Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför cytokiner, toxiner som adsorberar oXiris-filter med ST150-filter under CRRT hos patienter med septisk chock (oXiris)

25 juli 2019 uppdaterad av: Marcus Broman, Skane University Hospital

Oxiris®-filtret är en registrerad produkt för CRRT som redan används på ett säkert sätt i rutinvård.

I in vitro-experiment har Oxiris®-filtret visats adsorbera endotoxin och cytokiner. Jämfört med konventionella filter kan detta vara fördelaktigt för patienter med svår sepsis men varken minskade nivåer av endotoxin och cytokiner eller ett förbättrat resultat har visats vid klinisk användning.

Men det finns än så länge lite kliniska data om oXiris®-filtret på människor. OXiris®-filtret kommer att undersökas i en dubbelblind randomiserad crossover-inställning mot ett traditionellt filter (ST150). Båda filtren kommer att användas i 24 timmar, varefter de byts till motsatt filter i ytterligare 24 timmar.

Arteriella blodprover kommer att tas vid start och sedan 1, 3, 8, 16 och 24 timmar efter starten av varje filter och analyseras för endotoxin (EAA-analys), TNF-α, IL-1β, IL-6 och IL- 10 (ELISA) nivåer. Standardblodprover kommer att analyseras samtidigt. Data om läge och inställningar av CRRT, hjärtfrekvens, blodtryck, medicinering, data om andningsstöd och patogen kommer att registreras.

Primär endpoint: Nivåer av endotoxin och cytokiner kommer att jämföras med hjälp av Students parade t-test på AUC-värden för varje 24-timmarsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22241
        • Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) i åldern >18 år med beslut baserat på patientens kliniska situation fattat av den ansvariga läkaren att kontinuerlig njurersättningsterapi ska påbörjas.
  2. Vasokonstriktor och volymberoende septisk chock med känt Gram-negativt smittämne i blododling.
  3. Vasokonstriktor och volymberoende septisk chock som misstänks vara orsakad av ett gramnegativt medel och med positivt plasmaendotoxintest.

Exklusions kriterier:

  1. Infekterad med hepatit B eller C eller HIV.
  2. Beroende av dialysbehandling före själva intensivvårdsepisoden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oXiris
Kontinuerlig njurersättningsbehandling med filter som adsorberar cytokiner/gifter.
Enhet: oXiris
oXiris CRRT-filter som adsorberar cytokiner, toxiner.
Inget ingripande: ST150
Kontinuerlig njurersättningsbehandling med filter som inte adsorberar cytokiner/gifter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endotoxinnivån i blodet
Tidsram: ändra från baslinjen till 48 timmar

Beskriver belastningen av toxiner från det septiska tillståndet. Högre belastning innebär ökad påverkan från det infektionstillstånd som förmedlas genom den septiska chocken.

Förväntade medelskillnader i endotoxinnivåer inklusive standardavvikelse baseras på data från en tidigare studie om extrakorporealt endotoxinavlägsnande hos sepsispatienter (referens 1).
ändra från baslinjen till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelblodtryck
Tidsram: varje timme upp till 48 timmar
Ytterligare parameter som beskriver den kliniska påverkan från det septiska tillståndet.
varje timme upp till 48 timmar
TNF-α-nivån i blodet
Tidsram: ändra från baslinjen till 48 timmar
Ytterligare parameter som beskriver belastningen från den septiska stöten.
ändra från baslinjen till 48 timmar
IL-1β-nivå i blod
Tidsram: ändra från baslinjen till 48 timmar
Ytterligare parameter som beskriver belastningen från den septiska stöten.
ändra från baslinjen till 48 timmar
IL-6 nivå i blodet
Tidsram: ändra från baslinjen till 48 timmar
Ytterligare parameter som beskriver belastningen från den septiska stöten.
ändra från baslinjen till 48 timmar
IL-10
Tidsram: ändra från baslinjen till 48 timmar
Ytterligare parameter som beskriver belastningen från den septiska stöten.
ändra från baslinjen till 48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivå av vasokonstriktiv infusion
Tidsram: varje timme upp till 48 timmar
Behov av vasokonstriktor på grund av chock, högre grad av chock innebär ökat behov av vasokonstriktorinfusion.
varje timme upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skane University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Broman, Associate professor, Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Första postat (Uppskatta)

9 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXIRIS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera