Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer ITI-007 (Lumateperone) som en monoterapi for behandling av bipolar depresjon

21. oktober 2025 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ITI-007 monoterapi ved behandling av pasienter med alvorlige depressive episoder assosiert med bipolar I eller bipolar II lidelse

Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ITI-007 (Lumateperone) hos pasienter diagnostisert med Bipolar I eller Bipolar II lidelse som har en alvorlig depressiv episode. Studien vil bli gjennomført i to deler, del A og del B. Del A er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. I del B kan pasienter som trygt fullfører deltagelse i del A bli registrert i en åpen utvidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater
        • Clinical Site
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Forente stater
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater
        • Clinical Site
      • National City, California, Forente stater
        • Clinical Site
      • Oakland, California, Forente stater
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • Clinical Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Clinical Site
      • San Marcos, California, Forente stater
        • Clinical Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Clinical Site
      • North Miami, Florida, Forente stater
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Clinical Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater
        • Clinical Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
        • Clinical Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
        • Clinical Site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Clinical Site
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
        • Clinical Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Clinical Site
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Clinical Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forente stater
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, uansett rase, i alderen 18–75 inkludert, med en klinisk diagnose av Bipolar I eller Bipolar II lidelse
  • opplever en aktuell alvorlig depressiv episode

Viktige eksklusjonskriterier:

  • ethvert individ som ikke kan gi informert samtykke
  • enhver kvinnelig person som er gravid eller ammer
  • ethvert emne som anses å være medisinsk upassende for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 40 mg ITI-007 (Lumateperone)
40 mg ITI-007 (Lumateperone) administrert oralt som kapsler én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: ITI-007 (Lumateperone)
Eksperimentell: 60 mg ITI-007 (Lumateperone)
60 mg ITI-007 (Lumateperone) administrert oralt som kapsler én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: ITI-007 (Lumateperone)
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt som visuelt matchende kapsler én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 43 i Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) total score
Tidsramme: 6 uker
Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) er en kliniker-vurdert skala med 10 punkter for å vurdere depressive symptomer. Hvert punkt vurderes på en 7-punkts skala fra 0-6. Total score varierer fra 0 til 60, der en høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første vedvarende respons i reduksjon av total MADRS-skåre
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 175 i Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS) total score
Tidsramme: Dag 175
Den totale MADRS-poengsummen fra utgangspunktet til dag 175 for pasienter som gikk over til forlengelsesdelen av studien (del B)
Dag 175
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 175
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger fra utgangspunktet til dag 175 for pasienter som gikk over til forlengelsesdelen av studien (del B)
Dag 175

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITI-007-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere