Sytokiinien, oXiris-suodatinta adsorboivien toksiinien vertailu ST150-suodattimeen CRRT:n aikana potilailla, joilla on septinen shokki (oXiris)
Oxiris®-suodatin on rekisteröity tuote CRRT:lle, jota käytetään jo turvallisesti rutiinihoidossa.
In vitro -kokeissa Oxiris®-suodattimen on osoitettu adsorboivan endotoksiinia ja sytokiineja. Perinteisiin suodattimiin verrattuna tämä voi olla edullista potilailla, joilla on vaikea sepsis, mutta kliinisessä käytössä ei ole osoitettu endotoksiinin ja sytokiinien alentuneita tasoja tai parantunutta lopputulosta.
Mutta toistaiseksi on vain vähän kliinistä tietoa oXiris®-suodattimesta ihmisillä. oXiris®-suodatin tutkitaan kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa crossover-asetuksessa verrattuna perinteiseen suodattimeen (ST150). Kumpaakin suodatinta käytetään 24 tunnin ajan, minkä jälkeen se vaihdetaan vastakkaiseen suodattimeen vielä 24 tunniksi.
Valtimoverinäytteet otetaan alussa ja sitten 1, 3, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua kunkin suodattimen aloittamisesta, ja niistä analysoidaan endotoksiini (EAA-määritys), TNF-α, IL-1β, IL-6 ja IL- 10 (ELISA) tasoa. Tavalliset verikokeet analysoidaan samanaikaisesti. Rekisteröidään tiedot CRRT-tilasta ja -asetuksista, sykkeestä, verenpaineesta, lääkityksestä, hengitystuesta ja taudinaiheuttajasta.
Ensisijainen päätepiste: Endotoksiini- ja sytokiinitasoja verrataan käyttämällä Studentin parillista t-testiä AUC-arvoilla kunkin 24 tunnin ajanjakson osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Ruotsi, 22241
- Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat teho-osastolle (ICU) otetut potilaat, jotka potilaan kliinisen tilanteen perusteella päättävät jatkuvan munuaiskorvaushoidon aloittamisesta.
- Vasokonstriktori ja tilavuudesta riippuvainen septinen sokki tunnetulla gramnegatiivisella tartunnanaiheuttajalla veriviljelmässä.
- Vasokonstriktori ja tilavuudesta riippuvainen septinen sokki, jonka epäillään johtuvan gramnegatiivisesta aineesta ja positiivinen plasman endotoksiinitesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B tai C tai HIV.
- Riippuvuus dialyysihoidosta ennen varsinaista tehohoitojaksoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: oXiris
Jatkuva munuaiskorvaushoito suodattimella, joka adsorboi sytokiineja/toksiineja.
|
oXiris CRRT -suodatin, joka adsorboi sytokiinit, toksiinit.
|
|
Ei väliintuloa: ST150
Jatkuva munuaiskorvaushoito suodattimella, joka ei adsorboi sytokiineja/toksiineja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endotoksiinipitoisuus veressä
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 48 tuntiin
|
Kuvaa myrkkyjen kuormitusta septisesta tilasta. Suurempi kuormitus tarkoittaa lisääntynyttä vaikutusta tarttuvasta tilasta septisen shokin kautta. Odotetut keskimääräiset erot endotoksiinitasoissa, mukaan lukien standardipoikkeama, perustuvat aikaisemman tutkimuksen tietoihin kehonulkoisten endotoksiinien poistamisesta sepsispotilailla (viite 1). |
muuttaa lähtötasosta 48 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräistä verenpainetta
Aikaikkuna: tunti 48 tuntiin asti
|
Lisäparametri, joka kuvaa septisen tilan kliinistä vaikutusta.
|
tunti 48 tuntiin asti
|
|
TNF-α taso veressä
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 48 tuntiin
|
Lisäparametri, joka kuvaa septisen shokin aiheuttamaa kuormaa.
|
muuttaa lähtötasosta 48 tuntiin
|
|
IL-1β-taso veressä
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 48 tuntiin
|
Lisäparametri, joka kuvaa septisen shokin aiheuttamaa kuormaa.
|
muuttaa lähtötasosta 48 tuntiin
|
|
IL-6 taso veressä
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 48 tuntiin
|
Lisäparametri, joka kuvaa septisen shokin aiheuttamaa kuormaa.
|
muuttaa lähtötasosta 48 tuntiin
|
|
IL-10
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 48 tuntiin
|
Lisäparametri, joka kuvaa septisen shokin aiheuttamaa kuormaa.
|
muuttaa lähtötasosta 48 tuntiin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasokonstriktiivisen infuusion taso
Aikaikkuna: tunti 48 tuntiin asti
|
Verisuonia supistavien aineiden tarve shokin vuoksi, korkeampi shokin aste tarkoittaa lisääntynyttä verisuonia supistavan infuusion tarvetta.
|
tunti 48 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Broman, Associate professor, Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Ala-Kokko TI, Laurila J, Koskenkari J. A new endotoxin adsorber in septic shock: observational case series. Blood Purif. 2011;32(4):303-9. doi: 10.1159/000330323. Epub 2011 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXIRIS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .