Клинические испытания по оценке ITI-007 (люматеперон) в качестве монотерапии для лечения биполярной депрессии
21 октября 2025 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности монотерапии ITI-007 при лечении пациентов с большими депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II.
В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ITI-007 (Lumateperone) у пациентов с диагнозом биполярное расстройство I или биполярное расстройство II, имеющих большой депрессивный эпизод.
Исследование будет состоять из двух частей: части А и части В. Часть А представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
В части B пациенты, благополучно завершившие участие в части A, могут быть включены в открытое расширение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
554
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Culver City, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
National City, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 75 лет включительно с клиническим диагнозом биполярного расстройства I или биполярного расстройства II
- переживает текущий большой депрессивный эпизод
Основные критерии исключения:
- любой субъект, неспособный дать информированное согласие
- любой субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
- любой субъект, признанный неподходящим с медицинской точки зрения для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 40 мг ITI-007 (люматеперон)
40 мг ITI-007 (люматеперон) вводят перорально в виде капсул один раз в день в течение 6 недель.
|
|
|
Экспериментальный: 60 мг ITI-007 (люматеперон)
60 мг ITI-007 (люматеперон) вводят перорально в виде капсул один раз в день в течение 6 недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально в виде визуально соответствующих капсул один раз в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 43-го дня по общей шкале оценки депрессии Монтгомери-Åсберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) - это 10-пунктовая шкала для оценки депрессивных симптомов, заполняемая клиницистом.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 до 6.
Общий балл колеблется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на повышенную тяжесть депрессивных симптомов.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого устойчивого ответа в снижении общего балла по шкале MADRS
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 175-го дня по общей шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: День 175
|
Общий балл по шкале MADRS от исходного уровня до 175 дня для пациентов, перешедших в продолжение исследования (Часть B)
|
День 175
|
|
Побочные явления
Временное ограничение: День 175
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, от исходного уровня до 175 дня у пациентов, перешедших в расширенную часть исследования (Часть B)
|
День 175
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-007-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .