Evaluación de la respuesta del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas mediante FDG-PET y marcadores moleculares
Evaluación de la respuesta del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas mediante tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) y marcadores moleculares
Se ha demostrado una correlación entre los cambios tempranos en el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) del tumor en FDG-PET después de uno o dos ciclos de quimioterapia neoadyuvante (NAC) y la respuesta patológica después de 6 a 8 ciclos en varias series pequeñas independientes de pacientes.
Se ha demostrado previamente que el estado de proliferación del tumor mamario es un buen factor predictivo de la respuesta a la quimioterapia. El mejor método para evaluar el estado de proliferación no está claro. La proporción de células que se tiñen para el antígeno Ki67 nuclear es el ensayo más utilizado para comparar el estado de proliferación entre tumores. Sin embargo, las variaciones importantes en el procedimiento analítico y la interpretación limitaron su valor clínico. Teniendo en cuenta el pronóstico y el valor predictivo del gen de la proliferación como una "firma" común en el análisis del transcriptoma del cáncer de mama, el equipo de investigadores y otros han desarrollado una evaluación cuantitativa de la expresión del ARNm de los genes implicados en la proliferación. La evaluación de estos parámetros es cuantitativa y fiable y se puede estandarizar para un uso clínico.
El principal objetivo del estudio de los investigadores es predecir de manera temprana la respuesta patológica a la quimioterapia neoadyuvante (NAC) basada en antraciclinas utilizando una combinación de parámetros basados en imágenes FDG-PET realizadas al inicio y después de 2 ciclos, y marcadores moleculares de proliferación medidos en el pretratamiento. biopsia de tratamiento (nivel de proteína Ki67 por inmunohistoquímica y nivel de ARNm de Ki67 y la expresión de ARNm (ARN mensajero) de los genes más pertinentes del componente Genomic Grade Index (GGI) por RT (transcriptasa inversa) - qPCR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Siant-louis
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Contacto:
- David Groheux, MD-PHD
- Número de teléfono: +33 630603009
- Correo electrónico: david.groheux@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años
- Cáncer de mama invasivo recién diagnosticado
- Estadio-II o estadio-III
- Quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas
- La biopsia mamaria primaria debe estar disponible
- No metastásico, M0
- Sin tratamiento sistémico previo para el tumor presFrancia: Direction Generale de la Sante ent
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico
- Diabetes no controlada
- Cáncer de mama limitado inmediatamente accesible a la cirugía conservadora y no candidato a quimioterapia neoadyuvante
- Cáncer de mama homolateral previo y/o cáncer de mama contralateral, excepto si se trató con cirugía +/- radioterapia sola sin ningún tratamiento sistémico
- Cualquier cirugía (sin incluir procedimientos menores como biopsia de ganglio linfático, biopsia central del tumor primario, aspiración con aguja fina) dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio; o no se recuperó por completo de los efectos secundarios de los procedimientos anteriores.
- Diagnóstico de cualquier neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de piel de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cohorte principal y única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa a la quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar las tasas de supervivencia libre de eventos (SSC) a 5 años en pacientes con cáncer de mama según la respuesta a la PET, marcadores biológicos y biomarcadores identificados con análisis molecular de alto rendimiento.
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5 años
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar las tasas de supervivencia libre de eventos (SSC) a 3 años en pacientes con cáncer de mama según la respuesta a la PET, marcadores biológicos y biomarcadores identificados con análisis molecular de alto rendimiento.
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3 años
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Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar las tasas de supervivencia específicas del cáncer de mama a 5 años en pacientes con cáncer de mama según la respuesta a la PET, marcadores biológicos y biomarcadores identificados con análisis molecular de alto rendimiento.
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5 años
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Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar las tasas de supervivencia específicas del cáncer de mama a 3 años en pacientes con cáncer de mama según la respuesta a la PET, marcadores biológicos y biomarcadores identificados con análisis molecular de alto rendimiento.
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3 años
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Respuesta parcial patológica a la quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Todoterreno delta
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 20 días después del segundo ciclo de quimioterapia
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Evaluar la correlación entre el estado molecular inicial de la proliferación y la captación de FDG medida al inicio, después de 2 ciclos de NAC y el cambio (SUV delta).
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Dentro de los primeros 20 días después del segundo ciclo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ingrid Veron, DRCD
- Investigador principal: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
- Investigador principal: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/27NICB
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