Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ответа рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию на основе антрациклинов с помощью ФДГ-ПЭТ и молекулярных маркеров

28 сентября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка ответа рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию на основе антрациклинов с помощью позитронно-эмиссионной томографии с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) и молекулярных маркеров

Корреляция между ранними изменениями максимального стандартизованного поглощения опухолью (SUVmax) на ФДГ-ПЭТ после одного или двух циклов неоадъювантной химиотерапии (НАХ) и патологическим ответом после 6-8 циклов была продемонстрирована в нескольких независимых небольших группах пациентов.

Ранее было показано, что статус пролиферации опухоли молочной железы является хорошим прогностическим фактором ответа на химиотерапию. Лучший метод для оценки статуса пролиферации неясен. Доля клеток, окрашенных ядерным антигеном Ki67, является наиболее широко используемым анализом для сравнения статуса пролиферации между опухолями. Однако значительные различия в аналитической процедуре и интерпретации ограничивали его клиническую ценность. Принимая во внимание прогноз и прогностическую ценность гена пролиферации как общей «сигнатуры» в анализе транскриптома рака молочной железы, группа исследователей и другие исследователи разработали количественную оценку экспрессии мРНК генов, участвующих в пролиферации. Оценка этих параметров является количественной и надежной и может быть стандартизирована для клинического использования.

Основная цель исследования исследователей заключается в раннем прогнозировании патологического ответа на неоадъювантную химиотерапию (НАХ) на основе антрациклинов с использованием комбинации параметров, основанных на визуализации ФДГ-ПЭТ, выполненной в начале и после 2 циклов, и молекулярных маркеров пролиферации, измеренных на пре- лечебная биопсия (уровень белка Ki67 с помощью иммуногистохимии и уровень мРНК Ki67, а также экспрессия мРНК (информационной РНК) наиболее подходящих генов компонента Genomic Grade Index (GGI) с помощью RT (обратная транскриптаза) - qPCR).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hopital Siant-louis
        • Контакт:
          • David Groheux, MD-PHD
          • Номер телефона: +33 630603009
          • Электронная почта: david.groheux@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стадия II-III Рак молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Недавно диагностированный инвазивный рак молочной железы
  • Стадия-II или стадия-III
  • Неоадъювантная химиотерапия на основе антрациклинов
  • Должна быть доступна первичная биопсия молочной железы
  • Неметастатический, M0
  • Отсутствие предшествующей системной терапии опухоли presFrance: Direction Generale de la Sante ent
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры

Критерий исключения:

  • Метастатический рак молочной железы
  • Неконтролируемый диабет
  • Ограниченный рак молочной железы сразу доступен для консервативной хирургии и не является кандидатом на неоадъювантную химиотерапию.
  • Гомолатеральный рак молочной железы в анамнезе и/или контралатеральный рак молочной железы, за исключением случаев хирургического лечения +/- только лучевая терапия без какого-либо системного лечения
  • Любое хирургическое вмешательство (за исключением незначительных процедур, таких как биопсия лимфатических узлов, биопсия ядра первичной опухоли, тонкоигольная аспирация) в течение 12 недель после начала исследуемого лечения; или не полностью оправились от каких-либо побочных эффектов предыдущих процедур.
  • Диагноз любого предшествующего злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака, или плоскоклеточного рака кожи, или рака шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
основная и уникальная когорта
Другой: неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологоанатомический полный ответ на неоадъювантную химиотерапию на основе антрациклинов
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
  • Проанализировать отдельно клинические, патологические и молекулярные биомаркеры, используемые в настоящее время для идентификации подгрупп молекулярного рака молочной железы первичной опухоли, которые в сочетании с метаболическим ответом могут улучшить раннее патологическое прогнозирование.
  • Отдельно проанализировать биологические, молекулярные и генетические биомаркеры из исследования, которые в сочетании с метаболическим ответом могут улучшить раннее прогнозирование патологии.
  • Отдельно проанализировать высокопроизводительный анализ молекулярных биомаркеров первичной опухоли, который в сочетании с метаболическим ответом может улучшить раннее патологическое прогнозирование.
В течение первых 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Событие Свободное выживание
Временное ограничение: 5 лет
Определить 5-летнюю бессобытийную выживаемость (EFS) у пациентов с раком молочной железы в соответствии с ответом ПЭТ, биологическими маркерами и биомаркерами, идентифицированными с помощью молекулярного высокопроизводительного анализа.
5 лет
Событие Свободное выживание
Временное ограничение: 3 года
Определить 3-летнюю бессобытийную выживаемость (EFS) у пациентов с раком молочной железы в соответствии с ответом ПЭТ, биологическими маркерами и биомаркерами, идентифицированными с помощью молекулярного высокопроизводительного анализа.
3 года
Специфическая выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
Для определения 5-летней выживаемости рака молочной железы у больных раком молочной железы в соответствии с ответом ПЭТ, биологическими маркерами и биомаркерами, идентифицированными с помощью молекулярного высокопроизводительного анализа.
5 лет
Специфическая выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 3 года
Для определения 3-летней выживаемости рака молочной железы у больных раком молочной железы в соответствии с ответом ПЭТ, биологическими маркерами и биомаркерами, идентифицированными с помощью молекулярного высокопроизводительного анализа.
3 года
Патологический частичный ответ на неоадъювантную химиотерапию на основе антрациклинов
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
  • Проанализировать отдельно клинические, патологические и молекулярные биомаркеры, используемые в настоящее время для идентификации подгрупп молекулярного рака молочной железы первичной опухоли, которые в сочетании с метаболическим ответом могут улучшить раннее патологическое прогнозирование.
  • Отдельно проанализировать биологические, молекулярные и генетические биомаркеры из исследования, которые в сочетании с метаболическим ответом могут улучшить раннее прогнозирование патологии.
  • Отдельно проанализировать высокопроизводительный анализ молекулярных биомаркеров первичной опухоли, который в сочетании с метаболическим ответом может улучшить раннее патологическое прогнозирование.
В течение первых 30 дней после операции
Дельта внедорожник
Временное ограничение: В течение первых 20 дней после второго курса химиотерапии
Оценить корреляцию между исходным молекулярным статусом пролиферации и поглощением ФДГ, измеренным на исходном уровне, после 2 циклов NAC и изменением (дельта SUV).
В течение первых 20 дней после второго курса химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Учебный стул: Ingrid Veron, DRCD
  • Главный следователь: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
  • Главный следователь: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/27NICB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться