Ocena odpowiedzi raka piersi na neoadjuwantową chemioterapię opartą na antracyklinach za pomocą FDG-PET i markerów molekularnych
Ocena odpowiedzi raka piersi na neoadiuwantową chemioterapię opartą na antracyklinach za pomocą fluorodeoksyglukozowej pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET) i markerów molekularnych
Korelacja między wczesnymi zmianami maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) guza na FDG-PET po jednym lub dwóch cyklach chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) a patologiczną odpowiedzią po 6 do 8 cyklach została wykazana w kilku niezależnych małych seriach pacjentów.
Wcześniej wykazano, że status proliferacji guza piersi jest dobrym czynnikiem predykcyjnym odpowiedzi na chemioterapię. Najlepsza metoda oceny stanu proliferacji jest niejasna. Odsetek komórek barwiących się pod kątem jądrowego antygenu Ki67 jest najczęściej stosowanym testem do porównywania statusu proliferacji między nowotworami. Jednak duże różnice w procedurze analitycznej i interpretacji ograniczały jego wartość kliniczną. Biorąc pod uwagę rokowanie i wartość predykcyjną genu proliferacji jako powszechnej „sygnatury” w analizie transkryptomu raka piersi, zespół badaczy i inni opracowali ilościową ocenę ekspresji mRNA genów zaangażowanych w proliferację. Ocena tych parametrów jest ilościowa i wiarygodna i może być wystandaryzowana do użytku klinicznego.
Głównym celem badania badaczy jest wczesne przewidywanie patologicznej odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową (NAC) opartą na antracyklinach przy użyciu kombinacji parametrów opartych na obrazowaniu FDG-PET wykonanym na początku badania i po 2 cyklach oraz molekularnych markerach proliferacji mierzonych na pre- biopsja lecznicza (poziom białka Ki67 metodą immunohistochemiczną i poziom mRNA Ki67 oraz ekspresja mRNA (messenger RNA) najbardziej istotnych genów komponentu Genomic Grade Index (GGI) metodą RT (odwrotna transkryptaza) - qPCR).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hopital Siant-louis
-
Kontakt:
- David Groheux, MD-PHD
- Numer telefonu: +33 630603009
- E-mail: david.groheux@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Nowo rozpoznany inwazyjny rak piersi
- Etap II lub etap III
- Neoadiuwantowa chemioterapia oparta na antracyklinach
- Musi być dostępna pierwotna biopsja piersi
- Bez przerzutów, M0
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej guza presFrance: Direction Generale de la Sante ent
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi z przerzutami
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ograniczony rak piersi natychmiast dostępny do leczenia zachowawczego i nie nadający się do chemioterapii neoadiuwantowej
- Przebyty rak piersi homolateralny i/lub rak piersi drugiej strony, z wyjątkiem leczenia chirurgicznego +/- sama radioterapia bez leczenia ogólnoustrojowego
- Wszelkie zabiegi chirurgiczne (z wyłączeniem drobnych zabiegów, takich jak biopsja węzłów chłonnych, biopsja rdzeniowa guza pierwotnego, aspiracja cienkoigłowa) w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; lub nie w pełni wyzdrowiały po jakichkolwiek skutkach ubocznych poprzednich procedur.
- Rozpoznanie jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
główna i unikalna kohorta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna pełna odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową opartą na antracyklinach
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Przetrwanie bez wydarzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby określić 5-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentek z rakiem piersi na podstawie odpowiedzi PET, markerów biologicznych i biomarkerów zidentyfikowanych za pomocą wysokoprzepustowej analizy molekularnej.
|
5 lat
|
|
Przetrwanie bez wydarzenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby określić 3-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentek z rakiem piersi na podstawie odpowiedzi PET, markerów biologicznych i biomarkerów zidentyfikowanych za pomocą wysokoprzepustowej analizy molekularnej.
|
3 lata
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby określić 5-letnie wskaźniki przeżywalności specyficzne dla raka piersi u pacjentek z rakiem piersi na podstawie odpowiedzi PET, markerów biologicznych i biomarkerów zidentyfikowanych za pomocą analizy molekularnej o dużej przepustowości.
|
5 lat
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby określić 3-letnie wskaźniki przeżywalności specyficzne dla raka piersi u pacjentek z rakiem piersi na podstawie odpowiedzi PET, markerów biologicznych i biomarkerów zidentyfikowanych za pomocą analizy molekularnej o dużej przepustowości.
|
3 lata
|
|
Patologiczna częściowa odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową opartą na antracyklinach
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
SUV Delty
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 20 dni po drugim cyklu chemioterapii
|
Ocena korelacji między wyjściowym stanem molekularnym proliferacji a wychwytem FDG mierzonym na początku badania, po 2 cyklach NAC i zmianie (delta SUV).
|
W ciągu pierwszych 20 dni po drugim cyklu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ingrid Veron, DRCD
- Główny śledczy: Patricia de Cremoux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
- Główny śledczy: David Groheux, MD-PhD, APHP, IUH, University Paris Diderot, Paris 7, SPC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/27NICB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .