Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer ITI-007 (Lumateperone) som en monoterapi til behandling af bipolar depression

21. oktober 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ITI-007 monoterapi i behandlingen af ​​patienter med svære depressive episoder forbundet med bipolar I- eller bipolar II-lidelse

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ITI-007 (Lumateperone) hos patienter diagnosticeret med Bipolar I eller Bipolar II lidelse, der har en alvorlig depressiv episode. Studiet vil blive udført i to dele, del A og del B. Del A er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. I del B kan patienter, der sikkert gennemfører deltagelse i del A, tilmeldes en åben udvidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • National City, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • San Marcos, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, i alderen 18-75 inklusive, med en klinisk diagnose af Bipolar I eller Bipolar II lidelse
  • oplever en aktuel svær depressiv episode

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • ethvert emne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • enhver kvinde, der er gravid eller ammer
  • ethvert emne, der vurderes at være medicinsk uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 40 mg ITI-007 (Lumateperone)
40 mg ITI-007 (Lumateperone) administreret oralt som kapsler én gang dagligt i 6 uger
Medicin: ITI-007 (Lumateperone)
Eksperimentel: 60 mg ITI-007 (Lumateperone)
60 mg ITI-007 (Lumateperone) administreret oralt som kapsler én gang dagligt i 6 uger
Medicin: ITI-007 (Lumateperone)
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret oralt som visuelt matchende kapsler én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 43 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: 6 uger
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurderet 10-punkts skala til vurdering af depressive symptomer. Hvert punkt vurderes på en 7-points skala fra 0-6. Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første vedvarende respons i reduktion af MADRS totalscore
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 175 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Tidsramme: Dag 175
Den samlede MADRS-score fra baseline til dag 175 for patienter, der fortsatte til forlængelsesdelen af undersøgelsen (del B)
Dag 175
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 175
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger fra baseline til dag 175 for patienter, der fortsatte i forlængelsesdelen af studiet (del B)
Dag 175

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Anslået)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-007-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner