Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение цитокинов, токсинов, адсорбирующих фильтр oXiris с фильтром ST150 во время ПЗПТ у пациентов с септическим шоком (oXiris)

25 июля 2019 г. обновлено: Marcus Broman, Skane University Hospital

Фильтр Oxiris® является зарегистрированным продуктом для НЗПТ, который уже безопасно используется в повседневной практике.

В экспериментах in vitro было показано, что фильтр Oxiris® адсорбирует эндотоксин и цитокины. По сравнению с обычными фильтрами это может быть преимуществом у пациентов с тяжелым сепсисом, но при клиническом использовании не было продемонстрировано ни снижения уровней эндотоксина и цитокинов, ни улучшения результатов.

Но пока мало клинических данных о фильтре oXiris® на людях. Фильтр oXiris® будет исследоваться в двойном слепом рандомизированном кроссовере в сравнении с традиционным фильтром (ST150). Любой фильтр будет использоваться в течение 24 часов, после чего он будет заменен на противоположный фильтр еще на 24 часа.

Образцы артериальной крови будут взяты в начале, а затем через 1, 3, 8, 16 и 24 часа после начала каждого фильтра и проанализированы на эндотоксин (анализ EAA), TNF-α, IL-1β, IL-6 и IL- 10 (ИФА) уровней. Стандартные анализы крови будут проанализированы одновременно. Будут зарегистрированы данные о режиме и настройках ПЗПТ, частоте сердечных сокращений, артериальном давлении, лекарствах, данные о респираторной поддержке и возбудителе.

Первичная конечная точка: уровни эндотоксина и цитокинов будут сравниваться с использованием парного t-критерия Стьюдента для значений AUC для каждого 24-часового периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Швеция, 22241
        • Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в возрасте старше 18 лет с решением лечащего врача, основанным на клинической ситуации пациента, о начале непрерывной заместительной почечной терапии.
  2. Вазоконстрикторный и объемозависимый септический шок с известным грамотрицательным инфекционным агентом в культуре крови.
  3. Вазоконстрикторный и объемозависимый септический шок, предположительно вызванный грамотрицательным агентом, с положительным тестом на эндотоксины плазмы.

Критерий исключения:

  1. Заражены гепатитом В или С или ВИЧ.
  2. Зависимость от лечения диализом до фактического эпизода в отделении интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: оксирис
Непрерывная заместительная почечная терапия с фильтром, адсорбирующим цитокины/токсины.
Устройство: оксирис
oXiris CRRT фильтр, который адсорбирует цитокины, токсины.
Без вмешательства: СТ150
Непрерывная заместительная почечная терапия с фильтром, который не адсорбирует цитокины/токсины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень эндотоксина в крови
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 48 часов

Описывается нагрузка токсинами при септическом состоянии. Более высокая нагрузка означает усиление воздействия инфекционного состояния, опосредованного септическим шоком.

Ожидаемые средние различия в уровнях эндотоксина, включая стандартное отклонение, основаны на данных предыдущего исследования экстракорпорального удаления эндотоксина у пациентов с сепсисом (ссылка 1).
изменение от исходного уровня до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее кровяное давление
Временное ограничение: ежечасно до 48 часов
Дополнительный параметр, описывающий клиническое воздействие септического состояния.
ежечасно до 48 часов
Уровень TNF-α в крови
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 48 часов
Дополнительный параметр, характеризующий нагрузку от септического шока.
изменение от исходного уровня до 48 часов
Уровень ИЛ-1β в крови
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 48 часов
Дополнительный параметр, характеризующий нагрузку от септического шока.
изменение от исходного уровня до 48 часов
Уровень ИЛ-6 в крови
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 48 часов
Дополнительный параметр, характеризующий нагрузку от септического шока.
изменение от исходного уровня до 48 часов
Ил-10
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 48 часов
Дополнительный параметр, характеризующий нагрузку от септического шока.
изменение от исходного уровня до 48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень сосудосуживающей инфузии
Временное ограничение: ежечасно до 48 часов
Потребность в сосудосуживающих средствах из-за шока, более высокая степень шока означает повышенную потребность в инфузии сосудосуживающих средств.
ежечасно до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skane University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Broman, Associate professor, Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXIRIS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться