Az ITI-007 (Lumateperone) klinikai vizsgálata a bipoláris depresszió kezelésére szolgáló monoterápiaként
2021. április 12. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
3. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az ITI-007 monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az I. vagy II. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó major depressziós epizódokban szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány értékelni fogja az ITI-007 (Lumateperone) hatékonyságát és biztonságosságát súlyos depressziós epizódban szenvedő, I. vagy II. bipoláris rendellenességgel diagnosztizált betegeknél.
A vizsgálat két részből áll, az A és B részből. Az A rész egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A B részben azokat a betegeket, akik biztonságosan befejezték az A részben való részvételt, be lehet vonni egy nyílt kiterjesztésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
554
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Culver City, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
National City, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Orange, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
San Marcos, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- bármely rasszhoz tartozó, 18-75 év közötti férfi vagy női alanyok, akiknek klinikai diagnózisa I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség
- aktuális súlyos depressziós epizódot él át
Főbb kizárási kritériumok:
- bármely alany, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
- bármely női alany, aki terhes vagy szoptat
- bármely olyan alany, amelyet orvosilag alkalmatlannak ítéltek a tanulmányban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 40 mg ITI-007 (Lumateperon)
40 mg ITI-007 (Lumateperone) szájon át, kapszulák formájában naponta egyszer 6 héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: 60 mg ITI-007 (Lumateperon)
60 mg ITI-007 (Lumateperone) szájon át, kapszulák formájában naponta egyszer 6 héten keresztül
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át, vizuálisan illeszkedő kapszulák formájában, naponta egyszer 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála (MADRS)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-007-401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .