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Confronto tra citochine, tossine che adsorbono il filtro oXiris e il filtro ST150 durante la CRRT in pazienti con shock settico (oXiris)

25 luglio 2019 aggiornato da: Marcus Broman, Skane University Hospital

Il filtro Oxiris® è un prodotto registrato per CRRT già utilizzato in modo sicuro nella cura di routine.

In esperimenti in vitro, è stato dimostrato che il filtro Oxiris® adsorbe endotossine e citochine. Rispetto ai filtri convenzionali, questo può essere vantaggioso nei pazienti con sepsi grave, ma con l'uso clinico non sono stati dimostrati né livelli ridotti di endotossine e citochine né risultati migliori.

Ma finora ci sono pochi dati clinici sul filtro oXiris® sugli esseri umani. Il filtro oXiris® sarà studiato in un ambiente crossover randomizzato in doppio cieco rispetto a un filtro tradizionale (ST150). Ciascun filtro verrà utilizzato per 24 ore dopodiché verrà sostituito con il filtro opposto per altre 24 ore.

I campioni di sangue arterioso saranno prelevati all'inizio e poi 1, 3, 8, 16 e 24 ore dopo l'inizio di ciascun filtro e analizzati per endotossina (test EAA), TNF-α, IL-1β, IL-6 e IL- 10 livelli (ELISA). Contemporaneamente verranno analizzati gli esami del sangue standard. Saranno registrati i dati riguardanti la modalità e le impostazioni della CRRT, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, i farmaci, i dati relativi al supporto ventilatorio e all'agente patogeno.

Endpoint primario: i livelli di endotossina e citochine saranno confrontati utilizzando il t-test accoppiato di Student sui valori di AUC per ciascun periodo di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 22241
        • Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI) di età >18 anni con decisione, in base alla situazione clinica del paziente presa dal medico curante, di iniziare la terapia sostitutiva renale continua.
  2. Shock settico vasocostrittore e volume dipendente con noto agente infettivo Gram-negativo nell'emocoltura.
  3. Shock settico vasocostrittore e volume dipendente sospettato di essere causato da un agente Gram-negativo e con test delle endotossine plasmatiche positivo.

Criteri di esclusione:

  1. Infetto da epatite B o C o HIV.
  2. Dipendenza dal trattamento dialitico prima dell'effettivo episodio di terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: oXiris
Terapia sostitutiva renale continua con filtro che adsorbe citochine/tossine.
Dispositivo: oXiris
Filtro oXiris CRRT che adsorbe citochine, tossine.
Nessun intervento: ST150
Terapia sostitutiva renale continua con filtro che non assorbe citochine/tossine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di endotossine nel sangue
Lasso di tempo: passare dal basale a 48 ore

Descrive il carico di tossine dallo stato settico. Un carico maggiore significa un maggiore impatto dello stato infettivo mediato dallo shock settico.

Le differenze medie attese nei livelli di endotossina, inclusa la deviazione standard, si basano sui dati di uno studio precedente sulla rimozione extracorporea di endotossina nei pazienti con sepsi (riferimento 1).
passare dal basale a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni ora fino a 48 ore
Parametro aggiuntivo che descrive l'impatto clinico dello stato settico.
ogni ora fino a 48 ore
Livello di TNF-α nel sangue
Lasso di tempo: passare dal basale a 48 ore
Parametro aggiuntivo che descrive il carico dello shock settico.
passare dal basale a 48 ore
Livello di IL-1β nel sangue
Lasso di tempo: passare dal basale a 48 ore
Parametro aggiuntivo che descrive il carico dello shock settico.
passare dal basale a 48 ore
Livello di IL-6 nel sangue
Lasso di tempo: passare dal basale a 48 ore
Parametro aggiuntivo che descrive il carico dello shock settico.
passare dal basale a 48 ore
IL-10
Lasso di tempo: passare dal basale a 48 ore
Parametro aggiuntivo che descrive il carico dello shock settico.
passare dal basale a 48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di infusione vasocostrittrice
Lasso di tempo: ogni ora fino a 48 ore
Necessità di vasocostrittore a causa dello shock, un grado più elevato di shock significa un aumento del fabbisogno di infusione di vasocostrittore.
ogni ora fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skane University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Broman, Associate professor, Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXIRIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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