양극성 우울증 치료를 위한 단일 요법으로 ITI-007(루마테페론)을 평가하는 임상 시험
2025년 10월 21일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
양극성 I 또는 양극성 II 장애와 관련된 주요 우울 삽화가 있는 환자의 치료에서 ITI-007 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구
이 연구는 주요 우울 에피소드가 있는 양극성 I 또는 양극성 II 장애로 진단된 환자에서 ITI-007(루마테페론)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 파트로 진행됩니다. 파트 A는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
파트 B에서 파트 A 참여를 안전하게 완료한 환자는 오픈 라벨 연장에 등록할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
554
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Clinical Site
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Rogers, Arkansas, 미국
- Clinical Site
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California
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Cerritos, California, 미국
- Clinical Site
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Culver City, California, 미국
- Clinical Site
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Garden Grove, California, 미국
- Clinical Site
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Lemon Grove, California, 미국
- Clinical Site
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National City, California, 미국
- Clinical Site
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Oakland, California, 미국
- Clinical Site
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Oceanside, California, 미국
- Clinical Site
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Orange, California, 미국
- Clinical Site
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Pico Rivera, California, 미국
- Clinical Site
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Riverside, California, 미국
- Clinical Site
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San Diego, California, 미국
- Clinical Site
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San Marcos, California, 미국
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Santa Rosa, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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Fort Myers, Florida, 미국
- Clinical Site
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Jacksonville, Florida, 미국
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Lauderhill, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
- Clinical Site
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North Miami, Florida, 미국
- Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Clinical Site
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Hoffman Estates, Illinois, 미국
- Clinical Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국
- Clinical Site
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St Louis, Missouri, 미국
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국
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Cherry Hill, New Jersey, 미국
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Marlton, New Jersey, 미국
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Toms River, New Jersey, 미국
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
- Clinical Site
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Cedarhurst, New York, 미국
- Clinical Site
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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Staten Island, New York, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
- Clinical Site
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Dayton, Ohio, 미국
- Clinical Site
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Garfield Heights, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국
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Norristown, Pennsylvania, 미국
- Clinical Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
- Clinical Site
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Houston, Texas, 미국
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Virginia
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Petersburg, Virginia, 미국
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Washington
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Everett, Washington, 미국
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 양극성 I 또는 양극성 II 장애의 임상 진단이 있는 18-75세의 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자
- 현재 주요 우울 에피소드를 경험
주요 배제 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 모든 여성 피험자
- 연구 참여에 의학적으로 부적절하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 40mg ITI-007(루마테페론)
40 mg ITI-007(루마테페론) 캡슐로서 6주 동안 매일 1회 경구 투여
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|
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실험적: 60mg ITI-007(루마테페론)
60mg ITI-007(루마테페론) 캡슐로 6주 동안 1일 1회 경구 투여
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위약 비교기: 위약
시각적으로 일치하는 캡슐로 6주 동안 매일 1회 위약을 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몽고메리-오스베리 우울 척도(MADRS) 총점의 기준선 대비 43일차 변화
기간: 6주
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몽고메리-애즈버그 우울 척도(MADRS)는 의사가 평가하는 10개 항목의 우울 증상 평가 척도입니다.
각 항목은 0-6점의 7점 척도로 평가됩니다.
총점은 0에서 60점 사이이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MADRS 총점 감소에서 최초 지속적 반응까지의 시간
기간: 6주
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몽고메리-오스베리 우울증 평가 척도(MADRS) 총 점수의 기준선 대비 175일차 변화
기간: 175일차
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기저선(baseline)부터 175일차까지 연구 연장 부분(파트 B)으로 이행한 환자들의 MADRS 총점
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175일차
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|
부작용
기간: 175일차
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기저선에서 175일차까지 연구 확장 부분(파트 B)으로 이행한 환자에서 발생한 치료 관련 이상반응의 발병률
|
175일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITI-007-401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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