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Bewertung der Reaktion von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Anthracyclin-basierte Chemotherapie durch FDG-PET und molekulare Marker

28. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Reaktion von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Anthracyclin-basierte Chemotherapie mittels Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) und molekularen Markern

Eine Korrelation zwischen frühen Veränderungen des maximalen standardisierten Tumoraufnahmewerts (SUVmax) bei FDG-PET nach einem oder zwei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) und der pathologischen Reaktion nach 6 bis 8 Zyklen wurde in mehreren unabhängigen kleinen Patientenserien nachgewiesen.

Es wurde bereits gezeigt, dass der Proliferationsstatus von Brusttumoren ein guter Vorhersagefaktor für das Ansprechen auf eine Chemotherapie ist. Die beste Methode zur Beurteilung des Proliferationsstatus ist unklar. Der Anteil der Zellen, die sich auf das nukleäre Ki67-Antigen färben, ist der am häufigsten verwendete Test zum Vergleich des Proliferationsstatus zwischen Tumoren. Allerdings schränkten große Unterschiede im analytischen Verfahren und in der Interpretation den klinischen Wert ein. Unter Berücksichtigung der Prognose und des prädiktiven Werts des Proliferationsgens als gemeinsame „Signatur“ bei der Brustkrebs-Transkriptomanalyse wurde vom Forscherteam und anderen eine quantitative Bewertung der mRNA-Expression von Genen entwickelt, die an der Proliferation beteiligt sind. Die Auswertung dieser Parameter ist quantitativ und zuverlässig und kann für den klinischen Einsatz standardisiert werden.

Das Hauptziel der Forscherstudie besteht darin, die pathologische Reaktion auf eine Anthracyclin-basierte neoadjuvante Chemotherapie (NAC) frühzeitig vorherzusagen. Dabei wird eine Kombination von Parametern verwendet, die auf der FDG-PET-Bildgebung basieren, die zu Studienbeginn und nach zwei Zyklen durchgeführt wurde, und molekularen Proliferationsmarkern, die vorab gemessen wurden. Behandlungsbiopsie (Ki67-Proteinniveau durch Immunhistochemie und Ki67-mRNA-Niveau und die mRNA-Expression (Messenger-RNA) der relevantesten Gene der Komponente des Genomic Grade Index (GGI) durch RT (reverse Transkriptase) – qPCR).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Siant-louis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stadium II-III Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter ≥ 18 Jahre
  • Neu diagnostizierter invasiver Brustkrebs
  • Stufe II oder Stufe III
  • Neoadjuvante Anthracyclin-basierte Chemotherapie
  • Eine primäre Brustbiopsie muss verfügbar sein
  • Nicht metastasierend, M0
  • Keine vorherige systemische Therapie für den Tumor
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Testverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Begrenzter Brustkrebs, der einer konservativen Operation sofort zugänglich ist und nicht für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommt
  • Früherer homolateraler Brustkrebs und/oder kontralateraler Brustkrebs, es sei denn, die Behandlung erfolgte durch eine Operation +/- Strahlentherapie allein ohne systemische Behandlung
  • Jede Operation (ausgenommen kleinere Eingriffe wie Lymphknotenbiopsie, primäre Tumorkernbiopsie, Feinnadelpunktion) innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung; oder sich nicht vollständig von den Nebenwirkungen früherer Eingriffe erholt haben.
  • Diagnose einer früheren bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Zervixkarzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Haupt- und Einzelkohorte
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches vollständiges Ansprechen auf eine Anthracyclin-basierte neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
  • Zur getrennten Analyse klinischer, pathologischer und molekularer Biomarker, die derzeit zur Identifizierung molekularer Brustkrebs-Untergruppen des Primärtumors verwendet werden und die in Verbindung mit der Stoffwechselreaktion die frühe pathologische Vorhersage verbessern könnten.
  • Separate Analyse der biologischen, molekularen und genetischen Biomarker aus der Studie, die in Verbindung mit der Stoffwechselreaktion die frühe pathologische Vorhersage verbessern könnten.
  • Separate Analyse der Hochdurchsatzanalyse molekularer Biomarker des Primärtumors, die in Verbindung mit der Stoffwechselreaktion die frühe pathologische Vorhersage verbessern könnte.
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bestimmung der ereignisfreien 5-Jahres-Überlebensrate (EFS) bei Brustkrebspatientinnen anhand der PET-Reaktion, biologischen Markern und Biomarkern, die mit molekularer Hochdurchsatzanalyse identifiziert wurden.
5 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bestimmung der ereignisfreien 3-Jahres-Überlebensrate (EFS) bei Brustkrebspatientinnen anhand der PET-Reaktion, biologischen Markern und Biomarkern, die mit molekularer Hochdurchsatzanalyse identifiziert wurden.
3 Jahre
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bestimmung der 5-Jahres-Brustkrebs-spezifischen Überlebensraten bei Brustkrebspatientinnen anhand der PET-Reaktion, biologischen Markern und Biomarkern, die mit molekularer Hochdurchsatzanalyse identifiziert wurden.
5 Jahre
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bestimmung der 3-Jahres-Brustkrebs-spezifischen Überlebensraten bei Brustkrebspatientinnen anhand der PET-Reaktion, biologischen Markern und Biomarkern, die mit molekularer Hochdurchsatzanalyse identifiziert wurden.
3 Jahre
Pathologische Teilreaktion auf eine Anthracyclin-basierte neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
  • Zur getrennten Analyse klinischer, pathologischer und molekularer Biomarker, die derzeit zur Identifizierung molekularer Brustkrebs-Untergruppen des Primärtumors verwendet werden und die in Verbindung mit der Stoffwechselreaktion die frühe pathologische Vorhersage verbessern könnten.
  • Separate Analyse der biologischen, molekularen und genetischen Biomarker aus der Studie, die in Verbindung mit der Stoffwechselreaktion die frühe pathologische Vorhersage verbessern könnten.
  • Separate Analyse der Hochdurchsatzanalyse molekularer Biomarker des Primärtumors, die in Verbindung mit der Stoffwechselreaktion die frühe pathologische Vorhersage verbessern könnte.
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Delta-SUV
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 20 Tage nach dem zweiten Chemotherapiezyklus
Zur Bewertung der Korrelation zwischen dem molekularen Ausgangsstatus der Proliferation und der FDG-Aufnahme, gemessen zu Studienbeginn, nach 2 NAC-Zyklen und der Veränderung (Delta-SUV).
Innerhalb der ersten 20 Tage nach dem zweiten Chemotherapiezyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Ingrid Veron, DRCD
  • Hauptermittler: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
  • Hauptermittler: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/27NICB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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