在感染性休克患者的 CRRT 期间比较细胞因子、毒素吸附 oXiris 过滤器与 ST150 过滤器 (oXiris)
2019年7月25日 更新者：Marcus Broman、Skane University Hospital
Oxiris® 过滤器是 CRRT 的注册产品，已在常规护理中安全使用。
在体外实验中，Oxiris® 过滤器已被证明可以吸附内毒素和细胞因子。 与传统过滤器相比，这可能对患有严重败血症的患者有利，但临床使用既没有降低内毒素和细胞因子水平，也没有改善结果。
但到目前为止，关于 oXiris® 过滤器对人体的临床数据很少。 oXiris® 过滤器将在双盲随机交叉设置中与传统过滤器 (ST150) 进行研究。 任一过滤器将使用 24 小时，之后将更换为相反的过滤器再使用 24 小时。
动脉血样将在开始时以及每个过滤器开始后 1、3、8、16 和 24 小时抽取，并分析内毒素（EAA 测定）、TNF-α、IL-1β、IL-6 和 IL- 10 (ELISA) 水平。 将同时分析标准血液测试。 有关 CRRT 模式和设置的数据、心率、血压、药物、有关通气支持和病原体的数据将被登记。
主要终点：内毒素和细胞因子的水平将使用学生配对 t 检验对每 24 小时的 AUC 值进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Skåne
-
Lund、Skåne、瑞典、22241
- Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住重症监护病房 (ICU) 且年龄 >18 岁且主治医师根据患者的临床情况决定开始持续肾脏替代治疗的患者。
- 血培养中已知革兰氏阴性感染因子的血管收缩剂和体积依赖性感染性休克。
- 疑似由革兰氏阴性菌引起且血浆内毒素试验阳性的血管收缩剂和体积依赖性败血性休克。
排除标准：
- 感染乙型或丙型肝炎或艾滋病毒。
- 在实际 ICU 发作之前依赖透析治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：鸢尾
使用可吸附细胞因子/毒素的过滤器进行连续性肾脏替代疗法。
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oXiris CRRT 过滤器，可吸附细胞因子、毒素。
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无干预：ST150
使用不吸附细胞因子/毒素的过滤器进行连续性肾脏替代治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液内毒素水平
大体时间：从基线变为 48 小时
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描述来自化脓状态的毒素负荷。 更高的负荷意味着通过感染性休克介导的感染状态的影响增加。 内毒素水平的预期平均差异（包括标准差）是基于先前关于脓毒症患者体外内毒素去除研究的数据（参考文献 1）。 |
从基线变为 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血压
大体时间：每小时最多 48 小时
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描述脓毒症临床影响的附加参数。
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每小时最多 48 小时
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血液中的 TNF-α 水平
大体时间：从基线变为 48 小时
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描述脓毒性休克负荷的附加参数。
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从基线变为 48 小时
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血液中的 IL-1β 水平
大体时间：从基线变为 48 小时
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描述脓毒性休克负荷的附加参数。
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从基线变为 48 小时
|
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血液中的 IL-6 水平
大体时间：从基线变为 48 小时
|
描述脓毒性休克负荷的附加参数。
|
从基线变为 48 小时
|
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IL-10
大体时间：从基线变为 48 小时
|
描述脓毒性休克负荷的附加参数。
|
从基线变为 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管收缩输液水平
大体时间：每小时最多 48 小时
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由于休克需要血管收缩剂，休克程度越高意味着对血管收缩剂输注的需求增加。
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每小时最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcus Broman, Associate professor、Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Ala-Kokko TI, Laurila J, Koskenkari J. A new endotoxin adsorber in septic shock: observational case series. Blood Purif. 2011;32(4):303-9. doi: 10.1159/000330323. Epub 2011 Sep 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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