Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av cytokiner, toksiner som adsorberer oXiris-filter med ST150-filter under CRRT hos pasienter med septisk sjokk (oXiris)

25. juli 2019 oppdatert av: Marcus Broman, Skane University Hospital

Oxiris®-filteret er et registrert produkt for CRRT som allerede brukes trygt i rutinepleie.

I in vitro-eksperimenter har Oxiris®-filteret vist seg å adsorbere endotoksin og cytokiner. Sammenlignet med konvensjonelle filtre kan dette være fordelaktig hos pasienter med alvorlig sepsis, men verken reduserte nivåer av endotoksin og cytokiner eller et forbedret resultat er påvist ved klinisk bruk.

Men det er så langt lite kliniske data om oXiris®-filteret på mennesker. oXiris®-filteret vil bli undersøkt i en dobbeltblind randomisert crossover-innstilling mot et tradisjonelt filter (ST150). Begge filtrene vil bli brukt i 24 timer og deretter byttes til motsatt filter i ytterligere 24 timer.

Arterielle blodprøver vil bli tatt ved start og deretter 1, 3, 8, 16 og 24 timer etter starten av hvert filter, og analysert for endotoksin (EAA-analyse), TNF-α, IL-1β, IL-6 og IL- 10 (ELISA) nivåer. Standard blodprøver vil bli analysert samtidig. Data vedrørende modus og innstillinger av CRRT, hjertefrekvens, blodtrykk, medisinering, data vedrørende ventilasjonsstøtte og patogen vil bli registrert.

Primært endepunkt: Nivåer av endotoksin og cytokiner vil bli sammenlignet ved å bruke Students parede t-test på AUC-verdier for hver 24-timers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22241
        • Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) i alderen >18 år med beslutning basert på pasientens kliniske situasjon tatt av ansvarlig lege om at kontinuerlig nyreerstatningsterapi skal startes.
  2. Vasokonstriktor og volumavhengig septisk sjokk med kjent Gram-negativt smittestoff i blodkultur.
  3. Vasokonstriktor og volumavhengig septisk sjokk mistenkt å være forårsaket av et gramnegativt middel og med positiv plasmaendotoksintest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infisert med hepatitt B eller C eller HIV.
  2. Avhengighet av dialysebehandling før selve ICU-episoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oXiris
Kontinuerlig nyreerstatningsbehandling med filter som adsorberer cytokiner/toksiner.
Enhet: oXiris
oXiris CRRT-filter som adsorberer cytokiner, giftstoffer.
Ingen inngripen: ST150
Kontinuerlig nyreerstatningsbehandling med filter som ikke adsorberer cytokiner/toksiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endotoksinnivået i blodet
Tidsramme: endre fra baseline til 48 timer

Beskriver belastningen av giftstoffer fra septisk tilstand. Høyere belastning betyr økt påvirkning fra den infeksjonstilstanden mediert gjennom det septiske sjokket.

Forventede gjennomsnittlige forskjeller i endotoksinnivåer inkludert standardavvik er basert på data fra en tidligere studie om ekstrakorporal endotoksinfjerning hos sepsispasienter (referanse 1).
endre fra baseline til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: time opptil 48 timer
Ytterligere parameter som beskriver den kliniske påvirkningen fra septisk tilstand.
time opptil 48 timer
TNF-α-nivå i blod
Tidsramme: endre fra baseline til 48 timer
Ekstra parameter som beskriver belastningen fra det septiske sjokket.
endre fra baseline til 48 timer
IL-1β nivå i blod
Tidsramme: endre fra baseline til 48 timer
Ekstra parameter som beskriver belastningen fra det septiske sjokket.
endre fra baseline til 48 timer
IL-6 nivå i blodet
Tidsramme: endre fra baseline til 48 timer
Ekstra parameter som beskriver belastningen fra det septiske sjokket.
endre fra baseline til 48 timer
IL-10
Tidsramme: endre fra baseline til 48 timer
Ekstra parameter som beskriver belastningen fra det septiske sjokket.
endre fra baseline til 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av vasokonstriktiv infusjon
Tidsramme: time opptil 48 timer
Behov for vasokonstriktor på grunn av sjokk, høyere grad av sjokk betyr økt behov for vasokonstriktorinfusjon.
time opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skane University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Broman, Associate professor, Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXIRIS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere