评估 ITI-007 (Lumateperone) 作为治疗双相抑郁症的单一疗法的临床试验
2025年10月21日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
评估 ITI-007 单药治疗与双相 I 型或双相 II 型障碍相关的重度抑郁发作患者的疗效和安全性的第 3 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
该研究将评估 ITI-007（Lumateperone）在诊断为双相 I 型或双相 II 型障碍并伴有严重抑郁发作的患者中的疗效和安全性。
该研究将分为 A 部分和 B 部分两部分进行。A 部分是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
在 B 部分中，安全完成 A 部分参与的患者可以参加开放标签扩展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
554
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- Clinical Site
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Rogers、Arkansas、美国
- Clinical Site
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California
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Cerritos、California、美国
- Clinical Site
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Culver City、California、美国
- Clinical Site
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Garden Grove、California、美国
- Clinical Site
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Lemon Grove、California、美国
- Clinical Site
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National City、California、美国
- Clinical Site
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Oakland、California、美国
- Clinical Site
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Oceanside、California、美国
- Clinical Site
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Orange、California、美国
- Clinical Site
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Pico Rivera、California、美国
- Clinical Site
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Riverside、California、美国
- Clinical Site
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San Diego、California、美国
- Clinical Site
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San Marcos、California、美国
- Clinical Site
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Santa Rosa、California、美国
- Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
- Clinical Site
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
- Clinical Site
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Fort Myers、Florida、美国
- Clinical Site
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Jacksonville、Florida、美国
- Clinical Site
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Lauderhill、Florida、美国
- Clinical Site
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Miami、Florida、美国
- Clinical Site
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North Miami、Florida、美国
- Clinical Site
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Orlando、Florida、美国
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Clinical Site
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Hoffman Estates、Illinois、美国
- Clinical Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国
- Clinical Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Clinical Site
-
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、美国
- Clinical Site
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St Louis、Missouri、美国
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国
- Clinical Site
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Cherry Hill、New Jersey、美国
- Clinical Site
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Marlton、New Jersey、美国
- Clinical Site
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Toms River、New Jersey、美国
- Clinical Site
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New York
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Brooklyn、New York、美国
- Clinical Site
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Cedarhurst、New York、美国
- Clinical Site
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New York、New York、美国
- Clinical Site
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Rochester、New York、美国
- Clinical Site
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Staten Island、New York、美国
- Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Clinical Site
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Cleveland、Ohio、美国
- Clinical Site
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Dayton、Ohio、美国
- Clinical Site
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Garfield Heights、Ohio、美国
- Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
- Clinical Site
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Norristown、Pennsylvania、美国
- Clinical Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Clinical Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
- Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Clinical Site
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Dallas、Texas、美国
- Clinical Site
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Houston、Texas、美国
- Clinical Site
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Virginia
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Petersburg、Virginia、美国
- Clinical Site
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Washington
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Everett、Washington、美国
- Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 任何种族的男性或女性受试者，年龄在 18-75 岁之间，临床诊断为双相 I 型或双相 II 型障碍
- 正在经历当前的严重抑郁发作
主要排除标准：
- 任何无法提供知情同意的受试者
- 任何怀孕或哺乳的女性受试者
- 任何被认为在医学上不适合参与研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：40 毫克 ITI-007（Lumateperone）
40 mg ITI-007（Lumateperone）作为胶囊口服给药，每天一次，持续 6 周
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实验性的：60 毫克 ITI-007（Lumateperone）
60 mg ITI-007（Lumateperone）作为胶囊口服给药，每天一次，持续 6 周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂作为视觉匹配的胶囊每天一次口服给药，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表(MADRS)总分从基线至第43天的变化
大体时间：6周
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）是由临床医生评定的10项量表，用于评估抑郁症状。
每项按0-6分的7级评分。
总分范围为0至60分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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首次持续缓解MADRS总分降低所需时间
大体时间：6周
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分从基线至第175天的变化
大体时间：第175天
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从基线期至第175天，转入研究扩展阶段（B部分）患者的MADRS总分
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第175天
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不良事件
大体时间：第175天
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从基线至第175天，转入研究扩展部分（B部分）患者的治疗期间不良事件发生率
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第175天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Susan Kozauer, MD、Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月15日
初级完成 (实际的)
2019年1月28日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计的)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月21日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ITI-007-401
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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