패혈성 쇼크 환자의 CRRT 동안 사이토카인, oXiris 필터를 ST150 필터에 흡수하는 독소 비교 (oXiris)
Oxiris® 필터는 CRRT에 등록된 제품으로 일상적인 관리에서 이미 안전하게 사용되고 있습니다.
체외 실험에서 Oxiris® 필터는 내독소와 사이토카인을 흡착하는 것으로 입증되었습니다. 기존 필터와 비교하여 이것은 중증 패혈증 환자에게 유리할 수 있지만 내독소 및 사이토카인의 감소 수준이나 임상 사용으로 개선된 결과가 입증되지 않았습니다.
그러나 인간에 대한 oXiris® 필터에 대한 임상 데이터는 지금까지 거의 없습니다. oXiris® 필터는 기존 필터(ST150)에 대한 이중 맹검 무작위 교차 설정에서 조사됩니다. 두 필터 중 하나를 24시간 동안 사용한 후 반대쪽 필터로 다시 24시간 동안 교체합니다.
각 필터를 시작한 후 1, 3, 8, 16, 24시간 후에 동맥혈 샘플을 채취하여 엔도톡신(EAA 분석), TNF-α, IL-1β, IL-6 및 IL- 10(ELISA) 레벨. 표준 혈액 검사가 동시에 분석됩니다. CRRT의 모드 및 설정에 관한 데이터, 심박수, 혈압, 약물, 환기 지원 및 병원체에 관한 데이터가 등록됩니다.
1차 종점: 내독소 및 사이토카인의 수준은 각 24시간 동안 AUC 값에 대한 Student's paired t-test를 사용하여 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne
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Lund, Skåne, 스웨덴, 22241
- Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 집중 치료실(ICU)에 입원한 환자는 담당 의사가 환자의 임상 상황에 따라 지속적인 신대체 요법을 시작할 것인지 결정합니다.
- 혈액 배양에서 그람 음성 감염 인자로 알려진 혈관 수축제 및 체적 의존 패혈성 쇼크.
- 그람음성물질에 의해 유발된 것으로 의심되는 혈관수축제 및 체적 의존성 패혈성 쇼크 및 양성 혈장 내독소 검사.
제외 기준:
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV에 감염되었습니다.
- 실제 ICU 에피소드 전에 투석 치료에 의존.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오시리스
사이토카인/독소를 흡착하는 필터를 이용한 지속적인 신대체 요법.
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사이토카인, 독소를 흡착하는 oXiris CRRT 필터.
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간섭 없음: ST150
사이토카인/독소를 흡착하지 않는 필터를 사용한 지속적인 신대체 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 내독소 수치
기간: 기준선에서 48시간으로 변경
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패혈증 상태에서 독소의 부하를 설명합니다. 부하가 높을수록 패혈성 쇼크를 통해 매개되는 감염 상태의 영향이 증가함을 의미합니다. 표준 편차를 포함한 내독소 수준의 예상 평균 차이는 패혈증 환자의 체외 내독소 제거에 대한 이전 연구의 데이터를 기반으로 합니다(참조 1). |
기준선에서 48시간으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 혈압
기간: 매시간 최대 48시간
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패혈증 상태의 임상적 영향을 설명하는 추가 매개변수입니다.
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매시간 최대 48시간
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혈중 TNF-α 수치
기간: 기준선에서 48시간으로 변경
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패혈성 쇼크의 부하를 설명하는 추가 매개변수입니다.
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기준선에서 48시간으로 변경
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혈중 IL-1β 수치
기간: 기준선에서 48시간으로 변경
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패혈성 쇼크의 부하를 설명하는 추가 매개변수입니다.
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기준선에서 48시간으로 변경
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혈중 IL-6 수치
기간: 기준선에서 48시간으로 변경
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패혈성 쇼크의 부하를 설명하는 추가 매개변수입니다.
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기준선에서 48시간으로 변경
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IL-10
기간: 기준선에서 48시간으로 변경
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패혈성 쇼크의 부하를 설명하는 추가 매개변수입니다.
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기준선에서 48시간으로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 수축 주입 수준
기간: 매시간 최대 48시간
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쇼크 때문에 혈관수축제의 필요, 쇼크의 정도가 높을수록 혈관수축제 주입의 필요성이 증가합니다.
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매시간 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcus Broman, Associate professor, Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Ala-Kokko TI, Laurila J, Koskenkari J. A new endotoxin adsorber in septic shock: observational case series. Blood Purif. 2011;32(4):303-9. doi: 10.1159/000330323. Epub 2011 Sep 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
오시리스에 대한 임상 시험
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FRANCO TURANIBaxter Healthcare Corporation알려지지 않은
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St. Petersburg State Pavlov Medical University알려지지 않은
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Hospital Universitari de BellvitgeBaxter Healthcare Corporation; Instituto de Salud Carlos III; Hospital Germans TrÃ-es i Pujol... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Zurich완전한
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Pusan National University Yangsan HospitalVantive Health LLC아직 모집하지 않음패혈성 쇼크 | 다장기 부전