通过 FDG-PET 和分子标记评估乳腺癌对新辅助蒽环类化疗的反应
2016年9月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
通过氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 和分子标记评估乳腺癌对新辅助蒽环类化疗的反应
数个独立的小系列患者证实了在一或两个新辅助化疗 (NAC) 周期后 FDG-PET 上肿瘤最大标准化摄取值 (SUVmax) 的早期变化与 6 至 8 个周期后的病理反应之间的相关性。
先前已证明乳腺肿瘤增殖状态是化疗反应的良好预测因素。 评估增殖状态的最佳方法尚不清楚。 细胞核 Ki67 抗原染色比例是最广泛使用的比较肿瘤增殖状态的方法。 然而，分析程序和解释的主要变化限制了它的临床价值。 考虑到增殖基因作为乳腺癌转录组分析中常见“特征”的预后和预测价值，研究人员团队和其他人开发了对增殖相关基因 mRNA 表达的定量评估。 这些参数的评估是定量和可靠的，并且可以标准化用于临床使用。
研究人员研究的主要目的是使用基于在基线和 2 个周期后进行的 FDG-PET 成像的参数组合，以及在 pre-治疗活检（Ki67 蛋白水平通过免疫组织化学和 Ki67 mRNA 水平和基因组等级指数 (GGI) 成分的最相关基因的 mRNA（信使 RNA）表达通过 RT（逆转录酶）- qPCR）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
168
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patricia de Cremoux, MD-PhD
- 电话号码：+33 142499388
- 邮箱：patricia.de-cremoux@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：David Groheux, MD-PhD
- 电话号码：142499411
- 邮箱：david.groheux@aphp.fr
学习地点
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-
Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hopital Siant-louis
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接触：
- David Groheux, MD-PHD
- 电话号码：+33 630603009
- 邮箱：david.groheux@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
II-III期乳腺癌
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性
- 新诊断的浸润性乳腺癌
- 第二阶段或第三阶段
- 以蒽环类为基础的新辅助化疗
- 必须提供初级乳腺活检
- 非转移性，M0
- 先前没有对 presFrance 进行全身治疗：Direction Generale de la Sante ent tumor
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序
排除标准：
- 转移性乳腺癌
- 不受控制的糖尿病
- 有限的乳腺癌可立即进行保守手术，不适合新辅助化疗
- 既往同侧乳腺癌和/或对侧乳腺癌，除非仅通过手术+/-放疗治疗且未进行任何全身治疗
- 研究治疗开始后 12 周内的任何手术（不包括淋巴结活检、原发肿瘤核心活检、细针穿刺等小手术）；或未从先前程序的任何副作用中完全恢复。
- 在过去 5 年内诊断出任何既往恶性肿瘤，经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主要和独特的队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以蒽环类为基础的新辅助化疗的病理学完全缓解
大体时间：术后30天内
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术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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事件自由生存
大体时间：5年
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根据 PET 反应、生物标志物和分子高通量分析鉴定的生物标志物，确定乳腺癌患者的 5 年无事件生存率 (EFS)。
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5年
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事件自由生存
大体时间：3年
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根据 PET 反应、生物标志物和分子高通量分析鉴定的生物标志物，确定乳腺癌患者的 3 年无事件生存率 (EFS)。
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3年
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乳腺癌特异性生存
大体时间：5年
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根据 PET 反应、生物标志物和分子高通量分析鉴定的生物标志物，确定乳腺癌患者的 5 年乳腺癌特异性生存率。
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5年
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乳腺癌特异性生存
大体时间：3年
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根据 PET 反应、生物标志物和分子高通量分析鉴定的生物标志物，确定乳腺癌患者的 3 年乳腺癌特异性生存率。
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3年
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对基于蒽环类药物的新辅助化疗的病理部分反应
大体时间：术后30天内
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术后30天内
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台达SUV
大体时间：第二周期化疗后的前 20 天内
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评估基线增殖分子状态与在基线、2 个 NAC 周期后测量的 FDG 摄取和变化（delta SUV）之间的相关性。
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第二周期化疗后的前 20 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ingrid Veron、DRCD
- 首席研究员：Patricia de Cremoux, MD-PhD、APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
- 首席研究员：David Groheux, MD-PhD、APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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