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Vergleich von Zytokinen und Toxinen, die den oXiris-Filter mit dem ST150-Filter während der CRRT bei Patienten mit septischem Schock adsorbieren (oXiris)

25. Juli 2019 aktualisiert von: Marcus Broman, Skane University Hospital

Der Oxiris®-Filter ist ein registriertes Produkt für CRRT, das bereits sicher in der Routineversorgung eingesetzt wird.

In In-vitro-Experimenten wurde gezeigt, dass der Oxiris®-Filter Endotoxin und Zytokine adsorbiert. Im Vergleich zu herkömmlichen Filtern kann dies bei Patienten mit schwerer Sepsis vorteilhaft sein, aber im klinischen Einsatz wurden weder verringerte Endotoxin- und Zytokinspiegel noch ein verbessertes Ergebnis nachgewiesen.

Bisher gibt es jedoch nur wenige klinische Daten zum oXiris®-Filter am Menschen. Der oXiris®-Filter wird in einem doppelblinden randomisierten Crossover-Setting gegen einen herkömmlichen Filter (ST150) untersucht. Jeder Filter wird 24 Stunden lang verwendet, danach wird er für weitere 24 Stunden gegen den anderen Filter ausgetauscht.

Arterielle Blutproben werden zu Beginn und dann 1, 3, 8, 16 und 24 Stunden nach Beginn jedes Filters entnommen und auf Endotoxin (EAA-Assay), TNF-α, IL-1β, IL-6 und IL- analysiert. 10 (ELISA)-Stufen. Standard-Bluttests werden gleichzeitig analysiert. Daten zu Modus und Einstellungen von CRRT, Herzfrequenz, Blutdruck, Medikation, Daten zur Beatmungsunterstützung und Erreger werden registriert.

Primärer Endpunkt: Endotoxin- und Zytokinspiegel werden unter Verwendung des gepaarten t-Tests nach Student auf AUC-Werten für jeden 24-Stunden-Zeitraum verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 22241
        • Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die im Alter von > 18 Jahren auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden und auf der Grundlage der klinischen Situation des Patienten vom behandelnden Arzt entschieden werden, dass eine kontinuierliche Nierenersatztherapie begonnen wird.
  2. Vasokonstriktor und volumenabhängiger septischer Schock mit bekanntem gramnegativem Infektionserreger in Blutkultur.
  3. Vasokonstriktor und volumenabhängiger septischer Schock, vermutlich verursacht durch ein Gram-negatives Agens und mit positivem Plasma-Endotoxin-Test.

Ausschlusskriterien:

  1. Infiziert mit Hepatitis B oder C oder HIV.
  2. Abhängigkeit von einer Dialysebehandlung vor der eigentlichen Intensivstationsepisode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: oXiris
Kontinuierliche Nierenersatztherapie mit Filter, der Zytokine/Toxine adsorbiert.
Gerät: oXiris
oXiris CRRT-Filter, der Zytokine und Toxine adsorbiert.
Kein Eingriff: ST150
Kontinuierliche Nierenersatztherapie mit Filter, der keine Zytokine/Toxine adsorbiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotoxinspiegel im Blut
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 48 Stunden

Beschreibt die Belastung mit Toxinen aus dem septischen Zustand. Eine höhere Belastung bedeutet eine erhöhte Auswirkung des infektiösen Zustands, der durch den septischen Schock vermittelt wird.

Die erwarteten mittleren Unterschiede der Endotoxinspiegel, einschließlich der Standardabweichung, basieren auf Daten aus einer früheren Studie zur extrakorporalen Endotoxinentfernung bei Sepsispatienten (Referenz 1).
Änderung von der Grundlinie auf 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittleren Blutdruck
Zeitfenster: stündlich bis zu 48 Stunden
Zusätzlicher Parameter, der die klinischen Auswirkungen des septischen Zustands beschreibt.
stündlich bis zu 48 Stunden
TNF-α-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 48 Stunden
Zusätzlicher Parameter, der die Belastung durch den septischen Schock beschreibt.
Änderung von der Grundlinie auf 48 Stunden
IL-1β-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 48 Stunden
Zusätzlicher Parameter, der die Belastung durch den septischen Schock beschreibt.
Änderung von der Grundlinie auf 48 Stunden
IL-6-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 48 Stunden
Zusätzlicher Parameter, der die Belastung durch den septischen Schock beschreibt.
Änderung von der Grundlinie auf 48 Stunden
IL-10
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 48 Stunden
Zusätzlicher Parameter, der die Belastung durch den septischen Schock beschreibt.
Änderung von der Grundlinie auf 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe der vasokonstriktiven Infusion
Zeitfenster: stündlich bis zu 48 Stunden
Notwendigkeit eines Vasokonstriktors aufgrund eines Schocks, ein höherer Schockgrad bedeutet einen erhöhten Bedarf an Vasokonstriktor-Infusionen.
stündlich bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Broman, Associate professor, Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • oXiris

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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