Avaliação da resposta do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante à base de antraciclina por FDG-PET e marcadores moleculares
Avaliação da resposta do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante à base de antraciclina por tomografia de emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose (FDG-PET) e marcadores moleculares
Uma correlação entre alterações precoces no valor máximo padronizado de captação tumoral (SUVmax) em FDG-PET após um ou dois ciclos de quimioterapia neoadjuvante (NAC) e a resposta patológica após 6 a 8 ciclos foi demonstrada em várias pequenas séries independentes de pacientes.
O status de proliferação do tumor de mama já foi demonstrado como um bom fator preditivo de resposta à quimioterapia. O melhor método para avaliar o status de proliferação não é claro. Proporção de coloração de células para antígeno nuclear Ki67 é o ensaio mais amplamente utilizado para comparar o estado de proliferação entre tumores. No entanto, grandes variações no procedimento analítico e na interpretação limitaram seu valor clínico. Levando em consideração o prognóstico e o valor preditivo do gene da proliferação como uma "assinatura" comum na análise do transcriptoma do câncer de mama, a avaliação quantitativa da expressão do mRNA dos genes envolvidos na proliferação foi desenvolvida pela equipe de pesquisadores e outros. A avaliação desses parâmetros é quantitativa e confiável e pode ser padronizada para uso clínico.
O principal objetivo do estudo dos investigadores é prever precocemente a resposta patológica à quimioterapia neoadjuvante (NAC) baseada em antraciclina, usando uma combinação de parâmetros baseados em imagens de FDG-PET realizadas no início e após 2 ciclos, e marcadores moleculares de proliferação medidos em pré- biópsia de tratamento (nível de proteína Ki67 por imuno-histoquímica e nível de mRNA Ki67 e expressão de mRNA (RNA mensageiro) dos genes mais pertinentes do componente Genomic Grade Index (GGI) por RT (transcriptase reversa) - qPCR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Siant-louis
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Contato:
- David Groheux, MD-PHD
- Número de telefone: +33 630603009
- E-mail: david.groheux@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos
- Câncer de mama invasivo recém-diagnosticado
- Fase II ou Fase III
- Quimioterapia neoadjuvante à base de antraciclina
- A biópsia primária da mama deve estar disponível
- Não metastático, M0
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para o tumor presFrance: Direction Generale de la Sante ent
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- câncer de mama metastático
- diabetes descontrolada
- Câncer de mama limitado imediatamente acessível a cirurgia conservadora e não candidato a quimioterapia neoadjuvante
- Câncer de mama homolateral anterior e/ou câncer de mama contralateral, exceto se tratado por cirurgia +/- radioterapia isolada sem qualquer tratamento sistêmico
- Qualquer cirurgia (não incluindo procedimentos menores, como biópsia de linfonodo, biópsia de tumor primário, aspiração por agulha fina) dentro de 12 semanas após o início do tratamento do estudo; ou não totalmente recuperado de quaisquer efeitos colaterais de procedimentos anteriores.
- Diagnóstico de qualquer malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte principal e única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica completa à quimioterapia neoadjuvante à base de antraciclina
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevivência livre de evento
Prazo: 5 anos
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Determinar as taxas de sobrevida livre de eventos (EFS) em 5 anos em pacientes com câncer de mama de acordo com a resposta PET, marcadores biológicos e biomarcadores identificados com análise molecular de alto rendimento.
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5 anos
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Sobrevivência livre de evento
Prazo: 3 anos
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Determinar as taxas de sobrevida livre de eventos (EFS) de 3 anos em pacientes com câncer de mama de acordo com a resposta PET, marcadores biológicos e biomarcadores identificados com análise molecular de alto rendimento.
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3 anos
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Sobrevida específica para câncer de mama
Prazo: 5 anos
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Determinar as taxas de sobrevida específicas do câncer de mama em 5 anos em pacientes com câncer de mama de acordo com a resposta PET, marcadores biológicos e biomarcadores identificados com análise molecular de alto rendimento.
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5 anos
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Sobrevida específica para câncer de mama
Prazo: 3 anos
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Determinar as taxas de sobrevida específicas do câncer de mama em 3 anos em pacientes com câncer de mama de acordo com a resposta PET, marcadores biológicos e biomarcadores identificados com análise molecular de alto rendimento.
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3 anos
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Resposta patológica parcial à quimioterapia neoadjuvante à base de antraciclina
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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SUV Delta
Prazo: Nos primeiros 20 dias após o segundo ciclo de quimioterapia
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Avaliar a correlação entre o estado molecular basal da proliferação e a captação de FDG medida no basal, após 2 ciclos de NAC e a alteração (delta SUV).
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Nos primeiros 20 dias após o segundo ciclo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ingrid Veron, DRCD
- Investigador principal: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
- Investigador principal: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/27NICB
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