Bedömning av bröstcancerrespons på neoadjuvant antracyklinbaserad kemoterapi med FDG-PET och molekylära markörer
Bedömning av bröstcancerrespons på neoadjuvant antracyklinbaserad kemoterapi med fluordeoxiglukos Positron Emission Tomography (FDG-PET) och molekylära markörer
En korrelation mellan tidiga förändringar i tumörens maximala standardiserade upptagsvärde (SUVmax) på FDG-PET efter en eller två cykler av neoadjuvant kemoterapi (NAC) och det patologiska svaret efter 6 till 8 cykler har visats i flera oberoende små serier av patienter.
Brösttumörproliferationsstatus har tidigare visats vara en bra prediktiv faktor för svar på kemoterapi. Den bästa metoden för att bedöma spridningsstatus är oklar. Andel av celler som färgas för nukleärt Ki67-antigen är den mest använda analysen för att jämföra proliferationsstatus mellan tumörer. Men stora variationer i analytisk procedur och tolkning begränsade dess kliniska värde. Med hänsyn till prognosen och det prediktiva värdet av proliferationsgenen som en vanlig "signatur" i bröstcancertranskriptomanalys, har kvantitativ bedömning av mRNA-uttryck av gener involverade i proliferation utvecklats av forskarteamet och andra. Utvärderingen av dessa parametrar är kvantitativ och tillförlitlig och kan standardiseras för klinisk användning.
Huvudsyftet med utredarnas studie är att tidigt förutsäga patologiskt svar på antracyklinbaserad neoadjuvant kemoterapi (NAC) med hjälp av en kombination av parametrar baserade på FDG-PET-avbildning utförd vid baslinjen och efter 2 cykler, och molekylära markörer för proliferation mätt på pre- behandlingsbiopsi (Ki67-proteinnivå genom immunhistokemi och Ki67-mRNA-nivå och mRNA (budbärar-RNA) uttryck av de mest relevanta generna av komponenten Genomic Grade Index (GGI) genom RT (omvänt transkriptas) - qPCR).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Hopital Siant-louis
-
Kontakt:
- David Groheux, MD-PHD
- Telefonnummer: +33 630603009
- E-post: david.groheux@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥ 18 år
- Nydiagnostiserad invasiv bröstcancer
- Steg-II eller steg-III
- Neoadjuvant antracyklinbaserad kemoterapi
- Primär bröstbiopsi måste finnas tillgänglig
- Ej metastaserande, M0
- Ingen tidigare systemisk terapi för prefrankrike: Direction Generale de la Sante ent tumör
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer
Exklusions kriterier:
- Metastaserande bröstcancer
- Okontrollerad diabetes
- Begränsad bröstcancer omedelbart tillgänglig för konservativ kirurgi och inte kandidat för neoadjuvant kemoterapi
- Tidigare homolateral bröstcancer och/eller kontralateral bröstcancer förutom om den behandlats med kirurgi +/- enbart strålbehandling utan systemisk behandling
- Alla operationer (inte inklusive mindre ingrepp såsom lymfkörtelbiopsi, primär tumörkärnabiopsi, finnålsaspiration) inom 12 veckor efter start av studiebehandlingen; eller inte helt återhämtat sig från några biverkningar av tidigare ingrepp.
- Diagnos av tidigare malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer eller in situ cervixcarcinom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
huvudsaklig och unik kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar på antracyklinbaserad neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter operationen
|
|
Inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Event Gratis överlevnad
Tidsram: 5 år
|
För att bestämma 5 års händelsefri överlevnadsfrekvens (EFS) hos bröstcancerpatienter enligt PET-svar, biologiska markörer och biomarkörer identifierade med molekylär hög genomströmningsanalys.
|
5 år
|
|
Event Gratis överlevnad
Tidsram: 3 år
|
För att bestämma 3 års händelsefri överlevnadsfrekvens (EFS) hos bröstcancerpatienter enligt PET-svar, biologiska markörer och biomarkörer identifierade med molekylär hög genomströmningsanalys.
|
3 år
|
|
Bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
|
För att bestämma 5-årsbröstcancerspecifika överlevnadsfrekvenser hos bröstcancerpatienter enligt PET-svar, biologiska markörer och biomarkörer identifierade med molekylär hög genomströmningsanalys.
|
5 år
|
|
Bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 3 år
|
För att bestämma 3-årsbröstcancerspecifika överlevnadsfrekvenser hos bröstcancerpatienter enligt PET-svar, biologiska markörer och biomarkörer identifierade med molekylär hög genomströmningsanalys.
|
3 år
|
|
Patologiskt partiellt svar på antracyklinbaserad neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter operationen
|
|
Inom de första 30 dagarna efter operationen
|
|
Delta SUV
Tidsram: Inom de första 20 dagarna efter den andra cykeln av kemoterapi
|
För att utvärdera korrelationen mellan baslinjemolekylär status för proliferation och FDG-upptag mätt vid baslinjen, efter 2 cykler av NAC och förändringen (delta SUV).
|
Inom de första 20 dagarna efter den andra cykeln av kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ingrid Veron, DRCD
- Huvudutredare: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
- Huvudutredare: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/27NICB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .