Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de respons van borstkanker op neoadjuvante op antracycline gebaseerde chemotherapie door FDG-PET en moleculaire markers

28 september 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beoordeling van de respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie op basis van antracycline door fluordeoxyglucose, positronemissietomografie (FDG-PET) en moleculaire markers

Een correlatie tussen vroege veranderingen in de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde van de tumor (SUVmax) op FDG-PET na één of twee cycli neoadjuvante chemotherapie (NAC) en de pathologische respons na 6 tot 8 cycli is aangetoond in verschillende onafhankelijke kleine series patiënten.

Eerder is aangetoond dat de proliferatiestatus van de borsttumor een goede voorspellende factor is voor de respons op chemotherapie. De beste methode om de proliferatiestatus te beoordelen is onduidelijk. Percentage cellen dat kleurt voor nucleair Ki67-antigeen is de meest gebruikte test voor het vergelijken van de proliferatiestatus tussen tumoren. Grote variaties in de analytische procedure en interpretatie beperkten echter de klinische waarde ervan. Rekening houdend met de prognose en voorspellende waarde van het proliferatiegen als een gemeenschappelijke "handtekening" in transcriptoomanalyse van borstkanker, is kwantitatieve beoordeling van mRNA-expressie van genen die betrokken zijn bij proliferatie ontwikkeld door het onderzoeksteam en anderen. De evaluatie van deze parameters is kwantitatief en betrouwbaar en kan worden gestandaardiseerd voor klinisch gebruik.

Het hoofddoel van de studie van de onderzoekers is het vroegtijdig voorspellen van de pathologische respons op op anthracycline gebaseerde neoadjuvante chemotherapie (NAC) met behulp van een combinatie van parameters op basis van FDG-PET-beeldvorming uitgevoerd bij baseline en na 2 cycli, en moleculaire markers van proliferatie gemeten op pre-adjuvante chemotherapie. behandelingsbiopsie (Ki67-eiwitniveau door immunohistochemie en Ki67-mRNA-niveau en de mRNA-expressie (messenger-RNA) van de meest relevante genen van de Genomic Grade Index (GGI)-component door RT (reverse transcriptase) - qPCR).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hopital Siant-louis
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Stadium II-III Borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker
  • Fase-II of fase-III
  • Neoadjuvante op anthracycline gebaseerde chemotherapie
  • Primaire borstbiopsie moet beschikbaar zijn
  • Niet-gemetastaseerd, M0
  • Geen eerdere systemische therapie voor de presFrance: Direction Generale de la Sante ent tumor
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide borstkanker
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Beperkte borstkanker direct toegankelijk voor conservatieve chirurgie en geen kandidaat voor neoadjuvante chemotherapie
  • Eerdere homolaterale borstkanker en/of contralaterale borstkanker behalve indien behandeld door een operatie +/- alleen radiotherapie zonder enige systemische behandeling
  • Elke operatie (exclusief kleine procedures zoals lymfeklierbiopsie, primaire tumorkernbiopsie, fijne naaldaspiratie) binnen 12 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling; of niet volledig hersteld van eventuele bijwerkingen van eerdere procedures.
  • Diagnose van een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve bij adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
belangrijkste en unieke cohort
Ander: niet-interventionele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons op op anthracycline gebaseerde neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
  • Afzonderlijk analyseren van klinische, pathologische en moleculaire biomarkers die momenteel worden gebruikt om moleculaire subgroepen van borstkanker van de primaire tumor te identificeren die, in combinatie met de metabole respons, de vroege pathologische voorspelling zouden kunnen verbeteren.
  • Om de biologische, moleculaire en genetische biomarkers uit de studie afzonderlijk te analyseren die, in combinatie met de metabolische respons, de vroege pathologische voorspelling zouden kunnen verbeteren.
  • Afzonderlijke high-throughput-analyse van moleculaire biomarkers van de primaire tumor analyseren die, in combinatie met de metabole respons, de vroege pathologische voorspelling zou kunnen verbeteren.
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Evenement Gratis overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de 5 jaar gebeurtenisvrije overlevingspercentages (EFS) bij borstkankerpatiënten te bepalen op basis van PET-respons, biologische markers en biomarkers geïdentificeerd met moleculaire high-throughput-analyse.
5 jaar
Evenement Gratis overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de 3 jaar gebeurtenisvrije overlevingspercentages (EFS) bij borstkankerpatiënten te bepalen op basis van PET-respons, biologische markers en biomarkers geïdentificeerd met moleculaire high-throughput-analyse.
3 jaar
Borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de 5 jaar borstkankerspecifieke overlevingspercentages bij borstkankerpatiënten te bepalen op basis van PET-respons, biologische markers en biomarkers geïdentificeerd met moleculaire high-throughput-analyse.
5 jaar
Borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de 3 jaar borstkankerspecifieke overlevingspercentages bij borstkankerpatiënten te bepalen op basis van PET-respons, biologische markers en biomarkers geïdentificeerd met moleculaire high-throughput-analyse.
3 jaar
Pathologische gedeeltelijke respons op op anthracycline gebaseerde neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
  • Afzonderlijk analyseren van klinische, pathologische en moleculaire biomarkers die momenteel worden gebruikt om moleculaire subgroepen van borstkanker van de primaire tumor te identificeren die, in combinatie met de metabole respons, de vroege pathologische voorspelling zouden kunnen verbeteren.
  • Om de biologische, moleculaire en genetische biomarkers uit de studie afzonderlijk te analyseren die, in combinatie met de metabolische respons, de vroege pathologische voorspelling zouden kunnen verbeteren.
  • Afzonderlijke high-throughput-analyse van moleculaire biomarkers van de primaire tumor analyseren die, in combinatie met de metabole respons, de vroege pathologische voorspelling zou kunnen verbeteren.
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Delta-SUV
Tijdsspanne: Binnen de eerste 20 dagen na de tweede chemokuur
Om de correlatie te evalueren tussen de basislijn moleculaire status van proliferatie en FDG-opname gemeten bij basislijn, na 2 cycli van NAC en de verandering (delta SUV).
Binnen de eerste 20 dagen na de tweede chemokuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ingrid Veron, DRCD
  • Hoofdonderzoeker: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
  • Hoofdonderzoeker: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/27NICB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren