FDG-PET および分子マーカーによるアントラサイクリンベースの術前化学療法に対する乳がんの反応の評価
フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 (FDG-PET) および分子マーカーによるアントラサイクリンベースの術前化学療法に対する乳がんの反応の評価
術前化学療法 (NAC) の 1 ～ 2 サイクル後の FDG-PET での腫瘍最大標準取り込み値 (SUVmax) の初期変化と、6 ～ 8 サイクル後の病理学的反応との間の相関関係が、いくつかの独立した小規模な一連の患者で実証されています。
乳房腫瘍の増殖状態は、化学療法に対する反応の良好な予測因子であることが以前に証明されています。 増殖状態を評価するための最良の方法は不明です。 核 Ki67 抗原について染色される細胞の割合は、腫瘍間の増殖状態を比較するために最も広く使用されているアッセイです。 しかし、分析手順と解釈に大きな違いがあり、その臨床的価値は制限されました。 乳がんトランスクリプトーム解析における共通の「特徴」として増殖遺伝子の予後および予測値を考慮して、増殖に関与する遺伝子のmRNA発現の定量的評価が研究者チームなどによって開発されてきた。 これらのパラメータの評価は定量的で信頼性があり、臨床使用のために標準化できます。
研究者らの研究の主な目的は、ベースライン時および2サイクル後に実施されたFDG-PET画像と、治療前に測定された増殖の分子マーカーに基づくパラメータの組み合わせを使用して、アントラサイクリン系術前補助化学療法（NAC）に対する病理学的反応を早期に予測することである。治療生検 (免疫組織化学による Ki67 タンパク質レベル、および RT (逆転写酵素) - qPCR によるゲノム グレード インデックス (GGI) コンポーネントの最も適切な遺伝子の Ki67 mRNA レベルおよび mRNA (メッセンジャー RNA) 発現)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital Siant-louis
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コンタクト：
- David Groheux, MD-PHD
- 電話番号：+33 630603009
- メール：david.groheux@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 新たに診断された浸潤性乳がん
- ステージ II またはステージ III
- アントラサイクリンベースの術前化学療法
- 一次乳房生検が利用可能である必要がある
- 非転移性、M0
- preFrance に対するこれまでの全身療法なし: Generale de la Sante ent 腫瘍の指示
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の治験手順に従う意欲と能力
除外基準:
- 転移性乳がん
- コントロールされていない糖尿病
- 保存的手術がすぐに受けられる限定的な乳がんであり、術前化学療法の対象ではない
- 以前の同側性乳がんおよび/または対側性乳がん（全身治療を行わずに手術+/-放射線療法のみで治療した場合を除く）
- 研究治療開始から12週間以内の手術（リンパ節生検、原発腫瘍核生検、細針吸引などの軽微な処置は含まない）。または、以前の処置の副作用から完全に回復していない。
- -適切に治療された基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主要かつユニークなコホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アントラサイクリンベースの術前化学療法に対する病理学的完全反応
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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全生存
時間枠：3年
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3年
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イベントフリーサバイバル
時間枠：5年
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PET反応、生物学的マーカー、および分子ハイスループット分析で同定されたバイオマーカーに従って、乳がん患者の5年無イベント生存率（EFS）を決定します。
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5年
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イベントフリーサバイバル
時間枠：3年
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PET反応、生物学的マーカー、および分子ハイスループット分析で同定されたバイオマーカーに従って、乳がん患者の3年無イベント生存率（EFS）を決定します。
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3年
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乳がん特異的生存率
時間枠：5年
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PET反応、生物学的マーカー、および分子ハイスループット分析で同定されたバイオマーカーに従って、乳がん患者の5年乳がん特異的生存率を決定します。
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5年
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乳がん特異的生存率
時間枠：3年
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PET反応、生物学的マーカー、および分子ハイスループット分析で同定されたバイオマーカーに従って、乳がん患者の3年乳がん特異的生存率を決定します。
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3年
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アントラサイクリンベースの術前化学療法に対する病理学的部分反応
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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デルタSUV
時間枠：2回目の化学療法後最初の20日以内
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増殖のベースライン分子状態と、NAC の 2 サイクル後のベースラインで測定された FDG 取り込みと変化 (デルタ SUV) の間の相関を評価するため。
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2回目の化学療法後最初の20日以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ingrid Veron、DRCD
- 主任研究者：Patricia de Cremoux, MD-PhD、APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
- 主任研究者：David Groheux, MD-PhD、APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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