku >18 let s rozhodnutím o zahájení kontinuální renální substituční terapie na základě klinického stavu pacienta.
  2. Vasokonstrikční a objemově závislý septický šok se známým gramnegativním infekčním agens v hemokultuře.
  3. Vasokonstrikční a objemově závislý septický šok, u kterého je podezření, že je způsoben gramnegativní látkou a má pozitivní plazmatický endotoxinový test.

Kritéria vyloučení:

  1. Infikovaný hepatitidou B nebo C nebo HIV.
  2. Závislost na dialyzační léčbě před vlastní epizodou JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: oXiris
Kontinuální renální substituční terapie s filtrem, který adsorbuje cytokiny/toxiny.
Přístroj: oXiris
oXiris CRRT filtr, který adsorbuje cytokiny, toxiny.
Žádný zásah: ST150
Kontinuální renální substituční terapie s filtrem, který neadsorbuje cytokiny/toxiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina endotoxinu v krvi
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 48 hodin

Popisuje zatížení toxiny ze septického stavu. Vyšší zátěž znamená zvýšený dopad infekčního stavu zprostředkovaného septickým šokem.

Očekávané průměrné rozdíly v hladinách endotoxinů včetně směrodatné odchylky jsou založeny na údajích z předchozí studie o mimotělním odstranění endotoxinu u pacientů se sepsí (odkaz 1).
změna z výchozí hodnoty na 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední krevní tlak
Časové okno: každou hodinu až 48 hodin
Další parametr, který popisuje klinický dopad septického stavu.
každou hodinu až 48 hodin
Hladina TNF-α v krvi
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 48 hodin
Doplňkový parametr, který popisuje zátěž ze septického šoku.
změna z výchozí hodnoty na 48 hodin
Hladina IL-1β v krvi
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 48 hodin
Doplňkový parametr, který popisuje zátěž ze septického šoku.
změna z výchozí hodnoty na 48 hodin
Hladina IL-6 v krvi
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 48 hodin
Doplňkový parametr, který popisuje zátěž ze septického šoku.
změna z výchozí hodnoty na 48 hodin
IL-10
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 48 hodin
Doplňkový parametr, který popisuje zátěž ze septického šoku.
změna z výchozí hodnoty na 48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň vazokonstrikční infuze
Časové okno: každou hodinu až 48 hodin
Potřeba vazokonstriktoru z důvodu šoku, vyšší stupeň šoku znamená zvýšenou potřebu infuze vazokonstriktoru.
každou hodinu až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skane University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Broman, Associate professor, Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXIRIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na oXiris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit