Évaluation de la réponse du cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracycline par FDG-PET et marqueurs moléculaires
Évaluation de la réponse du cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracycline par tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET) et marqueurs moléculaires
Une corrélation entre les changements précoces de la valeur d'absorption standardisée maximale de la tumeur (SUVmax) sur FDG-PET après un ou deux cycles de chimiothérapie néoadjuvante (NAC) et la réponse pathologique après 6 à 8 cycles a été démontrée dans plusieurs petites séries indépendantes de patients.
L'état de prolifération des tumeurs mammaires a déjà été démontré comme étant un bon facteur prédictif de la réponse à la chimiothérapie. La meilleure méthode pour évaluer l'état de prolifération n'est pas claire. La proportion de cellules colorées pour l'antigène nucléaire Ki67 est le test le plus largement utilisé pour comparer l'état de prolifération entre les tumeurs. Cependant, des variations majeures dans la procédure analytique et l'interprétation ont limité sa valeur clinique. Compte tenu du pronostic et de la valeur prédictive du gène de prolifération en tant que "signature" commune dans l'analyse du transcriptome du cancer du sein, l'évaluation quantitative de l'expression de l'ARNm des gènes impliqués dans la prolifération a été développée par l'équipe de chercheurs et d'autres. L'évaluation de ces paramètres est quantitative et fiable et peut être standardisée pour une utilisation clinique.
L'objectif principal de l'étude des investigateurs est de prédire précocement la réponse pathologique à la chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracycline (NAC) en utilisant une combinaison de paramètres basés sur l'imagerie FDG-PET réalisée au départ et après 2 cycles, et des marqueurs moléculaires de prolifération mesurés sur le pré- biopsie de traitement (niveau de protéine Ki67 par immunohistochimie et niveau d'ARNm de Ki67 et expression de l'ARNm (ARN messager) des gènes les plus pertinents de la composante Genomic Grade Index (GGI) par RT (transcriptase inverse) - qPCR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Siant-louis
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Contact:
- David Groheux, MD-PHD
- Numéro de téléphone: +33 630603009
- E-mail: david.groheux@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥ 18 ans
- Cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué
- Stade II ou stade III
- Chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines
- La biopsie primaire du sein doit être disponible
- Non métastatique, M0
- Pas de traitement systémique antérieur pour la tumeur présFrance : Direction Générale de la Santé ent
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métastatique
- Diabète non contrôlé
- Cancer du sein limité immédiatement accessible à la chirurgie conservatrice et non candidat à la chimiothérapie néoadjuvante
- Antécédent de cancer du sein homolatéral et/ou cancer du sein controlatéral sauf si traité par chirurgie +/- radiothérapie seule sans aucun traitement systémique
- Toute intervention chirurgicale (à l'exclusion des procédures mineures telles que la biopsie des ganglions lymphatiques, la biopsie du noyau de la tumeur primaire, l'aspiration à l'aiguille fine) dans les 12 semaines suivant le début du traitement à l'étude ; ou pas complètement récupéré des effets secondaires des procédures précédentes.
- Diagnostic de toute tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cohorte principale et unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète à la chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Survie sans événement
Délai: 5 années
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Déterminer les taux de survie sans événement (EFS) à 5 ans chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en fonction de la réponse TEP, des marqueurs biologiques et des biomarqueurs identifiés par une analyse moléculaire à haut débit.
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5 années
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Survie sans événement
Délai: 3 années
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Déterminer les taux de survie sans événement (EFS) à 3 ans chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en fonction de la réponse TEP, des marqueurs biologiques et des biomarqueurs identifiés par une analyse moléculaire à haut débit.
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3 années
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Survie spécifique au cancer du sein
Délai: 5 années
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Déterminer les taux de survie spécifiques au cancer du sein à 5 ans chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en fonction de la réponse TEP, des marqueurs biologiques et des biomarqueurs identifiés par une analyse moléculaire à haut débit.
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5 années
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Survie spécifique au cancer du sein
Délai: 3 années
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Déterminer les taux de survie spécifiques au cancer du sein à 3 ans chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en fonction de la réponse TEP, des marqueurs biologiques et des biomarqueurs identifiés par une analyse moléculaire à haut débit.
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3 années
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Réponse partielle pathologique à la chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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VUS delta
Délai: Dans les 20 premiers jours après le deuxième cycle de chimiothérapie
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Évaluer la corrélation entre l'état moléculaire de base de la prolifération et l'absorption de FDG mesurée au départ, après 2 cycles de NAC et le changement (delta SUV).
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Dans les 20 premiers jours après le deuxième cycle de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ingrid Veron, DRCD
- Chercheur principal: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
- Chercheur principal: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/27NICB
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