Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák neoadjuváns antraciklin alapú kemoterápiára adott válaszának értékelése FDG-PET és molekuláris markerek segítségével

2016. szeptember 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az emlőrák neoadjuváns antraciklin alapú kemoterápiára adott válaszának értékelése fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) és molekuláris markerek segítségével

Több független kis betegsorozatban kimutatták a korrelációt a tumor maximális standardizált felvételi értékében (SUVmax) az FDG-PET-en egy vagy két neoadjuváns kemoterápia (NAC) ciklus utáni korai változásai és a 6-8 ciklus utáni patológiás válasz között.

Korábban kimutatták, hogy az emlődaganat proliferációs állapota jó előrejelző tényező a kemoterápiára adott válaszreakcióban. A proliferációs állapot felmérésének legjobb módszere nem világos. A nukleáris Ki67 antigénre festődő sejtek aránya a legszélesebb körben használt vizsgálati módszer a tumorok proliferációs állapotának összehasonlítására. Az analitikai eljárás és az értelmezés jelentős eltérései azonban korlátozták klinikai értékét. Figyelembe véve a proliferációs gén prognózisát és prediktív értékét, mint az emlőrák transzkriptoma analízisében gyakori "aláírást", a kutatócsoport és mások kidolgozták a proliferációban részt vevő gének mRNS expressziójának kvantitatív értékelését. Ezeknek a paramétereknek a kiértékelése kvantitatív és megbízható, és klinikai felhasználásra standardizálható.

A kutatók vizsgálatának fő célja az antraciklin alapú neoadjuváns kemoterápia (NAC) kóros válaszának korai előrejelzése a kiinduláskor és 2 ciklus után végzett FDG-PET képalkotáson és a proliferáció molekuláris markerein alapuló paraméterek kombinációjával. kezelési biopszia (Ki67 fehérjeszint immunhisztokémiával és Ki67 mRNS szint, valamint a Genomic Grade Index (GGI) komponens legrelevánsabb génjeinek mRNS (messenger RNS) expressziója RT-vel (reverz transzkriptáz) - qPCR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

168

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Hopital Siant-louis
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

II-III stádiumú emlőrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves nők
  • Újonnan diagnosztizált invazív emlőrák
  • Stage-II vagy szakasz-III
  • Neoadjuváns antraciklin alapú kemoterápia
  • Az elsődleges emlőbiopsziának rendelkezésre kell állnia
  • Nem metasztatikus, M0
  • Nincs előzetes szisztémás terápia a presFranciaországban: Direction Generale de la Sante ent tumor
  • Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes emlőrák
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Korlátozott emlőrák, amely azonnal elérhető konzervatív műtéttel, és nem jelölt neoadjuváns kemoterápiára
  • Korábbi homolaterális emlőrák és/vagy kontralaterális emlőrák, kivéve, ha műtéttel kezelték +/- önmagában sugárkezelés, szisztémás kezelés nélkül
  • Bármilyen műtét (kivéve az olyan kisebb beavatkozásokat, mint a nyirokcsomó-biopszia, primer tumormag-biopszia, finom tűvel történő leszívás) a vizsgálati kezelés megkezdését követő 12 héten belül; vagy nem teljesen felépült a korábbi eljárások mellékhatásaiból.
  • Bármely korábbi rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
fő és egyedi kohorsz
Egyéb: nem intervenciós vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz az antraciklin alapú neoadjuváns kemoterápiára
Időkeret: A műtét utáni első 30 napon belül
  • Külön-külön elemezni a klinikai, patológiai és molekuláris biomarkereket, amelyeket jelenleg az elsődleges daganat molekuláris emlőrák alcsoportjainak azonosítására használnak, amelyek a metabolikus válasszal párosulva javíthatják a korai patológiás előrejelzést.
  • Külön elemezni a biológiai, molekuláris és genetikai biomarkereket a vizsgálattól, amelyek a metabolikus válaszreakcióval párosulva javíthatják a korai patológiás előrejelzést.
  • Külön elemezni a primer tumor molekuláris biomarkereinek nagy áteresztőképességű elemzését, amely a metabolikus válaszreakcióval párosulva javíthatja a korai patológiás előrejelzést.
A műtét utáni első 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Esemény Ingyenes túlélés
Időkeret: 5 év
Az 5 éves eseménymentes túlélés (EFS) arányának meghatározása emlőrákos betegekben a PET-válasz, a biológiai markerek és a nagy molekuláris áteresztőképességű analízissel azonosított biomarkerek alapján.
5 év
Esemény Ingyenes túlélés
Időkeret: 3 év
Az emlőrákos betegek 3 éves eseménymentes túlélési (EFS) arányának meghatározása a PET-válasz, a biológiai markerek és a molekuláris nagy áteresztőképességű analízissel azonosított biomarkerek alapján.
3 év
Az emlőrák specifikus túlélése
Időkeret: 5 év
Az 5 éves emlőrák-specifikus túlélési arány meghatározása emlőrákos betegeknél PET-válasz, biológiai markerek és biomarkerek alapján, amelyeket molekuláris nagy áteresztőképességű analízissel azonosítottak.
5 év
Az emlőrák specifikus túlélése
Időkeret: 3 év
Mellrákos betegek 3 éves emlőrák-specifikus túlélési arányának meghatározása PET-válasz, biológiai markerek és biomarkerek alapján, amelyeket molekuláris nagy áteresztőképességű analízissel azonosítottak.
3 év
Patológiás részleges válasz antraciklin alapú neoadjuváns kemoterápiára
Időkeret: A műtét utáni első 30 napon belül
  • Külön-külön elemezni a klinikai, patológiai és molekuláris biomarkereket, amelyeket jelenleg az elsődleges daganat molekuláris emlőrák alcsoportjainak azonosítására használnak, amelyek a metabolikus válasszal párosulva javíthatják a korai patológiás előrejelzést.
  • Külön elemezni a biológiai, molekuláris és genetikai biomarkereket a vizsgálattól, amelyek a metabolikus válaszreakcióval párosulva javíthatják a korai patológiás előrejelzést.
  • Külön elemezni a primer tumor molekuláris biomarkereinek nagy áteresztőképességű elemzését, amely a metabolikus válaszreakcióval párosulva javíthatja a korai patológiás előrejelzést.
A műtét utáni első 30 napon belül
Delta SUV
Időkeret: A kemoterápia második ciklusát követő első 20 napon belül
A proliferáció kiindulási molekuláris státusza és az alapvonalon mért FDG-felvétel közötti korreláció értékelése, 2 ciklus NAC és a változás (delta SUV) után.
A kemoterápia második ciklusát követő első 20 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ingrid Veron, DRCD
  • Kutatásvezető: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
  • Kutatásvezető: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/27NICB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a nem intervenciós vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel