- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02600442
Beoordeling van de respons van borstkanker op neoadjuvante op antracycline gebaseerde chemotherapie door FDG-PET en moleculaire markers
Beoordeling van de respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie op basis van antracycline door fluordeoxyglucose, positronemissietomografie (FDG-PET) en moleculaire markers
Een correlatie tussen vroege veranderingen in de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde van de tumor (SUVmax) op FDG-PET na één of twee cycli neoadjuvante chemotherapie (NAC) en de pathologische respons na 6 tot 8 cycli is aangetoond in verschillende onafhankelijke kleine series patiënten.
Eerder is aangetoond dat de proliferatiestatus van de borsttumor een goede voorspellende factor is voor de respons op chemotherapie. De beste methode om de proliferatiestatus te beoordelen is onduidelijk. Percentage cellen dat kleurt voor nucleair Ki67-antigeen is de meest gebruikte test voor het vergelijken van de proliferatiestatus tussen tumoren. Grote variaties in de analytische procedure en interpretatie beperkten echter de klinische waarde ervan. Rekening houdend met de prognose en voorspellende waarde van het proliferatiegen als een gemeenschappelijke "handtekening" in transcriptoomanalyse van borstkanker, is kwantitatieve beoordeling van mRNA-expressie van genen die betrokken zijn bij proliferatie ontwikkeld door het onderzoeksteam en anderen. De evaluatie van deze parameters is kwantitatief en betrouwbaar en kan worden gestandaardiseerd voor klinisch gebruik.
Het hoofddoel van de studie van de onderzoekers is het vroegtijdig voorspellen van de pathologische respons op op anthracycline gebaseerde neoadjuvante chemotherapie (NAC) met behulp van een combinatie van parameters op basis van FDG-PET-beeldvorming uitgevoerd bij baseline en na 2 cycli, en moleculaire markers van proliferatie gemeten op pre-adjuvante chemotherapie. behandelingsbiopsie (Ki67-eiwitniveau door immunohistochemie en Ki67-mRNA-niveau en de mRNA-expressie (messenger-RNA) van de meest relevante genen van de Genomic Grade Index (GGI)-component door RT (reverse transcriptase) - qPCR).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Siant-louis
-
Contact:
- David Groheux, MD-PHD
- Telefoonnummer: +33 630603009
- E-mail: david.groheux@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 18 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker
- Fase-II of fase-III
- Neoadjuvante op anthracycline gebaseerde chemotherapie
- Primaire borstbiopsie moet beschikbaar zijn
- Niet-gemetastaseerd, M0
- Geen eerdere systemische therapie voor de presFrance: Direction Generale de la Sante ent tumor
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide borstkanker
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Beperkte borstkanker direct toegankelijk voor conservatieve chirurgie en geen kandidaat voor neoadjuvante chemotherapie
- Eerdere homolaterale borstkanker en/of contralaterale borstkanker behalve indien behandeld door een operatie +/- alleen radiotherapie zonder enige systemische behandeling
- Elke operatie (exclusief kleine procedures zoals lymfeklierbiopsie, primaire tumorkernbiopsie, fijne naaldaspiratie) binnen 12 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling; of niet volledig hersteld van eventuele bijwerkingen van eerdere procedures.
- Diagnose van een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve bij adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
belangrijkste en unieke cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pathologische volledige respons op op anthracycline gebaseerde neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
|
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Evenement Gratis overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de 5 jaar gebeurtenisvrije overlevingspercentages (EFS) bij borstkankerpatiënten te bepalen op basis van PET-respons, biologische markers en biomarkers geïdentificeerd met moleculaire high-throughput-analyse.
|
5 jaar
|
Evenement Gratis overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de 3 jaar gebeurtenisvrije overlevingspercentages (EFS) bij borstkankerpatiënten te bepalen op basis van PET-respons, biologische markers en biomarkers geïdentificeerd met moleculaire high-throughput-analyse.
|
3 jaar
|
Borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de 5 jaar borstkankerspecifieke overlevingspercentages bij borstkankerpatiënten te bepalen op basis van PET-respons, biologische markers en biomarkers geïdentificeerd met moleculaire high-throughput-analyse.
|
5 jaar
|
Borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de 3 jaar borstkankerspecifieke overlevingspercentages bij borstkankerpatiënten te bepalen op basis van PET-respons, biologische markers en biomarkers geïdentificeerd met moleculaire high-throughput-analyse.
|
3 jaar
|
Pathologische gedeeltelijke respons op op anthracycline gebaseerde neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
|
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Delta-SUV
Tijdsspanne: Binnen de eerste 20 dagen na de tweede chemokuur
|
Om de correlatie te evalueren tussen de basislijn moleculaire status van proliferatie en FDG-opname gemeten bij basislijn, na 2 cycli van NAC en de verandering (delta SUV).
|
Binnen de eerste 20 dagen na de tweede chemokuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ingrid Veron, DRCD
- Hoofdonderzoeker: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
- Hoofdonderzoeker: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/27NICB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op niet-interventionele studie
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Radicle ScienceWervingCognitieve functieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Prikkelbare Darm Syndroom | Fibromyalgie | Diabetische neuropathieVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina