Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän vasteen arviointi neoadjuvanttiantrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan FDG-PET:llä ja molekyylimarkkerilla

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rintasyövän vasteen arviointi neoadjuvanttiantrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET) ja molekyylimarkkereilla

Korrelaatio kasvaimen maksimaalisen standardoidun sisäänoton arvon (SUVmax) varhaisten muutosten välillä FDG-PET:ssä yhden tai kahden neoadjuvanttikemoterapiajakson (NAC) jälkeen ja patologinen vaste 6–8 syklin jälkeen on osoitettu useissa riippumattomissa pienissä potilassarjoissa.

Rintakasvaimen proliferaation tilan on aiemmin osoitettu olevan hyvä ennustetekijä kemoterapiavasteessa. Paras menetelmä leviämisen tilan arvioimiseksi on epäselvä. Tuman Ki67-antigeenin suhteen värjäytyneiden solujen osuus on laajimmin käytetty määritys kasvainten välisen proliferaatiotilan vertaamiseen. Kuitenkin suuret vaihtelut analyyttisissä menettelyissä ja tulkinnassa rajoittivat sen kliinistä arvoa. Ottaen huomioon proliferaatiogeenin ennusteen ja ennustusarvon yhteisenä "allekirjoituksena" rintasyövän transkriptioanalyysissä, tutkijaryhmä ja muut ovat kehittäneet kvantitatiivisen arvioinnin proliferaatioon osallistuvien geenien mRNA-ilmentymisestä. Näiden parametrien arviointi on kvantitatiivista ja luotettavaa, ja se voidaan standardoida kliiniseen käyttöön.

Tutkijoiden tutkimuksen päätavoite on ennustaa varhaisessa vaiheessa patologinen vaste antrasykliinipohjaiselle neoadjuvanttikemoterapialle (NAC) käyttämällä parametrien yhdistelmää, joka perustuu FDG-PET-kuvaukseen, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 2 syklin jälkeen, sekä proliferaation molekyylimarkkereita, jotka on mitattu ennen hoitoa. hoitobiopsia (Ki67-proteiinitaso immunohistokemian perusteella ja Ki67-mRNA-taso ja Genomic Grade Index (GGI) -komponentin tärkeimpien geenien mRNA (lähetti-RNA) ilmentyminen RT:llä (käänteiskopioija) - qPCR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hopital Siant-louis
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaiheen II-III rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat naiset
  • Äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä
  • Vaihe-II tai vaihe-III
  • Neoadjuvantti antrasykliinipohjainen kemoterapia
  • Primaarisen rintojen biopsian on oltava saatavilla
  • Ei metastaattista, M0
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa presFrance: Direction Generale de la Sante ent kasvain
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen rintasyöpä
  • Hallitsematon diabetes
  • Rajoitettu rintasyöpä, joka on välittömästi saatavilla konservatiiviseen leikkaukseen, eikä se ole ehdolla neoadjuvanttikemoterapiaan
  • Aiempi homolateral rintasyöpä ja/tai kontralateral rintasyöpä paitsi jos niitä on hoidettu leikkauksella +/- sädehoidolla ilman systeemistä hoitoa
  • Mikä tahansa leikkaus (lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä, kuten imusolmukebiopsia, primaarinen kasvainytimen biopsia, hienon neulan aspiraatio) 12 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta; tai ei täysin toipunut aikaisempien toimenpiteiden sivuvaikutuksista.
  • Kaikki aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tärkein ja ainutlaatuinen kohortti
Muut: ei-interventiotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste antrasykliinipohjaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
  • Analysoida erikseen kliiniset, patologiset ja molekyyliset biomarkkerit, joita tällä hetkellä käytetään primäärisen kasvaimen molekyylisten rintasyövän alaryhmien tunnistamiseen ja jotka yhdessä metabolisen vasteen kanssa voisivat parantaa varhaista patologista ennustetta.
  • Analysoida erikseen tutkimuksesta biologiset, molekyyliset ja geneettiset biomarkkerit, jotka yhdessä metabolisen vasteen kanssa voisivat parantaa varhaista patologista ennustetta.
  • Analysoida erikseen primaarisen kasvaimen molekyylibiomarkkerien korkean suorituskyvyn analyysi, joka yhdessä metabolisen vasteen kanssa voisi parantaa varhaista patologista ennustetta.
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Tapahtuma Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Rintasyöpäpotilaiden viiden vuoden tapahtumavapaan eloonjäämisasteen (EFS) määrittämiseksi PET-vasteen, biologisten markkerien ja biomarkkerien perusteella, jotka tunnistetaan molekyylin suuren suorituskyvyn analyysillä.
5 vuotta
Tapahtuma Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Rintasyöpäpotilaiden kolmen vuoden tapahtumavapaan eloonjäämisasteen (EFS) määrittämiseksi PET-vasteen, biologisten markkerien ja biomarkkerien perusteella, jotka tunnistetaan molekyylin suuren suorituskyvyn analyysillä.
3 vuotta
Rintasyöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Rintasyöpäpotilaiden viiden vuoden rintasyöpäspesifisten eloonjäämislukujen määrittäminen PET-vasteen, biologisten markkerien ja biomarkkerien perusteella, jotka tunnistetaan molekyylin suuren suorituskyvyn analyysillä.
5 vuotta
Rintasyöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolmen vuoden rintasyövän spesifisten eloonjäämisasteiden määrittämiseksi rintasyöpäpotilailla PET-vasteen, biologisten markkerien ja biomarkkerien perusteella, jotka tunnistetaan molekyylin suuren suorituskyvyn analyysillä.
3 vuotta
Patologinen osittainen vaste antrasykliinipohjaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
  • Analysoida erikseen kliiniset, patologiset ja molekyyliset biomarkkerit, joita tällä hetkellä käytetään primäärisen kasvaimen molekyylisten rintasyövän alaryhmien tunnistamiseen ja jotka yhdessä metabolisen vasteen kanssa voisivat parantaa varhaista patologista ennustetta.
  • Analysoida erikseen tutkimuksesta biologiset, molekyyliset ja geneettiset biomarkkerit, jotka yhdessä metabolisen vasteen kanssa voisivat parantaa varhaista patologista ennustetta.
  • Analysoida erikseen primaarisen kasvaimen molekyylibiomarkkerien korkean suorituskyvyn analyysi, joka yhdessä metabolisen vasteen kanssa voisi parantaa varhaista patologista ennustetta.
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Delta SUV
Aikaikkuna: Ensimmäisen 20 päivän aikana toisen kemoterapiajakson jälkeen
Arvioimaan korrelaatiota proliferaation perustason molekyylitason ja lähtötasolla mitatun FDG:n oton välillä 2 NAC-syklin ja muutoksen jälkeen (delta SUV).
Ensimmäisen 20 päivän aikana toisen kemoterapiajakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ingrid Veron, DRCD
  • Päätutkija: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
  • Päätutkija: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/27NICB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ei-interventiotutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa