Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af cytokiner, toksiner, der adsorberer oXiris-filter med ST150-filter under CRRT hos patienter med septisk shock (oXiris)

25. juli 2019 opdateret af: Marcus Broman, Skane University Hospital

Oxiris®-filteret er et registreret produkt til CRRT, der allerede anvendes sikkert i rutinepleje.

I in vitro-forsøg er Oxiris®-filteret vist at adsorbere endotoksin og cytokiner. Sammenlignet med konventionelle filtre kan dette være fordelagtigt hos patienter med svær sepsis, men hverken nedsatte niveauer af endotoksin og cytokiner eller et forbedret resultat er blevet påvist ved klinisk brug.

Men der er indtil videre få kliniske data om oXiris®-filteret på mennesker. oXiris®-filteret vil blive undersøgt i en dobbeltblind randomiseret crossover-indstilling mod et traditionelt filter (ST150). Begge filtre vil blive brugt i 24 timer, hvorefter det vil blive skiftet til det modsatte filter i yderligere 24 timer.

Arterielle blodprøver vil blive udtaget ved start og derefter 1, 3, 8, 16 og 24 timer efter starten af ​​hvert filter og analyseret for endotoksin (EAA assay), TNF-α, IL-1β, IL-6 og IL- 10 (ELISA) niveauer. Standard blodprøver vil blive analyseret samtidigt. Data vedrørende tilstand og indstillinger af CRRT, hjertefrekvens, blodtryk, medicin, data vedrørende ventilatorstøtte og patogen vil blive registreret.

Primært endepunkt: Niveauer af endotoksin og cytokiner vil blive sammenlignet ved hjælp af Students parrede t-test på AUC-værdier for hver 24-timers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22241
        • Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt på intensiv afdeling (ICU) i alderen >18 år med beslutning baseret på patientens kliniske situation truffet af den ansvarlige læge om, at kontinuerlig nyreerstatningsbehandling vil blive påbegyndt.
  2. Vasokonstriktor og volumenafhængigt septisk shock med kendt Gram-negativt smittestof i blodkultur.
  3. Vasokonstriktor og volumenafhængigt septisk shock, der mistænkes for at være forårsaget af et Gram-negativt middel og med positiv plasma-endotoksintest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inficeret med hepatitis B eller C eller HIV.
  2. Afhængighed af dialysebehandling før selve intensivafdelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oXiris
Kontinuerlig nyreerstatningsbehandling med filter, der adsorberer cytokiner/toksiner.
Enhed: oXiris
oXiris CRRT-filter som adsorberer cytokiner, toksiner.
Ingen indgriben: ST150
Kontinuerlig nyreerstatningsbehandling med filter, der ikke adsorberer cytokiner/toksiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endotoksin niveau i blodet
Tidsramme: skifte fra baseline til 48 timer

Beskriver belastningen af ​​toksiner fra den septiske tilstand. Højere belastning betyder øget påvirkning fra den infektiøse tilstand medieret gennem det septiske chok.

Forventede gennemsnitlige forskelle i endotoksinniveauer inklusive standardafvigelse er baseret på data fra et tidligere studie om ekstrakorporal endotoksinfjernelse hos sepsispatienter (reference 1).
skifte fra baseline til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel blodtryk
Tidsramme: time op til 48 timer
Yderligere parameter, der beskriver den kliniske påvirkning fra den septiske tilstand.
time op til 48 timer
TNF-α-niveau i blodet
Tidsramme: skifte fra baseline til 48 timer
Yderligere parameter, der beskriver belastningen fra det septiske stød.
skifte fra baseline til 48 timer
IL-1β niveau i blodet
Tidsramme: skifte fra baseline til 48 timer
Yderligere parameter, der beskriver belastningen fra det septiske stød.
skifte fra baseline til 48 timer
IL-6 niveau i blodet
Tidsramme: skifte fra baseline til 48 timer
Yderligere parameter, der beskriver belastningen fra det septiske stød.
skifte fra baseline til 48 timer
IL-10
Tidsramme: skifte fra baseline til 48 timer
Yderligere parameter, der beskriver belastningen fra det septiske stød.
skifte fra baseline til 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af vasokonstriktiv infusion
Tidsramme: time op til 48 timer
Behov for vasokonstriktor på grund af shock, højere grad af shock betyder øget behov for vasokonstriktorinfusion.
time op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skane University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Broman, Associate professor, Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXIRIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med oXiris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner