Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní chemoterapii na bázi antracyklinu pomocí FDG-PET a molekulárních markerů

28. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní chemoterapii na bázi antracyklinu pomocí fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) a molekulárních markerů

U několika nezávislých malých sérií pacientů byla prokázána korelace mezi časnými změnami v maximální standardizované hodnotě vychytávání tumoru (SUVmax) na FDG-PET po jednom nebo dvou cyklech neoadjuvantní chemoterapie (NAC) a patologickou odpovědí po 6 až 8 cyklech.

Již dříve bylo prokázáno, že stav proliferace nádoru prsu je dobrým prediktivním faktorem odpovědi na chemoterapii. Nejlepší metoda pro hodnocení stavu proliferace není jasná. Podíl buněk barvených na jaderný antigen Ki67 je nejrozšířenějším testem pro srovnání stavu proliferace mezi nádory. Nicméně velké rozdíly v analytickém postupu a interpretaci omezovaly jeho klinickou hodnotu. Vezmeme-li v úvahu prognózu a prediktivní hodnotu proliferačního genu jako běžného „podpisu“ v analýze transkriptomu karcinomu prsu, výzkumný tým a další vyvinuli kvantitativní hodnocení exprese mRNA genů zapojených do proliferace. Hodnocení těchto parametrů je kvantitativní a spolehlivé a může být standardizováno pro klinické použití.

Hlavním cílem výzkumné studie je časná predikce patologické odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii na bázi antracyklinů (NAC) pomocí kombinace parametrů založených na zobrazení FDG-PET provedeném na začátku a po 2 cyklech a molekulárních markerů proliferace měřených na pre- léčebná biopsie (hladina proteinu Ki67 imunohistochemicky a hladina Ki67 mRNA a exprese mRNA (messenger RNA) nejdůležitějších genů složky Genomic Grade Index (GGI) pomocí RT (reverzní transkriptáza) - qPCR).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Siant-louis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stádium II-III Rakovina prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Nově diagnostikovaná invazivní rakovina prsu
  • Stádium-II nebo stadium-III
  • Neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů
  • Musí být k dispozici primární biopsie prsu
  • Bez metastáz, M0
  • Žádná předchozí systémová terapie pro presFrance: Direction Generale de la Sante ent tumor
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Omezený karcinom prsu okamžitě dostupný pro konzervativní chirurgii a není vhodný pro neoadjuvantní chemoterapii
  • Předchozí homolaterální karcinom prsu a/nebo kontralaterální karcinom prsu, kromě případů, kdy byl léčen pouze chirurgicky +/- radiační terapií bez jakékoli systémové léčby
  • Jakýkoli chirurgický zákrok (kromě menších výkonů, jako je biopsie lymfatických uzlin, biopsie jádra primárního nádoru, aspirace jemnou jehlou) do 12 týdnů od zahájení studijní léčby; nebo se zcela nezotavil z jakýchkoli vedlejších účinků předchozích postupů.
  • Diagnóza jakékoli předchozí malignity během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hlavní a jedinečná kohorta
Jiný: neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď na neoadjuvantní chemoterapii na bázi antracyklinů
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
  • Samostatně analyzovat klinické, patologické a molekulární biomarkery v současnosti používané k identifikaci podskupin molekulárního karcinomu prsu primárního nádoru, které by ve spojení s metabolickou odpovědí mohly zlepšit časnou patologickou predikci.
  • Odděleně analyzovat biologické, molekulární a genetické biomarkery ze studie, které by ve spojení s metabolickou odpovědí mohly zlepšit časnou patologickou předpověď.
  • Samostatně analyzovat vysoce výkonnou analýzu molekulárních biomarkerů primárního nádoru, která by ve spojení s metabolickou odpovědí mohla zlepšit časnou patologickou predikci.
Během prvních 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Event Free survival
Časové okno: 5 let
K určení míry 5letého přežití bez události (EFS) u pacientek s rakovinou prsu podle odpovědi PET, biologických markerů a biomarkerů identifikovaných pomocí molekulárně vysoce výkonné analýzy.
5 let
Event Free survival
Časové okno: 3 roky
Pro stanovení míry 3letého přežití bez události (EFS) u pacientek s rakovinou prsu podle odpovědi PET, biologických markerů a biomarkerů identifikovaných molekulárně vysoce výkonnou analýzou.
3 roky
Specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
Stanovit 5letou míru přežití specifického pro rakovinu prsu u pacientek s rakovinou prsu podle odpovědi PET, biologických markerů a biomarkerů identifikovaných pomocí molekulárně vysoce výkonné analýzy.
5 let
Specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: 3 roky
Stanovení 3letého přežití specifického pro karcinom prsu u pacientek s karcinomem prsu podle odpovědi PET, biologických markerů a biomarkerů identifikovaných pomocí molekulárně vysoce výkonné analýzy.
3 roky
Patologická částečná odpověď na neoadjuvantní chemoterapii na bázi antracyklinů
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
  • Samostatně analyzovat klinické, patologické a molekulární biomarkery v současnosti používané k identifikaci podskupin molekulárního karcinomu prsu primárního nádoru, které by ve spojení s metabolickou odpovědí mohly zlepšit časnou patologickou predikci.
  • Odděleně analyzovat biologické, molekulární a genetické biomarkery ze studie, které by ve spojení s metabolickou odpovědí mohly zlepšit časnou patologickou předpověď.
  • Samostatně analyzovat vysoce výkonnou analýzu molekulárních biomarkerů primárního nádoru, která by ve spojení s metabolickou odpovědí mohla zlepšit časnou patologickou predikci.
Během prvních 30 dnů po operaci
SUV Delta
Časové okno: Během prvních 20 dnů po druhém cyklu chemoterapie
Vyhodnotit korelaci mezi výchozím molekulárním stavem proliferace a absorpcí FDG měřenou na začátku, po 2 cyklech NAC a změnou (delta SUV).
Během prvních 20 dnů po druhém cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ingrid Veron, DRCD
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
  • Vrchní vyšetřovatel: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/27NICB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit