Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi raka piersi na neoadjuwantową chemioterapię opartą na antracyklinach za pomocą FDG-PET i markerów molekularnych

28 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena odpowiedzi raka piersi na neoadiuwantową chemioterapię opartą na antracyklinach za pomocą fluorodeoksyglukozowej pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET) i markerów molekularnych

Korelacja między wczesnymi zmianami maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) guza na FDG-PET po jednym lub dwóch cyklach chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) a patologiczną odpowiedzią po 6 do 8 cyklach została wykazana w kilku niezależnych małych seriach pacjentów.

Wcześniej wykazano, że status proliferacji guza piersi jest dobrym czynnikiem predykcyjnym odpowiedzi na chemioterapię. Najlepsza metoda oceny stanu proliferacji jest niejasna. Odsetek komórek barwiących się pod kątem jądrowego antygenu Ki67 jest najczęściej stosowanym testem do porównywania statusu proliferacji między nowotworami. Jednak duże różnice w procedurze analitycznej i interpretacji ograniczały jego wartość kliniczną. Biorąc pod uwagę rokowanie i wartość predykcyjną genu proliferacji jako powszechnej „sygnatury” w analizie transkryptomu raka piersi, zespół badaczy i inni opracowali ilościową ocenę ekspresji mRNA genów zaangażowanych w proliferację. Ocena tych parametrów jest ilościowa i wiarygodna i może być wystandaryzowana do użytku klinicznego.

Głównym celem badania badaczy jest wczesne przewidywanie patologicznej odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową (NAC) opartą na antracyklinach przy użyciu kombinacji parametrów opartych na obrazowaniu FDG-PET wykonanym na początku badania i po 2 cyklach oraz molekularnych markerach proliferacji mierzonych na pre- biopsja lecznicza (poziom białka Ki67 metodą immunohistochemiczną i poziom mRNA Ki67 oraz ekspresja mRNA (messenger RNA) najbardziej istotnych genów komponentu Genomic Grade Index (GGI) metodą RT (odwrotna transkryptaza) - qPCR).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Siant-louis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak piersi w stadium II-III

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Nowo rozpoznany inwazyjny rak piersi
  • Etap II lub etap III
  • Neoadiuwantowa chemioterapia oparta na antracyklinach
  • Musi być dostępna pierwotna biopsja piersi
  • Bez przerzutów, M0
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej guza presFrance: Direction Generale de la Sante ent
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ograniczony rak piersi natychmiast dostępny do leczenia zachowawczego i nie nadający się do chemioterapii neoadiuwantowej
  • Przebyty rak piersi homolateralny i/lub rak piersi drugiej strony, z wyjątkiem leczenia chirurgicznego +/- sama radioterapia bez leczenia ogólnoustrojowego
  • Wszelkie zabiegi chirurgiczne (z wyłączeniem drobnych zabiegów, takich jak biopsja węzłów chłonnych, biopsja rdzeniowa guza pierwotnego, aspiracja cienkoigłowa) w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; lub nie w pełni wyzdrowiały po jakichkolwiek skutkach ubocznych poprzednich procedur.
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
główna i unikalna kohorta
Inny: badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową opartą na antracyklinach
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
  • Odrębna analiza klinicznych, patologicznych i molekularnych biomarkerów stosowanych obecnie do identyfikacji podgrup molekularnego raka piersi guza pierwotnego, które w połączeniu z odpowiedzią metaboliczną mogą poprawić wczesne prognozy patologiczne.
  • Oddzielna analiza biologicznych, molekularnych i genetycznych biomarkerów z badania, które w połączeniu z odpowiedzią metaboliczną mogą poprawić wczesne prognozy patologiczne.
  • Aby osobno przeanalizować wysokowydajną analizę biomarkerów molekularnych guza pierwotnego, która w połączeniu z odpowiedzią metaboliczną może poprawić wczesne prognozy patologiczne.
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przetrwanie bez wydarzenia
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić 5-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentek z rakiem piersi na podstawie odpowiedzi PET, markerów biologicznych i biomarkerów zidentyfikowanych za pomocą wysokoprzepustowej analizy molekularnej.
5 lat
Przetrwanie bez wydarzenia
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić 3-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentek z rakiem piersi na podstawie odpowiedzi PET, markerów biologicznych i biomarkerów zidentyfikowanych za pomocą wysokoprzepustowej analizy molekularnej.
3 lata
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić 5-letnie wskaźniki przeżywalności specyficzne dla raka piersi u pacjentek z rakiem piersi na podstawie odpowiedzi PET, markerów biologicznych i biomarkerów zidentyfikowanych za pomocą analizy molekularnej o dużej przepustowości.
5 lat
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić 3-letnie wskaźniki przeżywalności specyficzne dla raka piersi u pacjentek z rakiem piersi na podstawie odpowiedzi PET, markerów biologicznych i biomarkerów zidentyfikowanych za pomocą analizy molekularnej o dużej przepustowości.
3 lata
Patologiczna częściowa odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową opartą na antracyklinach
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
  • Odrębna analiza klinicznych, patologicznych i molekularnych biomarkerów stosowanych obecnie do identyfikacji podgrup molekularnego raka piersi guza pierwotnego, które w połączeniu z odpowiedzią metaboliczną mogą poprawić wczesne prognozy patologiczne.
  • Oddzielna analiza biologicznych, molekularnych i genetycznych biomarkerów z badania, które w połączeniu z odpowiedzią metaboliczną mogą poprawić wczesne prognozy patologiczne.
  • Aby osobno przeanalizować wysokowydajną analizę biomarkerów molekularnych guza pierwotnego, która w połączeniu z odpowiedzią metaboliczną może poprawić wczesne prognozy patologiczne.
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
SUV Delty
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 20 dni po drugim cyklu chemioterapii
Ocena korelacji między wyjściowym stanem molekularnym proliferacji a wychwytem FDG mierzonym na początku badania, po 2 cyklach NAC i zmianie (delta SUV).
W ciągu pierwszych 20 dni po drugim cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ingrid Veron, DRCD
  • Główny śledczy: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
  • Główny śledczy: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/27NICB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj