Comparando Citocinas, Toxinas Adsorvendo o Filtro oXiris ao Filtro ST150 Durante CRRT em Pacientes com Choque Séptico (oXiris)
O filtro Oxiris® é um produto registrado para CRRT já usado com segurança em cuidados de rotina.
Em experimentos in vitro, o filtro Oxiris® demonstrou adsorver endotoxinas e citocinas. Comparado aos filtros convencionais, isso pode ser vantajoso em pacientes com sepse grave, mas nem a diminuição dos níveis de endotoxinas e citocinas, nem um resultado melhorado foram demonstrados com o uso clínico.
Mas até agora há poucos dados clínicos sobre o filtro oXiris® em humanos. O filtro oXiris® será investigado em uma configuração de crossover randomizado duplo-cego contra um filtro tradicional (ST150). Qualquer um dos filtros será usado por 24 horas, após o que será trocado pelo filtro oposto por mais 24 horas.
Amostras de sangue arterial serão coletadas no início e 1, 3, 8, 16 e 24 horas após o início de cada filtro, e analisadas para endotoxina (ensaio EAA), TNF-α, IL-1β, IL-6 e IL- 10 (ELISA) níveis. Exames de sangue padrão serão analisados simultaneamente. Serão registrados os dados referentes ao modo e configurações do CRRT, frequência cardíaca, pressão arterial, medicação, dados referentes ao suporte ventilatório e patógeno.
Endpoint primário: Os níveis de endotoxina e citocinas serão comparados usando o teste t pareado de Student nos valores de AUC para cada período de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Skåne
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Lund, Skåne, Suécia, 22241
- Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) com idade >18 anos com decisão baseada na situação clínica do paciente tomada pelo médico responsável de que será iniciada terapia renal substitutiva contínua.
- Choque séptico vasoconstritor e dependente de volume com agente infeccioso Gram-negativo conhecido em hemocultura.
- Choque séptico vasoconstritor e dependente de volume suspeito de ser causado por um agente Gram-negativo e com teste de endotoxina plasmática positivo.
Critério de exclusão:
- Infectado com hepatite B ou C ou HIV.
- Dependência de tratamento dialítico antes do episódio real da UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: oxiris
Terapia de substituição renal contínua com filtro que adsorve citocinas/toxinas.
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Filtro oXiris CRRT que adsorve citocinas, toxinas.
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Sem intervenção: ST150
Terapia de substituição renal contínua com filtro que não adsorve citocinas/toxinas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de endotoxina no sangue
Prazo: mudança da linha de base para 48 horas
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Descreve a carga de toxinas do estado séptico. Maior carga significa maior impacto do estado infeccioso mediado pelo choque séptico. As diferenças médias esperadas nos níveis de endotoxinas, incluindo o desvio padrão, são baseadas em dados de um estudo anterior sobre a remoção de endotoxinas extracorpóreas em pacientes com sepse (referência 1). |
mudança da linha de base para 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial média
Prazo: por hora até 48 horas
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Parâmetro adicional que descreve o impacto clínico do estado séptico.
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por hora até 48 horas
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Nível de TNF-α no sangue
Prazo: mudança da linha de base para 48 horas
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Parâmetro adicional que descreve a carga do choque séptico.
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mudança da linha de base para 48 horas
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Nível de IL-1β no sangue
Prazo: mudança da linha de base para 48 horas
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Parâmetro adicional que descreve a carga do choque séptico.
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mudança da linha de base para 48 horas
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Nível de IL-6 no sangue
Prazo: mudança da linha de base para 48 horas
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Parâmetro adicional que descreve a carga do choque séptico.
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mudança da linha de base para 48 horas
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IL-10
Prazo: mudança da linha de base para 48 horas
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Parâmetro adicional que descreve a carga do choque séptico.
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mudança da linha de base para 48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de infusão vasoconstritora
Prazo: por hora até 48 horas
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Necessidade de vasoconstritor por causa do choque, maior grau de choque significa maior necessidade de infusão de vasoconstritor.
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por hora até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Broman, Associate professor, Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Ala-Kokko TI, Laurila J, Koskenkari J. A new endotoxin adsorber in septic shock: observational case series. Blood Purif. 2011;32(4):303-9. doi: 10.1159/000330323. Epub 2011 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXIRIS
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