Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av brystkreftrespons på neoadjuvant antracyklinbasert kjemoterapi av FDG-PET og molekylære markører

28. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av brystkreftrespons på neoadjuvant antracyklinbasert kjemoterapi ved hjelp av fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET) og molekylære markører

En korrelasjon mellom tidlige endringer i tumorens maksimale standardiserte opptaksverdi (SUVmax) på FDG-PET etter en eller to sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (NAC) og den patologiske responsen etter 6 til 8 sykluser er påvist i flere uavhengige små pasientserier.

Brysttumorproliferasjonsstatus har tidligere vist seg å være en god prediktiv faktor for respons på kjemoterapi. Den beste metoden for å vurdere spredningsstatus er uklar. Andel cellefarging for kjernefysisk Ki67-antigen er den mest brukte analysen for å sammenligne spredningsstatusen mellom svulster. Store variasjoner i analytisk prosedyre og tolkning begrenset imidlertid dens kliniske verdi. Under hensyntagen til prognosen og den prediktive verdien av proliferasjonsgenet som en vanlig "signatur" i brystkrefttranskriptomanalyse, har kvantitativ vurdering av mRNA-ekspresjon av gener involvert i spredning blitt utviklet av etterforskerteamet og andre. Evalueringen av disse parameterne er kvantitativ og pålitelig og kan standardiseres for klinisk bruk.

Hovedmålet med etterforskers studie er å tidlig forutsi patologisk respons på antracyklinbasert neoadjuvant kjemoterapi (NAC) ved å bruke en kombinasjon av parametere basert på FDG-PET-avbildning utført ved baseline og etter 2 sykluser, og molekylære markører for spredning målt på pre- behandlingsbiopsi (Ki67-proteinnivå ved immunhistokjemi og Ki67-mRNA-nivå og mRNA (messenger RNA)-ekspresjon av de mest relevante genene i Genomic Grade Index (GGI)-komponenten ved RT (revers transkriptase) - qPCR).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Siant-louis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stadium II-III Brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Nydiagnostisert invasiv brystkreft
  • Trinn-II eller trinn-III
  • Neoadjuvant antracyklinbasert kjemoterapi
  • Primær brystbiopsi må være tilgjengelig
  • Ikke metastatisk, M0
  • Ingen tidligere systemisk terapi for pre-Frankrike: Direction Generale de la Sante ent tumor
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkreft
  • Ukontrollert diabetes
  • Begrenset brystkreft umiddelbart tilgjengelig for konservativ kirurgi og ikke kandidat for neoadjuvant kjemoterapi
  • Tidligere homolateral brystkreft og/eller kontralateral brystkreft unntatt dersom den er behandlet ved kirurgi +/- strålebehandling alene uten systemisk behandling
  • Enhver operasjon (ikke inkludert mindre prosedyrer som lymfeknutebiopsi, primær tumorkjernebiopsi, finnålsaspirasjon) innen 12 uker etter start av studiebehandlingen; eller ikke er helt restituert etter noen bivirkninger av tidligere prosedyrer.
  • Diagnostisering av tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, eller plateepitelhudkarsinom, eller in situ cervikal karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hoved og unik kohort
Annen: ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons på antracyklinbasert neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen
  • Å analysere separat kliniske, patologiske og molekylære biomarkører som for tiden brukes til å identifisere molekylære brystkreftundergrupper av den primære svulsten som, kombinert med den metabolske responsen, kan forbedre tidlig patologisk prediksjon.
  • Å analysere separat de biologiske, molekylære og genetiske biomarkørene fra studien som, kombinert med den metabolske responsen, kan forbedre tidlig patologisk prediksjon.
  • Å analysere separat høykapasitetsanalyse av molekylære biomarkører for den primære svulsten som, kombinert med den metabolske responsen, kan forbedre tidlig patologisk prediksjon.
Innen de første 30 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Event Gratis overlevelse
Tidsramme: 5 år
For å bestemme 5-års hendelsesfri overlevelse (EFS) rater hos brystkreftpasienter i henhold til PET-respons, biologiske markører og biomarkører identifisert med molekylær høy gjennomstrømningsanalyse.
5 år
Event Gratis overlevelse
Tidsramme: 3 år
For å bestemme 3 års hendelsesfri overlevelse (EFS) rater hos brystkreftpasienter i henhold til PET-respons, biologiske markører og biomarkører identifisert med molekylær høy gjennomstrømningsanalyse.
3 år
Brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
For å bestemme 5-års brystkreft Spesifikke overlevelsesrater hos brystkreftpasienter i henhold til PET-respons, biologiske markører og biomarkører identifisert med molekylær høykapasitetsanalyse.
5 år
Brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 år
For å bestemme 3-års brystkreft Spesifikke overlevelsesrater hos brystkreftpasienter i henhold til PET-respons, biologiske markører og biomarkører identifisert med molekylær høy gjennomstrømningsanalyse.
3 år
Patologisk delvis respons på antracyklinbasert neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen
  • Å analysere separat kliniske, patologiske og molekylære biomarkører som for tiden brukes til å identifisere molekylære brystkreftundergrupper av den primære svulsten som, kombinert med den metabolske responsen, kan forbedre tidlig patologisk prediksjon.
  • Å analysere separat de biologiske, molekylære og genetiske biomarkørene fra studien som, kombinert med den metabolske responsen, kan forbedre tidlig patologisk prediksjon.
  • Å analysere separat høykapasitetsanalyse av molekylære biomarkører for den primære svulsten som, kombinert med den metabolske responsen, kan forbedre tidlig patologisk prediksjon.
Innen de første 30 dagene etter operasjonen
Delta SUV
Tidsramme: Innen de første 20 dagene etter den andre syklusen med kjemoterapi
For å evaluere korrelasjonen mellom baseline molekylær status for spredning og FDG-opptak målt ved baseline, etter 2 sykluser med NAC og endringen (delta SUV).
Innen de første 20 dagene etter den andre syklusen med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Ingrid Veron, DRCD
  • Hovedetterforsker: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
  • Hovedetterforsker: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/27NICB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere