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Valutazione della risposta del carcinoma mammario alla chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline mediante FDG-PET e marcatori molecolari

28 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della risposta del carcinoma mammario alla chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline mediante tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) e marcatori molecolari

Una correlazione tra i primi cambiamenti nel valore massimo di assorbimento standardizzato del tumore (SUVmax) su FDG-PET dopo uno o due cicli di chemioterapia neoadiuvante (NAC) e la risposta patologica dopo 6-8 cicli è stata dimostrata in diverse piccole serie indipendenti di pazienti.

Lo stato di proliferazione del tumore al seno ha precedentemente dimostrato di essere un buon fattore predittivo di risposta alla chemioterapia. Il metodo migliore per valutare lo stato di proliferazione non è chiaro. La proporzione di colorazione delle cellule per l'antigene Ki67 nucleare è il test più utilizzato per confrontare lo stato di proliferazione tra i tumori. Tuttavia, le maggiori variazioni nella procedura analitica e nell'interpretazione ne limitavano il valore clinico. Tenendo conto della prognosi e del valore predittivo del gene della proliferazione come "firma" comune nell'analisi del trascrittoma del cancro al seno, il team di ricercatori e altri hanno sviluppato una valutazione quantitativa dell'espressione dell'mRNA dei geni coinvolti nella proliferazione. La valutazione di questi parametri è quantitativa e affidabile e può essere standardizzata per un uso clinico.

L'obiettivo principale dello studio dei ricercatori è prevedere precocemente la risposta patologica alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) a base di antracicline utilizzando una combinazione di parametri basati sull'imaging FDG-PET eseguito al basale e dopo 2 cicli e marcatori molecolari di proliferazione misurati in pre- biopsia di trattamento (livello di proteina Ki67 mediante immunoistochimica e livello di mRNA di Ki67 ed espressione di mRNA (RNA messaggero) dei geni più pertinenti del componente Genomic Grade Index (GGI) mediante RT (trascrittasi inversa) - qPCR).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Siant-louis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro al seno in stadio II-III

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni
  • Carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi
  • Stadio II o stadio III
  • Chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline
  • Deve essere disponibile una biopsia mammaria primaria
  • Non metastatico, M0
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il tumore presFrance: Direction Generale de la Sante ent
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico
  • Diabete non controllato
  • Limitato carcinoma mammario immediatamente accessibile alla chirurgia conservativa e non candidato alla chemioterapia neoadiuvante
  • Pregresso carcinoma mammario omolaterale e/o carcinoma mammario controlaterale, tranne se trattato con chirurgia +/- sola radioterapia senza alcun trattamento sistemico
  • Qualsiasi intervento chirurgico (escluse le procedure minori come la biopsia dei linfonodi, la biopsia del nucleo del tumore primario, l'aspirazione con ago sottile) entro 12 settimane dall'inizio del trattamento in studio; o non completamente guarito da eventuali effetti collaterali di procedure precedenti.
  • Diagnosi di qualsiasi precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, o carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo principale e unico
Altro: studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa alla chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
  • Analizzare separatamente i biomarcatori clinici, patologici e molecolari attualmente utilizzati per identificare i sottogruppi molecolari di carcinoma mammario del tumore primario che, insieme alla risposta metabolica, potrebbero migliorare la previsione patologica precoce.
  • Analizzare separatamente i biomarcatori biologici, molecolari e genetici dello studio che, insieme alla risposta metabolica, potrebbero migliorare la previsione patologica precoce.
  • Analizzare separatamente l'analisi ad alto rendimento dei biomarcatori molecolari del tumore primario che, insieme alla risposta metabolica, potrebbe migliorare la previsione patologica precoce.
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Evento Sopravvivenza libera
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare i tassi di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 5 anni nei pazienti con carcinoma mammario in base alla risposta PET, marcatori biologici e biomarcatori identificati con analisi molecolare ad alto rendimento.
5 anni
Evento Sopravvivenza libera
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare i tassi di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni nei pazienti con carcinoma mammario in base alla risposta PET, ai marcatori biologici e ai biomarcatori identificati con l'analisi molecolare ad alto rendimento.
3 anni
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare i tassi di sopravvivenza specifica per carcinoma mammario a 5 anni nei pazienti con carcinoma mammario in base alla risposta PET, marcatori biologici e biomarcatori identificati con analisi molecolare ad alto rendimento.
5 anni
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare i tassi di sopravvivenza specifica per carcinoma mammario a 3 anni nei pazienti con carcinoma mammario in base alla risposta PET, marcatori biologici e biomarcatori identificati con analisi molecolare ad alto rendimento.
3 anni
Risposta parziale patologica alla chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
  • Analizzare separatamente i biomarcatori clinici, patologici e molecolari attualmente utilizzati per identificare i sottogruppi molecolari di carcinoma mammario del tumore primario che, insieme alla risposta metabolica, potrebbero migliorare la previsione patologica precoce.
  • Analizzare separatamente i biomarcatori biologici, molecolari e genetici dello studio che, insieme alla risposta metabolica, potrebbero migliorare la previsione patologica precoce.
  • Analizzare separatamente l'analisi ad alto rendimento dei biomarcatori molecolari del tumore primario che, insieme alla risposta metabolica, potrebbe migliorare la previsione patologica precoce.
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
Suv Delta
Lasso di tempo: Entro i primi 20 giorni dopo il secondo ciclo di chemioterapia
Per valutare la correlazione tra lo stato molecolare di proliferazione al basale e l'assorbimento di FDG misurato al basale, dopo 2 cicli di NAC e il cambiamento (delta SUV).
Entro i primi 20 giorni dopo il secondo ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ingrid Veron, DRCD
  • Investigatore principale: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
  • Investigatore principale: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/27NICB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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