双極性うつ病の治療のための単剤療法としての ITI-007 (ルマテペロン) を評価する臨床試験
2025年10月21日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害に関連する大うつ病エピソードを有する患者の治療における ITI-007 単剤療法の有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この試験では、大うつ病エピソードを有する双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害と診断された患者におけるITI-007（ルマテペロン）の有効性と安全性を評価します。
この試験は、パート A とパート B の 2 つのパートで実施されます。パート A は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
パート B では、パート A への参加を安全に完了した患者は、非盲検延長に登録される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Clinical Site
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Rogers、Arkansas、アメリカ
- Clinical Site
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California
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Cerritos、California、アメリカ
- Clinical Site
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Culver City、California、アメリカ
- Clinical Site
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Garden Grove、California、アメリカ
- Clinical Site
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Lemon Grove、California、アメリカ
- Clinical Site
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National City、California、アメリカ
- Clinical Site
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Oakland、California、アメリカ
- Clinical Site
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Oceanside、California、アメリカ
- Clinical Site
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Orange、California、アメリカ
- Clinical Site
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Pico Rivera、California、アメリカ
- Clinical Site
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Riverside、California、アメリカ
- Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ
- Clinical Site
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San Marcos、California、アメリカ
- Clinical Site
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Santa Rosa、California、アメリカ
- Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Clinical Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
- Clinical Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ
- Clinical Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Clinical Site
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Lauderhill、Florida、アメリカ
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Clinical Site
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North Miami、Florida、アメリカ
- Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Clinical Site
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
- Clinical Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
- Clinical Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Clinical Site
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Clinical Site
-
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ
- Clinical Site
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St Louis、Missouri、アメリカ
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Clinical Site
-
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ
- Clinical Site
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
- Clinical Site
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Marlton、New Jersey、アメリカ
- Clinical Site
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Toms River、New Jersey、アメリカ
- Clinical Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- Clinical Site
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Cedarhurst、New York、アメリカ
- Clinical Site
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New York、New York、アメリカ
- Clinical Site
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Rochester、New York、アメリカ
- Clinical Site
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Staten Island、New York、アメリカ
- Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Clinical Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Clinical Site
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Clinical Site
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ
- Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
- Clinical Site
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
- Clinical Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Clinical Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Clinical Site
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Dallas、Texas、アメリカ
- Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Clinical Site
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Virginia
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Petersburg、Virginia、アメリカ
- Clinical Site
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -あらゆる人種の男性または女性の被験者、年齢は18〜75歳で、双極Iまたは双極II障害の臨床診断を受けています
- 現在大うつ病エピソードを経験している
主な除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない被験者
- -妊娠中または授乳中の女性対象
- 研究への参加が医学的に不適切であると判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：40 mg ITI-007 (ルマテペロン)
40 mg ITI-007 (ルマテペロン) をカプセルとして 1 日 1 回 6 週間経口投与
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実験的：60 mg ITI-007 (ルマテペロン)
60 mg ITI-007 (ルマテペロン) をカプセルとして 1 日 1 回 6 週間経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを視覚的にマッチしたカプセルとして 1 日 1 回 6 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー・アズバーグ抑うつ評価尺度（MADRS）総合スコアのベースラインから43日目までの変化
時間枠：6週間
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モンゴメリー・アスバーグ抑うつ評価尺度（MADRS）は、臨床医が評価する10項目の抑うつ症状評価尺度です。
各項目は0から6の7段階で評価されます。
合計スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MADRS総合スコアの減少における初回持続反応までの時間
時間枠：6週間
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー・アスベリーうつ病評価尺度（MADRS）総合スコアのベースラインから175日目までの変化
時間枠：175日目
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研究の延長部分（パートB）へロールオーバーした患者における、ベースラインから175日目までのMADRS総スコア
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175日目
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有害事象
時間枠：175日目
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研究の延長部分（パートB）にロールオーバーした患者における、ベースラインから175日目までの治療 emergent 有害事象の発現率
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175日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Susan Kozauer, MD、Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月15日
一次修了 (実際)
2019年1月28日
研究の完了 (実際)
2019年7月24日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (推定)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITI-007-401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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