Rintasyövän vasteen arviointi neoadjuvanttiantrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan FDG-PET:llä ja molekyylimarkkerilla
Rintasyövän vasteen arviointi neoadjuvanttiantrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET) ja molekyylimarkkereilla
Korrelaatio kasvaimen maksimaalisen standardoidun sisäänoton arvon (SUVmax) varhaisten muutosten välillä FDG-PET:ssä yhden tai kahden neoadjuvanttikemoterapiajakson (NAC) jälkeen ja patologinen vaste 6–8 syklin jälkeen on osoitettu useissa riippumattomissa pienissä potilassarjoissa.
Rintakasvaimen proliferaation tilan on aiemmin osoitettu olevan hyvä ennustetekijä kemoterapiavasteessa. Paras menetelmä leviämisen tilan arvioimiseksi on epäselvä. Tuman Ki67-antigeenin suhteen värjäytyneiden solujen osuus on laajimmin käytetty määritys kasvainten välisen proliferaatiotilan vertaamiseen. Kuitenkin suuret vaihtelut analyyttisissä menettelyissä ja tulkinnassa rajoittivat sen kliinistä arvoa. Ottaen huomioon proliferaatiogeenin ennusteen ja ennustusarvon yhteisenä "allekirjoituksena" rintasyövän transkriptioanalyysissä, tutkijaryhmä ja muut ovat kehittäneet kvantitatiivisen arvioinnin proliferaatioon osallistuvien geenien mRNA-ilmentymisestä. Näiden parametrien arviointi on kvantitatiivista ja luotettavaa, ja se voidaan standardoida kliiniseen käyttöön.
Tutkijoiden tutkimuksen päätavoite on ennustaa varhaisessa vaiheessa patologinen vaste antrasykliinipohjaiselle neoadjuvanttikemoterapialle (NAC) käyttämällä parametrien yhdistelmää, joka perustuu FDG-PET-kuvaukseen, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 2 syklin jälkeen, sekä proliferaation molekyylimarkkereita, jotka on mitattu ennen hoitoa. hoitobiopsia (Ki67-proteiinitaso immunohistokemian perusteella ja Ki67-mRNA-taso ja Genomic Grade Index (GGI) -komponentin tärkeimpien geenien mRNA (lähetti-RNA) ilmentyminen RT:llä (käänteiskopioija) - qPCR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Siant-louis
-
Ottaa yhteyttä:
- David Groheux, MD-PHD
- Puhelinnumero: +33 630603009
- Sähköposti: david.groheux@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat naiset
- Äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä
- Vaihe-II tai vaihe-III
- Neoadjuvantti antrasykliinipohjainen kemoterapia
- Primaarisen rintojen biopsian on oltava saatavilla
- Ei metastaattista, M0
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa presFrance: Direction Generale de la Sante ent kasvain
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä
- Hallitsematon diabetes
- Rajoitettu rintasyöpä, joka on välittömästi saatavilla konservatiiviseen leikkaukseen, eikä se ole ehdolla neoadjuvanttikemoterapiaan
- Aiempi homolateral rintasyöpä ja/tai kontralateral rintasyöpä paitsi jos niitä on hoidettu leikkauksella +/- sädehoidolla ilman systeemistä hoitoa
- Mikä tahansa leikkaus (lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä, kuten imusolmukebiopsia, primaarinen kasvainytimen biopsia, hienon neulan aspiraatio) 12 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta; tai ei täysin toipunut aikaisempien toimenpiteiden sivuvaikutuksista.
- Kaikki aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tärkein ja ainutlaatuinen kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste antrasykliinipohjaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Tapahtuma Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rintasyöpäpotilaiden viiden vuoden tapahtumavapaan eloonjäämisasteen (EFS) määrittämiseksi PET-vasteen, biologisten markkerien ja biomarkkerien perusteella, jotka tunnistetaan molekyylin suuren suorituskyvyn analyysillä.
|
5 vuotta
|
|
Tapahtuma Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rintasyöpäpotilaiden kolmen vuoden tapahtumavapaan eloonjäämisasteen (EFS) määrittämiseksi PET-vasteen, biologisten markkerien ja biomarkkerien perusteella, jotka tunnistetaan molekyylin suuren suorituskyvyn analyysillä.
|
3 vuotta
|
|
Rintasyöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rintasyöpäpotilaiden viiden vuoden rintasyöpäspesifisten eloonjäämislukujen määrittäminen PET-vasteen, biologisten markkerien ja biomarkkerien perusteella, jotka tunnistetaan molekyylin suuren suorituskyvyn analyysillä.
|
5 vuotta
|
|
Rintasyöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolmen vuoden rintasyövän spesifisten eloonjäämisasteiden määrittämiseksi rintasyöpäpotilailla PET-vasteen, biologisten markkerien ja biomarkkerien perusteella, jotka tunnistetaan molekyylin suuren suorituskyvyn analyysillä.
|
3 vuotta
|
|
Patologinen osittainen vaste antrasykliinipohjaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Delta SUV
Aikaikkuna: Ensimmäisen 20 päivän aikana toisen kemoterapiajakson jälkeen
|
Arvioimaan korrelaatiota proliferaation perustason molekyylitason ja lähtötasolla mitatun FDG:n oton välillä 2 NAC-syklin ja muutoksen jälkeen (delta SUV).
|
Ensimmäisen 20 päivän aikana toisen kemoterapiajakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ingrid Veron, DRCD
- Päätutkija: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
- Päätutkija: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/27NICB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .