Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af brystkræftrespons på neoadjuverende antracyklinbaseret kemoterapi ved FDG-PET og molekylære markører

28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af brystkræftrespons på neoadjuverende antracyklin-baseret kemoterapi ved hjælp af Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET) og molekylære markører

En sammenhæng mellem tidlige ændringer i tumorens maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) på FDG-PET efter en eller to cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (NAC) og den patologiske respons efter 6 til 8 cyklusser er blevet påvist i flere uafhængige små serier af patienter.

Brysttumorproliferationsstatus har tidligere vist sig at være en god prædiktiv faktor for respons på kemoterapi. Den bedste metode til at vurdere spredningsstatus er uklar. Andel af celler, der farves for nukleært Ki67-antigen, er det mest udbredte assay til sammenligning af proliferationsstatus mellem tumorer. Men store variationer i analytisk procedure og fortolkning begrænsede dens kliniske værdi. Under hensyntagen til prognosen og den forudsigelige værdi af proliferationsgenet som en almindelig "signatur" i brystcancer-transkriptomanalyse, er kvantitativ vurdering af mRNA-ekspression af gener involveret i proliferation blevet udviklet af efterforskerteamet og andre. Evalueringen af ​​disse parametre er kvantitativ og pålidelig og kan standardiseres til klinisk brug.

Hovedformålet med efterforskernes undersøgelse er tidligt at forudsige patologisk respons på antracyklin-baseret neoadjuverende kemoterapi (NAC) ved hjælp af en kombination af parametre baseret på FDG-PET-billeddannelse udført ved baseline og efter 2 cyklusser, og molekylære markører for proliferation målt på præ- behandlingsbiopsi (Ki67-proteinniveau ved immunhistokemi og Ki67-mRNA-niveau og mRNA (messenger RNA)-ekspression af de mest relevante gener af Genomic Grade Index (GGI)-komponenten ved RT (revers transkriptase) - qPCR).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Siant-louis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stadie II-III Brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Nydiagnosticeret invasiv brystkræft
  • Trin-II eller Trin-III
  • Neoadjuverende antracyklinbaseret kemoterapi
  • Primær brystbiopsi skal være tilgængelig
  • Ikke-metastatisk, M0
  • Ingen forudgående systemisk terapi til præsidence Frankrig: Direction Generale de la Sante ent tumor
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft
  • Ukontrolleret diabetes
  • Begrænset brystkræft umiddelbart tilgængelig for konservativ kirurgi og ikke kandidat til neoadjuverende kemoterapi
  • Tidligere homolateral brystkræft og/eller kontralateral brystkræft, undtagen hvis den er behandlet ved kirurgi +/- strålebehandling alene uden systemisk behandling
  • Enhver operation (ikke inklusive mindre procedurer såsom lymfeknudebiopsi, primær tumorkernebiopsi, finnålsaspiration) inden for 12 uger efter start af studiebehandlingen; eller ikke er helt restitueret efter eventuelle bivirkninger fra tidligere procedurer.
  • Diagnose af enhver tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, eller pladecellehudcarcinom eller in situ cervikal carcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hoved og unik kohorte
Andet: ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons på antracyklin-baseret neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen
  • At analysere separat kliniske, patologiske og molekylære biomarkører, der i øjeblikket bruges til at identificere molekylære brystkræftundergrupper af den primære tumor, som sammen med det metaboliske respons kunne forbedre tidlig patologisk forudsigelse.
  • At analysere separat de biologiske, molekylære og genetiske biomarkører fra undersøgelsen, der sammen med det metaboliske respons kunne forbedre tidlig patologisk forudsigelse.
  • At analysere separat høj gennemløbsanalyse af molekylære biomarkører af den primære tumor, der sammen med det metaboliske respons kunne forbedre tidlig patologisk forudsigelse.
Inden for de første 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Event Gratis overlevelse
Tidsramme: 5 år
For at bestemme 5-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rater hos brystkræftpatienter i henhold til PET-respons, biologiske markører og biomarkører identificeret med molekylær high throughput-analyse.
5 år
Event Gratis overlevelse
Tidsramme: 3 år
For at bestemme 3-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rater hos brystkræftpatienter i henhold til PET-respons, biologiske markører og biomarkører identificeret med molekylær high throughput-analyse.
3 år
Brystkræft specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
For at bestemme 5 års brystkræft Specifikke overlevelsesrater hos brystkræftpatienter i henhold til PET-respons, biologiske markører og biomarkører identificeret med molekylær high throughput analyse.
5 år
Brystkræft specifik overlevelse
Tidsramme: 3 år
For at bestemme 3 års brystkræft Specifikke overlevelsesrater hos brystkræftpatienter i henhold til PET-respons, biologiske markører og biomarkører identificeret med molekylær high throughput analyse.
3 år
Patologisk delvis respons på antracyklin-baseret neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen
  • At analysere separat kliniske, patologiske og molekylære biomarkører, der i øjeblikket bruges til at identificere molekylære brystkræftundergrupper af den primære tumor, som sammen med det metaboliske respons kunne forbedre tidlig patologisk forudsigelse.
  • At analysere separat de biologiske, molekylære og genetiske biomarkører fra undersøgelsen, der sammen med det metaboliske respons kunne forbedre tidlig patologisk forudsigelse.
  • At analysere separat høj gennemløbsanalyse af molekylære biomarkører af den primære tumor, der sammen med det metaboliske respons kunne forbedre tidlig patologisk forudsigelse.
Inden for de første 30 dage efter operationen
Delta SUV
Tidsramme: Inden for de første 20 dage efter den anden cyklus af kemoterapi
For at evaluere sammenhængen mellem baseline molekylær status for proliferation og FDG-optagelse målt ved baseline, efter 2 cyklusser af NAC og ændringen (delta SUV).
Inden for de første 20 dage efter den anden cyklus af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Ingrid Veron, DRCD
  • Ledende efterforsker: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
  • Ledende efterforsker: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/27NICB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner