- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02600494
Klinisk studie som evaluerer ITI-007 (Lumateperone) som en monoterapi for behandling av bipolar depresjon
12. april 2021 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ITI-007 monoterapi ved behandling av pasienter med alvorlige depressive episoder assosiert med bipolar I eller bipolar II lidelse
Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ITI-007 (Lumateperone) hos pasienter diagnostisert med Bipolar I eller Bipolar II lidelse som har en alvorlig depressiv episode.
Studien vil bli gjennomført i to deler, del A og del B. Del A er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
I del B kan pasienter som trygt fullfører deltagelse i del A bli registrert i en åpen utvidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
554
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Forente stater
- Clinical Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Culver City, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Forente stater
- Clinical Site
-
National City, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Oakland, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Orange, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Riverside, California, Forente stater
- Clinical Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Clinical Site
-
San Marcos, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Santa Rosa, California, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater
- Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Clinical Site
-
Lauderhill, Florida, Forente stater
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Clinical Site
-
North Miami, Florida, Forente stater
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Clinical Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater
- Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater
- Clinical Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
- Clinical Site
-
Marlton, New Jersey, Forente stater
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Forente stater
- Clinical Site
-
New York, New York, Forente stater
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Forente stater
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater
- Clinical Site
-
Garfield Heights, Ohio, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater
- Clinical Site
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, uansett rase, i alderen 18–75 inkludert, med en klinisk diagnose av Bipolar I eller Bipolar II lidelse
- opplever en aktuell alvorlig depressiv episode
Viktige eksklusjonskriterier:
- ethvert individ som ikke kan gi informert samtykke
- enhver kvinnelig person som er gravid eller ammer
- ethvert emne som anses å være medisinsk upassende for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 40 mg ITI-007 (Lumateperone)
40 mg ITI-007 (Lumateperone) administrert oralt som kapsler én gang daglig i 6 uker
|
|
Eksperimentell: 60 mg ITI-007 (Lumateperone)
60 mg ITI-007 (Lumateperone) administrert oralt som kapsler én gang daglig i 6 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt som visuelt matchende kapsler én gang daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-007-401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning